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ベタメタゾンゲルとリドカインゲルの有効性比較:気管挿管後の咽喉痛予防における

2025年11月20日 更新者:Jinnah Postgraduate Medical Centre

気管内挿管中にリドカインゲルと比較したベタメタゾンゲル使用後の術後患者における咽頭痛の発生率

この臨床試験の目的は、ベタメタゾンゲルとリドカインゲルを用いた気管内挿管を受けるASA IまたはIIに属する成人患者(男女問わず)における術後咽頭痛の発症率を比較することです。 以下の点を明らかにすることを目指しています:

1: 気管内挿管後の術後咽頭痛予防におけるベタメタゾンゲルとリドカインゲルの有効性の違い。

患者は術後6時間および24時間に咽頭痛の有無について評価されます。 咽頭痛の重症度は、術後咽頭痛(POST)スコアを用いて評価されます。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、ベタメタゾンとリドカインのどちらが術後咽頭痛(POST)の予防に優れているかについての議論を解決することを目的としています。 この問題の明確化は、患者の罹患率を減少させるだけでなく、入院期間の短縮や病床占有率の低下にも寄与します。本研究は、パキスタン医師外科学会(CPSP)の研究部門による概要承認の後に開始されます。 選定基準を満たす全身麻酔下での予定手術患者全員が、ジンナー大学医学センター(JPMC)から本研究に含まれます。 研究参加前に、患者から文書によるインフォームド・コンセントを取得します。

名前、来院日、年齢、体重、身長、BMI、性別などの初期データは、事前に設計されたプロフォーマに記録されます。 その後、患者は単純無作為抽出ソフトウェアを用いて2つのグループ(AとB)に分けられます。 グループAの患者では、麻酔導入前に、気管内チューブのカフの遠位端から15cmのマークまで、0.05%ベタメタゾンジプロピオン酸ゲル2.5mlで潤滑を行います。 グループBの患者では、同様の方法で2%リドカインゲル2.5mlを使用して潤滑を行います。 麻酔導入後(プロポフォール2.5mg/kg、ナルブフィン0.1mg/kg、アトラクリウム0.5mg/kgを静脈内投与)、バッグマスク換気を3分行った後、気管の内径に応じてサイズ7または7.5mmの気管内チューブで挿管します。 気管内挿管の成功は、カプノグラフィーと両側均等な空気流入によって確認されます。 全身麻酔の維持は、イソフルランと圧縮空気に混合した60%酸素で行います。 手術終了後、イソフルランを中止し、残存する神経筋遮断はネオスチグミン0.05mg/kgで拮抗します。 患者が完全に覚醒した後、気管チューブを抜去します。 全患者は麻酔後ケアユニットに移され、麻酔科医チームにより標準的なASAモニタリングが継続されます。 術後咽頭痛の有無と重症度は、5年の経験を持つ麻酔科コンサルタントの立会いのもと、研究者自身が術後6時間および24時間のPOSTスコアに基づいて評価します。 本研究は目的に対して関連性と特異性を持ち、適切な除外基準を用いてバイアスや交絡因子を制御します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  1. 18歳から60歳の患者
  2. 性別不問
  3. ASA分類 IからII
  4. 全身麻酔下での選択的手術を予定しており、手術時間が4時間を超えない患者

除外基準:

  1. 成功する挿管に2回以上の試行を要する患者
  2. 口腔または咽頭の手術を受ける患者
  3. マランパティスコア3または4
  4. 上気道感染症のある患者
  5. 既にステロイドを服用している患者
  6. 周術期に経鼻胃管を使用する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:気管挿管中にベタメタゾンゲルを受けるグループA
グループAの患者においては、麻酔導入前に、気管内チューブのカフの遠位端から気管内チューブの15cmマークまで、0.05%ベタメタゾンジプロピオン酸ゲル2.5mlで潤滑されます。
炎症性およびそう痒性の症状の緩和のために適応されるコルチコステロイドです
アクティブコンパレータ:グループBは気管挿管時にリドカインゲルを受ける
B群の患者は、麻酔導入前に、気管チューブのカフの先端から気管チューブの15cmの目印まで、2%リドカインゲル2.5mlで潤滑します
これは、局所麻酔療法として潤滑と痛みの予防に使用されるアミド系局所麻酔薬です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後咽頭痛
時間枠:術後6時間および24時間後の気管内挿管による喉の痛み。2週間でのサンプル完了
気管挿管後、両群における咽頭痛の有無と重症度を比較する。
術後6時間および24時間後の気管内挿管による喉の痛み。2週間でのサンプル完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月22日

一次修了 (推定)

2025年12月6日

研究の完了 (推定)

2025年12月6日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • F.2-81/2025-GENL/429/JPMC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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