- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07256795
Integridad de la Barrera Hematoencefálica y Dinámica Inmune en las Secuelas Neuropsiquiátricas de la ME/SFC de Inicio Post-SARS-CoV-2 Frente a Pacientes con ME/SFC Pre-Pandémica (MECFS BBB)
9 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Integridad de la Barrera Hematoencefálica y Dinámica Inmune en las Secuelas Neuropsiquiátricas de la Aparición de EM/SFC Post-SARS-CoV-2 Versus Pacientes con EM/SFC Pre-Pandemia
La Encefalomielitis Miálgica/Síndrome de Fatiga Crónica (EM/SFC) es una enfermedad crónica compleja que afecta a múltiples sistemas corporales y se caracteriza por fatiga que limita la actividad y exacerbación de síntomas tras el esfuerzo, afectando a más de 3,5 millones de adultos en EE.UU. y hasta la mitad de aquellos con COVID persistente.
Los mecanismos detrás de los frecuentes y profundos deterioros cognitivos en EM/SFC son esquivos; sin embargo, se cree que la alteración de la integridad de la barrera hematoencefálica (BHE) y la migración de células inmunitarias al cerebro contribuyen a la neuroinflamación y la carga neuropsiquiátrica relacionada en EM/SFC.
Este proyecto combina imágenes cerebrales, evaluaciones neuropsiquiátricas y medidas sanguíneas de inflamación en individuos con EM/SFC de antes y después de la pandemia para comprender el papel de la permeabilidad de la BHE y la inflamación como contribuyentes a aspectos clave de la cognición y el estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21297
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
18-70 años de edad
- Educación mínima de 8º grado
- Aparición de los siguientes síntomas antes de julio de 2019 (pre-pandemia de SARS-CoV-2) y que cumplan con los criterios diagnósticos de MECFS de 2015 del IOM:
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión para la cohorte de EM/SFC de inicio prepandémico:
- 18-70 años de edad
- Al menos educación de 8º grado
- Aparición de los siguientes síntomas antes de julio de 2019 (previo a la pandemia de SARS-CoV-2) y que cumpla con los criterios diagnósticos de 2015 del IOM para EM/SFC:
- Reducción sustancial del funcionamiento y fatiga persistente y profunda durante al menos 6 meses. La persona no puede realizar el mismo nivel de actividad que antes de enfermar. Su fatiga no es el resultado de un esfuerzo significativo y no se alivia sustancialmente con el descanso.
- Malestar post-esfuerzo.
- Sueño no reparador
- Al menos uno de los siguientes dos síntomas:
- Deterioro cognitivo (dificultad con la memoria, encontrar palabras, comprensión, etc.).
- Intolerancia ortostática (síntomas como palpitaciones, sudoración, mareos, náuseas al estar de pie que se reducen o eliminan al acostarse).
Criterios de inclusión para EM/SFC de inicio posterior al SARS-CoV-2:
- 18-70 años de edad
- Al menos educación de 8º grado
- Infección previa por SARS-CoV-2 sospechada, probable o confirmada, según la definición de la Organización Mundial de la Salud:
- Caso sospechoso de infección por SARS-CoV-2
- Tres opciones, de la A a la C:
Cumple los criterios clínicos O epidemiológicos.
- Criterios clínicos: Inicio agudo de fiebre Y tos (enfermedad tipo influenza) O inicio agudo de CUALQUIERA TRES O MÁS de los siguientes signos o síntomas: fiebre, tos, debilidad/fatiga general, dolor de cabeza, mialgia, dolor de garganta, coriza, disnea, náuseas, diarrea, anorexia.
- Criterios epidemiológicos: Contacto de un caso probable o confirmado o vinculado a un grupo de COVID-19; o B. Presenta una infección respiratoria aguda con antecedentes de fiebre o fiebre medida de ≥38°C; y tos; con inicio en los últimos 10 días; y que requiere hospitalización) C. Se presenta sin signos o síntomas clínicos, NI cumple criterios epidemiológicos con una prueba de diagnóstico rápido de antígeno SARS-CoV-2 de uso profesional o autotest positiva.
- Caso probable de infección por SARS-CoV-2, definido como que cumple los criterios clínicos anteriores Y es contacto de un caso probable o confirmado o está vinculado a un grupo de COVID-19.
- Caso confirmado de infección por SARS-CoV-2 - Dos opciones, i. y ii.:
- Una persona con una prueba de amplificación de ácidos nucleicos positiva, independientemente de los criterios clínicos O epidemiológicos; o
- Cumpliendo criterios clínicos Y/O epidemiológicos (ver caso sospechoso A). Con una prueba de diagnóstico rápido de antígeno SARS-CoV-2 de uso profesional o autotest positiva.
- Aparición posterior al SARS-CoV-2 de los siguientes síntomas, cumpliendo los criterios diagnósticos de 2015 del IOM para EM/SFC:
- Reducción sustancial del funcionamiento y fatiga persistente y profunda durante al menos 6 meses. La persona no puede realizar el mismo nivel de actividad que antes de enfermar. Su fatiga no es el resultado de un esfuerzo significativo y no se alivia sustancialmente con el descanso.
- Malestar post-esfuerzo.
- Sueño no reparador.
- Al menos uno de los siguientes dos síntomas:
- Deterioro cognitivo (dificultad con la memoria, encontrar palabras, comprensión, etc.).
- Intolerancia ortostática (síntomas como palpitaciones, sudoración, mareos, náuseas al estar de pie que se reducen o eliminan al acostarse).
- Dado que nuestra aplicación se centra en pacientes con EM/SFC con síntomas neuropsiquiátricos, los investigadores requerirán que los participantes informen >1 síntoma con al menos uno de los síntomas siendo de naturaleza neuropsiquiátrica (por ejemplo, niebla mental, ansiedad, depresión, dolores de cabeza).
Exclusión para ambos grupos (EM/SFC de inicio prepandémico y EM/SFC de inicio posterior al SARS-CoV-2):
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos del Eje I (incluida dependencia de alcohol y drogas) excepto trastornos del estado de ánimo que se desarrollaron después del inicio de los síntomas de EM/SFC.
- Condición médica grave o inestable que interferiría con la participación física.
- Trastornos neurológicos, como accidente cerebrovascular, epilepsia, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson o demencia.
- Antecedentes de lesión craneal grave que resultó en secuelas persistentes de traumatismo craneoencefálico.
- Cualquier condición que esté contraindicada para el entorno de resonancia magnética (por ejemplo, metal en el cuerpo, marcapasos, claustrofobia)
- Embarazada actualmente.
- Falta de dominio del inglés (para garantizar la validez en las medidas de resultado verbales)
- Uso indebido de sustancias activo o reciente (dentro de los 3 meses) (que se sabe afecta la permeabilidad de la BHE) evaluado mediante entrevista clínica y toxicología (se permite nicotina/cannabis)
- Antecedentes de psicosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producto Superficie-Permeabilidad (PS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Investigar la permeabilidad de la BBB en pacientes con SFC/EM utilizando WEPCAST MRI según lo medido por el Producto de Superficie de Permeabilidad (PS)
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Hasta 5 años
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Niveles de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Niveles de biomarcadores inflamatorios y su relación con la BHE o su relación con las deficiencias cognitivas
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alba Azola, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Encefalomielitis
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- IRB00537228
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .