Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności żelu betametazonu z żelem lidokainy w zapobieganiu bólowi gardła po intubacji dotchawiczej.

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jinnah Postgraduate Medical Centre

Częstość występowania bólu gardła u pacjentów pooperacyjnych po zastosowaniu żelu betametazonu w porównaniu z żelem lidokainy podczas intubacji dotchawiczej

Celem tego badania klinicznego jest porównanie częstości występowania bólu gardła pooperacyjnego u dorosłych pacjentów obu płci należących do ASA I lub II, poddawanych intubacji dotchawiczej z zastosowaniem żelu betametazonu w porównaniu z żelem lidokainy. Celem jest określenie

1: Różnicy w skuteczności żelu betametazonu i żelu lidokainy w zapobieganiu bólowi gardła pooperacyjnego po intubacji dotchawiczej.

Pacjenci będą oceniani pod kątem obecności bólu gardła po 6 godzinach i 24 godzinach po operacji. Nasilenie bólu gardła będzie oceniane za pomocą skali bólu gardła pooperacyjnego (POST).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu rozstrzygnięcie debaty na temat wyższości betametazonu versus lidokaina w zapobieganiu POST. Uzyskanie jasności w tej kwestii nie tylko zmniejszy zachorowalność pacjentów, ale także pomoże skrócić czas pobytu w szpitalu i obniżyć zajętość łóżek szpitalnych. Badanie rozpocznie się po zatwierdzeniu synopsisu przez Dział Badań Kolegium Lekarzy i Chirurgów Pakistanu (CPSP). Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania z Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC). Świadomą pisemną zgodę uzyska się od pacjentów przed ich włączeniem do badania.

Początkowe dane, w tym imię i nazwisko, data zgłoszenia, wiek, waga, wzrost, BMI i płeć, zostaną zarejestrowane na wcześniej zaprojektowanym formularzu. Pacjenci zostaną następnie podzieleni na dwie grupy (A i B) za pomocą oprogramowania do prostego losowego doboru próby. U pacjentów z Grupy A, przed indukcją znieczulenia, rurkę dotchawiczą nasmaruje się 2,5 ml 0,05% żelu betametazonu dipropionianu, od dystalnego końca mankietu do znaku 15 cm na rurce dotchawiczej. U pacjentów z Grupy B smarowanie zostanie przeprowadzone w podobny sposób przy użyciu 2,5 ml 2% żelu lidokainy. Po indukcji znieczulenia (z IV Propofolem 2,5 mg/kg, Nalbufiną 0,1 mg/kg, Atrakurium 0,5 mg/kg) i 3 minutach wentylacji workiem-maską, tchawica zostanie zaintubowana rurką dotchawiczą o rozmiarze 7 lub 7,5 mm zgodnie z wewnętrzną średnicą tchawicy. Udana intubacja dotchawicza zostanie potwierdzona kapnografią i równym obustronnym wstępem powietrza. Utrzymanie znieczuleniu ogólnego będzie realizowane przy użyciu izofluranu i 60% tlenu zmieszanego ze sprężonym powietrzem. Po zakończeniu operacji izofluran zostanie odstawiony, a resztkowe blokowanie nerwowo-mięśniowe zostanie zantagonizowane przez Neostygminę 0,05 mg/kg. Tchawica zostanie ekstubowana po całkowitym wybudzeniu pacjenta. Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na oddział pooperacyjny, gdzie standardowy monitoring ASA będzie kontynuowany przez zespół anestezjologów. Obecność i stopień bólu gardła pooperacyjnego zostanie oceniony przez samego badacza, zgodnie z punktacją POST po 6 i 24 godzinach po operacji, w obecności konsultanta anestezjologa z 5-letnim doświadczeniem. Badanie będzie istotne i specyficzne dla swojego celu, a właściwe kryteria wykluczenia zostaną zastosowane, aby kontrolować wszelkie uprzedzenia / zmienne zakłócające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18-60 lat
  2. Dowolna płeć
  3. ASA I do II
  4. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym trwającej nie dłużej niż 4 godziny.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci wymagający więcej niż 2 prób do udanej intubacji
  2. Pacjenci poddawani operacjom jamy ustnej lub gardła
  3. Wynik Mallampati 3 lub 4
  4. Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych
  5. Pacjenci przyjmujący już steroidy
  6. Wykorzystanie rurki nosowo-żołądkowej okołooperacyjnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A otrzymująca żel betametazonu podczas intubacji dotchawiczej
Pacjenci z grupy A, przed indukcją znieczulenia, rurkę dotchawiczą nasmaruje się 2,5 ml 0,05% żelu z betametazonem dipropionianem, od dystalnego końca mankietu do znaku 15 cm na rurce dotchawiczej
To kortykosteroid wskazany do łagodzenia objawów zapalnych i świądowych
Aktywny komparator: Grupa B otrzymująca żel lidokainowy podczas intubacji dotchawiczej
U pacjentów z grupy B, przed indukcją znieczulenia, rurka intubacyjna zostanie nasmarowana 2,5 ml 2% żelu lidokainy, od dystalnego końca mankietu do znaku 15 cm na rurce intubacyjnej
Jest to amidowy środek znieczulający miejscowo stosowany do nawilżania i zapobiegania bólowi jako miejscowy schemat znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból gardła pooperacyjny
Ramy czasowe: Ból gardła po intubacji dotchawiczej po 6 i 24 godzinach po operacji. Zakończenie pobierania próbek za 2 tygodnie
Porównanie obecności i stopnia nasilenia bólu gardła w obu grupach po intubacji dotchawiczej.
Ból gardła po intubacji dotchawiczej po 6 i 24 godzinach po operacji. Zakończenie pobierania próbek za 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F.2-81/2025-GENL/429/JPMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj