- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07256795
Blod-hjerne-barrierens integritet og immunologisk dynamikk i nevropsykiatriske følgetilstander ved ME/KFS med SARS-CoV-2-debut kontra prepandemiske ME/KFS-pasienter (MECFS BBB)
9. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Integritet av blod-hjerne-barrieren og immunologisk dynamikk i nevropsykiatriske følgetilstander ved ME/KFS med SARS-CoV-2-utløst debut versus pasienter med pre-pandemisk ME/KFS
Myalgisk Encefalomyelitt/Kronisk Utmattelsessyndrom (ME/CFS) er en kompleks kronisk sykdom som påvirker flere kroppssystemer og er karakterisert av aktivitetsbegrensende utmattelse og forverring av symptomer etter anstrengelse, som rammer over 3,5 millioner voksne i USA og så mange som halvparten av de med langvarig covid.
Mekanismene bak de ofte betydelige kognitive sviktene ved ME/CFS er uklare; imidlertid antas det at brudd på integriteten til blod-hjerne-barrieren (BBB) og migrering av immunceller inn i hjernen bidrar til nevroinflammasjon og relatert nevropsykisk belastning ved ME/CFS.
Dette prosjektet kombinerer hjerneavbildning, nevropsykologiske vurderinger og blodbaserte mål på inflammasjon hos personer med ME/CFS fra før og etter pandemien for å forstå rollen til BBB-permeabilitet og inflammasjon som bidragsytere til sentrale aspekter ved kognisjon og humør.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21297
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
18–70 år gammel
- Minst 8. klasse utdanning
- Oppstart av følgende symptomer før juli 2019 (før SARS-CoV-2-pandemien) og oppfyller 2015 IOM diagnostiske kriterier for MECFS:
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier for pre-pandemisk debut ME/CFS-kohort:
- 18-70 år gammel
- Minst 8. klasse utdanning
- Debut av følgende symptomer før juli 2019 (pre-SARS-CoV-2 pandemi) og oppfyller 2015 IOM diagnostiske kriterier for ME/CFS:
- Vesentlig reduksjon i funksjonsevne og vedvarende og dyp utmattelse i minst 6 måneder. Personen er ute av stand til å utføre samme aktivitetsnivå som før de ble - . Utmattelsen skyldes ikke betydelig anstrengelse og lindres ikke vesentlig av hvile.
- Post-exertional malaise (forverring etter anstrengelse).
- Uoppfriskende søvn
- Minst ett av følgende to symptomer:
- Kognitiv svikt (problemer med hukommelse, finne ord, forståelse osv.).
- Ortostatisk intoleranse (symptomer som hjertebank, svetting, svimmelhet, kvalme når de står oppreist som reduseres eller elimineres når de ligger ned).
Inkluderingskriterier for post SARS-CoV-2 debut ME/CFS:
- 18-70 år gammel
- Minst 8. klasse utdanning
- Tidligere mistenkt, sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2 infeksjon, som definert av Verdens helseorganisasjon:
- Mistenkt tilfelle av SARS-CoV-2 infeksjon
- Tre alternativer, A til C:
Oppfyller de kliniske ELLER epidemiologiske kriteriene.
- Kliniske kriterier: Akutt debut av feber OG hoste (influensalignende sykdom) ELLER Akutt debut av HVILKE SOM HELST TRE ELLER FLERE av følgende tegn eller symptomer: feber, hoste, generell, svakhet/utmattelse, hodepine, muskelverk, sår hals, snue, dyspné, kvalme, diaré, anoreksi.
- Epidemiologiske kriterier: Kontakt til et sannsynlig eller bekreftet tilfelle eller koblet til en COVID-19 klynge; eller B. Presenterer med akutt luftveisinfeksjon med historie om feber eller målt feber ≥ 38°C; og hoste; med debut innen de siste 10 dagene; og som krever innleggelse) C. Presenterer uten kliniske tegn eller symptomer, OG oppfyller IKKE epidemiologiske kriterier med positiv profesjonell bruk eller selvtester SARS-CoV-2 antigen-Rapid Diagnostic Test.
- Sannsynlig tilfelle av SARS-CoV-2 infeksjon, definert som oppfyller kliniske kriterier ovenfor OG er kontakt til et sannsynlig eller bekreftet tilfelle eller er koblet til en COVID-19 klynge.
- Bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2 infeksjon - To alternativer, i. og ii.:
- En person med positiv nukleinsyreforsterkningstest, uavhengig av kliniske kriterier ELLER epidemiologiske kriterier; eller
- Oppfyller kliniske kriterier OG/ELLER epidemiologiske kriterier (Se mistenkt tilfelle A). Med positiv profesjonell bruk eller selvtester SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.
- Post SARS-CoV-2 debut av følgende symptomer, oppfyller 2015 IOM diagnostiske kriterier for ME/CFS:
- Vesentlig reduksjon i funksjonsevne og vedvarende og dyp utmattelse i minst 6 måneder. Personen er ute av stand til å utføre samme aktivitetsnivå som før de ble - - Utmattelsen skyldes ikke betydelig anstrengelse og lindres ikke vesentlig av hvile.
- Post-exertional malaise (forverring etter anstrengelse).
- Uoppfriskende søvn.
- Minst ett av følgende to symptomer:
- Kognitiv svikt (problemer med hukommelse, finne ord, forståelse osv.).
- Ortostatisk intoleranse (symptomer som hjertebank, svetting, svimmelhet, kvalme når de står oppreist som reduseres eller elimineres når de ligger ned).
- Gitt at vår søknad fokuserer på ME/CFS-pasienter med nevropsykiatriske symptomer, vil forskerne kreve at deltakere rapporterer >1 symptom med minst ett av symptomene av nevropsykiatrisk art (f.eks. brain fog, angst, depresjon, hodepine).
Eksklusjon begge grupper (pre-pandemisk debut ME/CFS og post SARS-CoV-2 debut ME/CFS):
- Historie med Axis I psykiatriske lidelser (inkludert alkohol- og stoffavhengighet) unntatt for stemningslidelser som utviklet seg etter debut av ME/CFS symptomer.
- Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som ville forstyrre fysisk deltakelse.
- Neurologiske lidelser, som slag, epilepsi, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, eller demens.
- Historie med alvorlig hodetraume som resulterte i vedvarende traumatisk hjerneskade følgetilstander.
- Enhver tilstand som er kontraindisert for MR-omgivelsene (f.eks. metall i kroppen, pacemaker, klaustrofobi)
- For tiden gravid.
- Manglende engelskkunnskaper (for å sikre gyldighet i verbale utfallsmål)
- Aktiv eller nylig (innen 3 måneder) stoffmisbruk (som er kjent for å påvirke BBB-permeabilitet) vurdert ved klinisk intervju og toksikologi (nikotin/cannabis tillatt)
- Historie med psykose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Permeabilitet Overflate-Areal Produkt (PS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Undersøk BBB-permeabilitet hos ME/CFS-pasienter ved bruk av WEPCAST MRI målt med Permeability Surface-Area Product (PS)
|
Opptil 5 år
|
|
Nivåer av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Nivåer av inflammatoriske biomarkører og deres forhold til BBB eller og dens forhold til kognitive funksjonsnedsettelser
|
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alba Azola, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00537228
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .