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Integridad de la Barrera Hematoencefálica y Dinámica Inmune en las Secuelas Neuropsiquiátricas de la ME/SFC de Inicio Post-SARS-CoV-2 Frente a Pacientes con ME/SFC Pre-Pandémica (MECFS BBB)

9 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Integridad de la Barrera Hematoencefálica y Dinámica Inmune en las Secuelas Neuropsiquiátricas de la Aparición de EM/SFC Post-SARS-CoV-2 Versus Pacientes con EM/SFC Pre-Pandemia

La Encefalomielitis Miálgica/Síndrome de Fatiga Crónica (EM/SFC) es una enfermedad crónica compleja que afecta a múltiples sistemas corporales y se caracteriza por fatiga que limita la actividad y exacerbación de síntomas tras el esfuerzo, afectando a más de 3,5 millones de adultos en EE.UU. y hasta la mitad de aquellos con COVID persistente. Los mecanismos detrás de los frecuentes y profundos deterioros cognitivos en EM/SFC son esquivos; sin embargo, se cree que la alteración de la integridad de la barrera hematoencefálica (BHE) y la migración de células inmunitarias al cerebro contribuyen a la neuroinflamación y la carga neuropsiquiátrica relacionada en EM/SFC. Este proyecto combina imágenes cerebrales, evaluaciones neuropsiquiátricas y medidas sanguíneas de inflamación en individuos con EM/SFC de antes y después de la pandemia para comprender el papel de la permeabilidad de la BHE y la inflamación como contribuyentes a aspectos clave de la cognición y el estado de ánimo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21297
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

18-70 años de edad

  • Educación mínima de 8º grado
  • Aparición de los siguientes síntomas antes de julio de 2019 (pre-pandemia de SARS-CoV-2) y que cumplan con los criterios diagnósticos de MECFS de 2015 del IOM:

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión para la cohorte de EM/SFC de inicio prepandémico:
  • 18-70 años de edad
  • Al menos educación de 8º grado
  • Aparición de los siguientes síntomas antes de julio de 2019 (previo a la pandemia de SARS-CoV-2) y que cumpla con los criterios diagnósticos de 2015 del IOM para EM/SFC:
  • Reducción sustancial del funcionamiento y fatiga persistente y profunda durante al menos 6 meses. La persona no puede realizar el mismo nivel de actividad que antes de enfermar. Su fatiga no es el resultado de un esfuerzo significativo y no se alivia sustancialmente con el descanso.
  • Malestar post-esfuerzo.
  • Sueño no reparador
  • Al menos uno de los siguientes dos síntomas:
  • Deterioro cognitivo (dificultad con la memoria, encontrar palabras, comprensión, etc.).
  • Intolerancia ortostática (síntomas como palpitaciones, sudoración, mareos, náuseas al estar de pie que se reducen o eliminan al acostarse).

Criterios de inclusión para EM/SFC de inicio posterior al SARS-CoV-2:

  • 18-70 años de edad
  • Al menos educación de 8º grado
  • Infección previa por SARS-CoV-2 sospechada, probable o confirmada, según la definición de la Organización Mundial de la Salud:
  • Caso sospechoso de infección por SARS-CoV-2
  • Tres opciones, de la A a la C:

Cumple los criterios clínicos O epidemiológicos.

  • Criterios clínicos: Inicio agudo de fiebre Y tos (enfermedad tipo influenza) O inicio agudo de CUALQUIERA TRES O MÁS de los siguientes signos o síntomas: fiebre, tos, debilidad/fatiga general, dolor de cabeza, mialgia, dolor de garganta, coriza, disnea, náuseas, diarrea, anorexia.
  • Criterios epidemiológicos: Contacto de un caso probable o confirmado o vinculado a un grupo de COVID-19; o B. Presenta una infección respiratoria aguda con antecedentes de fiebre o fiebre medida de ≥38°C; y tos; con inicio en los últimos 10 días; y que requiere hospitalización) C. Se presenta sin signos o síntomas clínicos, NI cumple criterios epidemiológicos con una prueba de diagnóstico rápido de antígeno SARS-CoV-2 de uso profesional o autotest positiva.
  • Caso probable de infección por SARS-CoV-2, definido como que cumple los criterios clínicos anteriores Y es contacto de un caso probable o confirmado o está vinculado a un grupo de COVID-19.
  • Caso confirmado de infección por SARS-CoV-2 - Dos opciones, i. y ii.:
  • Una persona con una prueba de amplificación de ácidos nucleicos positiva, independientemente de los criterios clínicos O epidemiológicos; o
  • Cumpliendo criterios clínicos Y/O epidemiológicos (ver caso sospechoso A). Con una prueba de diagnóstico rápido de antígeno SARS-CoV-2 de uso profesional o autotest positiva.
  • Aparición posterior al SARS-CoV-2 de los siguientes síntomas, cumpliendo los criterios diagnósticos de 2015 del IOM para EM/SFC:
  • Reducción sustancial del funcionamiento y fatiga persistente y profunda durante al menos 6 meses. La persona no puede realizar el mismo nivel de actividad que antes de enfermar. Su fatiga no es el resultado de un esfuerzo significativo y no se alivia sustancialmente con el descanso.
  • Malestar post-esfuerzo.
  • Sueño no reparador.
  • Al menos uno de los siguientes dos síntomas:
  • Deterioro cognitivo (dificultad con la memoria, encontrar palabras, comprensión, etc.).
  • Intolerancia ortostática (síntomas como palpitaciones, sudoración, mareos, náuseas al estar de pie que se reducen o eliminan al acostarse).
  • Dado que nuestra aplicación se centra en pacientes con EM/SFC con síntomas neuropsiquiátricos, los investigadores requerirán que los participantes informen >1 síntoma con al menos uno de los síntomas siendo de naturaleza neuropsiquiátrica (por ejemplo, niebla mental, ansiedad, depresión, dolores de cabeza).

Exclusión para ambos grupos (EM/SFC de inicio prepandémico y EM/SFC de inicio posterior al SARS-CoV-2):

  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos del Eje I (incluida dependencia de alcohol y drogas) excepto trastornos del estado de ánimo que se desarrollaron después del inicio de los síntomas de EM/SFC.
  • Condición médica grave o inestable que interferiría con la participación física.
  • Trastornos neurológicos, como accidente cerebrovascular, epilepsia, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson o demencia.
  • Antecedentes de lesión craneal grave que resultó en secuelas persistentes de traumatismo craneoencefálico.
  • Cualquier condición que esté contraindicada para el entorno de resonancia magnética (por ejemplo, metal en el cuerpo, marcapasos, claustrofobia)
  • Embarazada actualmente.
  • Falta de dominio del inglés (para garantizar la validez en las medidas de resultado verbales)
  • Uso indebido de sustancias activo o reciente (dentro de los 3 meses) (que se sabe afecta la permeabilidad de la BHE) evaluado mediante entrevista clínica y toxicología (se permite nicotina/cannabis)
  • Antecedentes de psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producto Superficie-Permeabilidad (PS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Investigar la permeabilidad de la BBB en pacientes con SFC/EM utilizando WEPCAST MRI según lo medido por el Producto de Superficie de Permeabilidad (PS)
Hasta 5 años
Niveles de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Niveles de biomarcadores inflamatorios y su relación con la BHE o su relación con las deficiencias cognitivas
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alba Azola, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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