- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07256834
Betametasonigeelin ja lidokaiinigeelin tehon vertailu endotrakeaalisen intubaation jälkeisen kurkkukivun ehkäisyssä.
Kurkkukivun esiintyvyys leikkauksen jälkeisillä potilailla betametasonigeelin käytön jälkeen verrattuna lidokaiinigeeliin endotrakeaalisen intubaation aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata postoperatiivisen kurkkukivun esiintyvyyttä aikuispotilailla, jotka ovat kumpaa sukupuolta tahansa, ASA I tai II -luokituksessa ja joille tehdään endotrakeaalinen intubaatio käyttäen betametasonigeeliä verrattuna lidokaiinigeeliin. Sen tavoitteena on määrittää
1: Betametasonigeelin ja lidokaiinigeelin tehon ero postoperatiivisen kurkkukivun estossa endotrakeaalisen intubaation jälkeen.
Potilaita arvioidaan kurkkukivun esiintymisen suhteen 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Kurkkukivun vakavuus arvioidaan käyttäen Post-Operatiivisen Kurkkukivun (POST) pisteytystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ratkaista kiista betametason ja lidokaiinin ylivoimaisuudesta POST:n ehkäisyssä. Tämän asian selkiyttäminen ei vain vähennä potilaiden sairastuvuutta, vaan auttaa myös lyhentämään sairaalassa oleskelun kestoa ja alentamaan sairaalavuodekäyttöä. Tutkimus aloitetaan tutkimusyhteenvedon hyväksymisen jälkeen Pakistanin lääkäri- ja kirurgikolleegion (CPSP) tutkimusosaston toimesta. Kaikki sähköiseen leikkaukseen yleisanestesian alaisuudessa ajoitetut potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen Jinnahin jatkokoulutuslääketieteen keskuksesta (JPMC). Potilaiden suostumus otetaan kirjallisesti ennen heidän sisällyttämistään tutkimukseen.
Alustavat tiedot, mukaan lukien nimi, esiintymispäivämäärä, ikä, paino, pituus, BMI ja sukupuoli, tallennetaan ennalta suunniteltuun lomakkeeseen. Potilaat jaetaan sitten kahteen ryhmään (A ja B) yksinkertaisen satunnaisotannan ohjelmistolla. Ryhmän A potilailla ennestetysiä endotraakiaalinen putki voidellaan 2,5 ml:lla 0,05 % betametasonidipropionaattigeliä, kuminauhasta 15 cm:n merkkiin endotraakiaalisella putkella. Ryhmän B potilailla voidellaan samalla tavalla käyttäen 2,5 ml:aa 2 % lidokaiinigeliä. Anestesian induktion jälkeen (IV Propofoli 2,5 mg/kg, Nalbufiini 0,1 mg/kg, Atrakuriumi 0,5 mg/kg) ja 3 minuutin pussinaamarihengityksen jälkeen kurkku intuboituaan koon 7 tai 7,5 mm endotraakiaalisella putkella kurkun sisähalkaisijan mukaan. Onnistunut endotraakiaalinen intubaatio varmistetaan kapnografialla ja molemminpuolisesti yhtäläisellä ilman pääsyllä. Yleisanestesian ylläpito tapahtuu Isofluraanilla ja 60 % hapella sekoitettuna puristettuun ilmaan. Leikkauksen päätyttyä Isofluraani lopetetaan, ja jäännösneuromuskulaarinen esto kumotaan Neostigmiinillä 0,05 mg/kg. Kurkku ekstuboituaan potilaan täysin herättyä. Kaikki potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, jossa vakio ASA-seurantaa jatketaan anestesialääkärien tiimin toimesta. Postoperatiivisen kurkkukipuun esiintyminen ja luokittelu suoritetaan tutkijan itsensä toimesta POST-pisteiden mukaan 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 5 vuoden kokemuksen omaavan konsultti-anestesialääkärin läsnä ollessa. Tutkimus on asiaankuuluva ja tarkoitukseensa erityinen, ja asianmukaisia poissulkemiskriteerejä käytetään minkä tahansa harhan tai sekoittavien tekijöiden hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18–60-vuotiaat
- Kumpi tahansa sukupuoli
- ASA I–II
- Potilaat, joille on suunniteltu sähköistä leikkausta yleisanestesian alaisena, joka ei kestä yli 4 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka vaativat yli 2 intubaatiovyöhykettä onnistuneeseen intubaatioon
- Potilaat, joille tehdään suun tai nielun leikkauksia
- Mallampati-pisteet 3 tai 4
- Potilaat, joilla on ylähengitystieinfektio
- Potilaat, jotka jo ottavat steroideja
- Nasogastrisen putken käyttö leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A, joka saa betametasonigeelia endotrakeaalisen intubaation aikana
Ryhmän A potilaat, ennen nukotuksen aloittamista, endotrakeenputki voidellaan 2,5 ml 0,05 % betametasonidipropionaattigeliä, kuminauhasta 15 cm:n merkkiin endotrakeenputkessa
|
Se on kortikosteroidi, joka on osoitettu tulehduksellisten ja kutiaisten oireiden lievittämiseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä B, joka saa lidokaiinigeeliä endotrakeenituubauksen aikana
Ryhmän B potilailla anestesian induktion jälkeen intubaatioputkea voideltiin 2,5 ml 2 % lidokaiinigeelillä, kuminauhan kärjestä intubaatioputken 15 cm merkkiin saakka
|
Se on amidi-paikallispuudutusaine, jota käytetään voiteluun ja kivun ehkäisyyn topikaalisen puudutusannostelun yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kurkkukipu
Aikaikkuna: Kurkkukipu endotrakeaalisen intubaation jälkeen 6 h ja 24 h leikkauksen jälkeen. Näytteen keruu valmistuu 2 viikon kuluessa.
|
Kurkun kivun esiintymisen ja asteikon vertaaminen molemmissa ryhmissä endotrakeen intubaation jälkeen.
|
Kurkkukipu endotrakeaalisen intubaation jälkeen 6 h ja 24 h leikkauksen jälkeen. Näytteen keruu valmistuu 2 viikon kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F.2-81/2025-GENL/429/JPMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .