血脑屏障完整性与免疫动态:SARS-CoV-2感染后发病的ME/CFS与大流行前ME/CFS患者的神经精神后遗症对比研究 (MECFS BBB)
2026年6月9日 更新者:Johns Hopkins University
后SARS-CoV-2发病ME/CFS与大流行前ME/CFS患者神经精神后遗症中的血脑屏障完整性与免疫动态
肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)是一种复杂的慢性疾病,影响多个身体系统,其特征是活动受限性疲劳和劳累后症状加重,在美国影响超过350万成年人,且多达一半的长新冠患者受此影响。
MECFS中常见的严重认知障碍背后的机制尚不明确;然而,血脑屏障(BBB)完整性的破坏和免疫细胞向大脑的迁移被认为是导致MECFS神经炎症及相关神经精神负担的因素。
该项目结合脑成像、神经精神评估和大流行前与大流行后MECFS个体的血液炎症指标,以了解血脑屏障通透性和炎症在认知和情绪关键方面的作用。
研究概览
地位
邀请报名
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21297
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在18-70岁之间
- 至少具有8年级教育程度
- 在2019年7月(SARS-CoV-2疫情前)之前出现以下症状,并符合2015年IOM诊断标准中的MECFS标准:
描述
纳入标准:
- 大流行前发病ME/CFS队列的纳入标准:
- 年龄18-70岁
- 至少完成8年级教育
- 2019年7月前(SARS-CoV-2大流行前)出现以下症状,并符合2015年IOM ME/CFS诊断标准:
- 功能显著下降,持续且严重的疲劳至少6个月。 患者无法进行患病前相同水平的活动。 其疲劳不是过度劳累的结果,且休息后不能显著缓解。
- 劳累后不适。
- 睡眠后精力未恢复
- 至少具备以下两个症状之一:
- 认知障碍(记忆困难、找词困难、理解困难等)。
- 直立不耐受(站立时出现心悸、出汗、头晕、恶心等症状,躺下后减轻或消失)。
SARS-CoV-2后发病ME/CFS的纳入标准:
- 年龄18-70岁
- 至少完成8年级教育
- 既往疑似、可能或确诊的SARS-CoV-2感染,定义依据世界卫生组织:
- SARS-CoV-2感染疑似病例
- A至C三个选项:
符合临床或流行病学标准。
- 临床标准:急性发热和咳嗽(流感样疾病)或急性出现以下任意三个或更多体征或症状:发热、咳嗽、全身不适/疲劳、头痛、肌痛、咽痛、流涕、呼吸困难、恶心、腹泻、食欲不振。
- 流行病学标准:与可能或确诊病例有接触或与COVID-19集群相关;或B. 出现急性呼吸道感染,有发热史或测量体温≥38°C;和咳嗽;发病在最近10天内;且需要住院)C. 无临床体征或症状,也不符合流行病学标准,但专业使用或自测SARS-CoV-2抗原快速诊断试验阳性。
- SARS-CoV-2感染可能病例,定义为符合上述临床标准且与可能或确诊病例有接触或与COVID-19集群相关。
- SARS-CoV-2感染确诊病例 - 两个选项,i. 和 ii.:
- 核酸扩增试验阳性者,无论临床标准或流行病学标准如何;或
- 符合临床标准和/或流行病学标准(见疑似病例A)。 且专业使用或自测SARS-CoV-2抗原快速诊断试验阳性。
- SARS-CoV-2后出现以下症状,符合2015年IOM ME/CFS诊断标准:
- 功能显著下降,持续且严重的疲劳至少6个月。 患者无法进行患病前相同水平的活动。 其疲劳不是过度劳累的结果,且休息后不能显著缓解。
- 劳累后不适。
- 睡眠后精力未恢复。
- 至少具备以下两个症状之一:
- 认知障碍(记忆困难、找词困难、理解困难等)。
- 直立不耐受(站立时出现心悸、出汗、头晕、恶心等症状,躺下后减轻或消失)。
- 鉴于我们的申请专注于具有神经精神症状的ME/CFS患者,研究者将要求参与者报告>1个症状,且至少有一个症状本质上是神经精神性的(例如,脑雾、焦虑、抑郁、头痛)。
两组排除标准(大流行前发病ME/CFS和SARS-CoV-2后发病ME/CFS):
- Axis I精神障碍史(包括酒精和药物依赖),但ME/CFS症状发病后出现的情绪障碍除外。
- 严重或不稳定的医疗状况,会影响身体参与。
- 神经系统疾病,如中风、癫痫、多发性硬化症、帕金森病或痴呆。
- 严重头部外伤史,导致持续性创伤性脑损伤后遗症。
- 任何MRI环境禁忌的情况(例如,体内金属、起搏器、幽闭恐惧症)
- 目前怀孕。
- 缺乏英语熟练度(为确保口头结果测量的有效性)
- 活动性或近期(3个月内)物质滥用(已知会影响血脑屏障通透性),通过临床访谈和毒理学评估(允许尼古丁/大麻)
- 精神病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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渗透性表面积乘积 (PS)
大体时间:最长5年
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使用WEPCAST MRI通过渗透性表面积乘积(PS)测量ME/CFS患者的血脑屏障渗透性
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最长5年
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炎症生物标志物水平
大体时间:最长5年
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炎症生物标志物水平及其与血脑屏障或认知障碍的关系
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最长5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alba Azola, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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