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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07256795
Intégrité de la Barrière Hémato-Encéphalique et Dynamique Immunitaire dans les Séquelles Neuropsychiatriques du ME/SFC Post-SARS-CoV-2 Comparé aux Patients ME/SFC Pré-Pandémiques (MECFS BBB)
9 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Intégrité de la barrière hémato-encéphalique et dynamique immunitaire dans les séquelles neuropsychiatriques du ME/SFC post-SARS-CoV-2 par rapport aux patients ME/SFC pré-pandémiques
L'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) est une maladie chronique complexe qui affecte plusieurs systèmes corporels et se caractérise par une fatigue limitant l'activité et une exacerbation des symptômes après l'effort, touchant plus de 3,5 millions d'adultes aux États-Unis et jusqu'à la moitié des personnes atteintes de COVID long.
Les mécanismes derrière les déficiences cognitives fréquemment profondes dans l'EM/SFC sont insaisissables ; cependant, la perturbation de l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et la migration des cellules immunitaires dans le cerveau sont considérées comme contribuant à la neuroinflammation et au fardeau neuropsychiatrique associé dans l'EM/SFC.
Ce projet combine l'imagerie cérébrale, les évaluations neuropsychiatriques et les mesures sanguines de l'inflammation chez des individus atteints d'EM/SFC pré-pandémiques et post-pandémiques pour comprendre le rôle de la perméabilité de la BHE et de l'inflammation en tant que contributeurs aux aspects clés de la cognition et de l'humeur.
Les mécanismes derrière les déficiences cognitives fréquemment profondes dans l'EM/SFC sont insaisissables ; cependant, la perturbation de l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et la migration des cellules immunitaires dans le cerveau sont considérées comme contribuant à la neuroinflammation et au fardeau neuropsychiatrique associé dans l'EM/SFC.
Ce projet combine l'imagerie cérébrale, les évaluations neuropsychiatriques et les mesures sanguines de l'inflammation chez des individus atteints d'EM/SFC pré-pandémiques et post-pandémiques pour comprendre le rôle de la perméabilité de la BHE et de l'inflammation en tant que contributeurs aux aspects clés de la cognition et de l'humeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21297
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
18 à 70 ans
- Éducation d'au moins la 8e année
- Apparition des symptômes suivants avant juillet 2019 (pré-pandémie de SARS-CoV-2) et répondant aux critères diagnostiques 2015 de l'IOM pour le MECFS :
La description
Critères d'inclusion :
- Critères d'inclusion pour la cohorte ME/SFC à début pré-pandémique :
- Âge de 18 à 70 ans
- Au moins une éducation de 8e année
- Apparition des symptômes suivants avant juillet 2019 (pré-pandémie SARS-CoV-2) et répondant aux critères diagnostiques IOM 2015 pour le ME/SFC :
- Réduction substantielle du fonctionnement et fatigue persistante et profonde pendant au moins 6 mois. La personne est incapable d'entreprendre le même niveau d'activité qu'avant de devenir - . Sa fatigue n'est pas le résultat d'un effort significatif et n'est pas substantiellement soulagée par le repos.
- Malaise post-exercice.
- Sommeil non réparateur
- Au moins un des deux symptômes suivants :
- Déficience cognitive (difficultés avec la mémoire, trouver des mots, comprendre, etc.).
- Intolérance orthostatique (symptômes comme des palpitations, transpiration, vertiges, nausées en position debout qui sont réduits ou éliminés en position couchée).
Critères d'inclusion pour le ME/SFC à début post SARS-CoV-2 :
- Âge de 18 à 70 ans
- Au moins une éducation de 8e année
- Infection antérieure suspectée, probable ou confirmée par le SARS-CoV-2, telle que définie par l'Organisation mondiale de la santé :
- Cas suspect d'infection par le SARS-CoV-2
- Trois options, A à C :
Répond aux critères cliniques OU épidémiologiques.
- Critères cliniques : Début aigu de fièvre ET toux (maladie de type grippal) OU Début aigu de TROIS SIGNES OU SYMPTÔMES OU PLUS parmi les suivants : fièvre, toux, faiblesse/fatigue générale, céphalée, myalgie, mal de gorge, coryza, dyspnée, nausées, diarrhée, anorexie.
- Critères épidémiologiques : Contact d'un cas probable ou confirmé ou lié à un cluster de COVID-19 ; ou B. Présente une infection respiratoire aiguë avec antécédents de fièvre ou fièvre mesurée ≥ 38°C ; et toux ; avec un début dans les 10 derniers jours ; et nécessitant une hospitalisation) C. Présente aucun signe ou symptôme clinique, NE répondant PAS aux critères épidémiologiques avec un test de diagnostic rapide antigénique SARS-CoV-2 à usage professionnel ou autotest positif.
- Cas probable d'infection par le SARS-CoV-2, défini comme répondant aux critères cliniques ci-dessus ET étant un contact d'un cas probable ou confirmé ou lié à un cluster de COVID-19.
- Cas confirmé d'infection par le SARS-CoV-2 - Deux options, i. et ii. :
- Une personne avec un test d'amplification des acides nucléiques positif, indépendamment des critères cliniques OU des critères épidémiologiques ; ou
- Répondant aux critères cliniques ET/OU épidémiologiques (voir cas suspect A). Avec un test de diagnostic rapide antigénique SARS-CoV-2 à usage professionnel ou autotest positif.
- Apparition post SARS-CoV-2 des symptômes suivants, répondant aux critères diagnostiques IOM 2015 pour le ME/SFC :
- Réduction substantielle du fonctionnement et fatigue persistante et profonde pendant au moins 6 mois. La personne est incapable d'entreprendre le même niveau d'activité qu'avant de devenir - - Sa fatigue n'est pas le résultat d'un effort significatif et n'est pas substantiellement soulagée par le repos.
- Malaise post-exercice.
- Sommeil non réparateur.
- Au moins un des deux symptômes suivants :
- Déficience cognitive (difficultés avec la mémoire, trouver des mots, comprendre, etc.).
- Intolérance orthostatique (symptômes comme des palpitations, transpiration, vertiges, nausées en position debout qui sont réduits ou éliminés en position couchée).
- Étant donné que notre application se concentre sur les patients ME/SFC présentant des symptômes neuropsychiatriques, les investigateurs exigeront que les participants rapportent >1 symptôme avec au moins un des symptômes étant de nature neuropsychiatrique (par exemple, brouillard cérébral, anxiété, dépression, céphalées).
Exclusion pour les deux groupes (ME/SFC à début pré-pandémique et ME/SFC à début post SARS-CoV-2) :
- Antécédents de troubles psychiatriques de l'Axe I (y compris dépendance à l'alcool et aux drogues) sauf pour les troubles de l'humeur qui se sont développés après l'apparition des symptômes du ME/SFC.
- Affection médicale grave ou instable qui interférerait avec la participation physique.
- Troubles neurologiques, tels qu'accident vasculaire cérébral, épilepsie, sclérose en plaques, maladie de Parkinson ou démence.
- Antécédents de traumatisme crânien sévère ayant entraîné des séquelles persistantes de lésion cérébrale traumatique.
- Toute condition contre-indiquée pour l'environnement IRM (par exemple, métal dans le corps, stimulateur cardiaque, claustrophobie)
- Actuellement enceinte.
- Manque de maîtrise de l'anglais (pour assurer la validité des mesures de résultats verbaux)
- Usage actif ou récent (dans les 3 mois) de substances (connu pour affecter la perméabilité de la BHE) évalué par entretien clinique et toxicologie (nicotine/cannabis autorisés)
- Antécédents de psychose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Produit Perméabilité-Surface (PS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Étudier la perméabilité de la BHE chez les patients atteints du SFC/EM en utilisant l'IRM WEPCAST, telle que mesurée par le produit surface-perméabilité (PS)
|
Jusqu'à 5 ans
|
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Niveaux des biomarqueurs inflammatoires
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Niveaux des biomarqueurs inflammatoires et leur relation avec la BHE ou et sa relation avec les déficits cognitifs
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alba Azola, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Réel)
1 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00537228
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .