- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07256834
Porównanie skuteczności żelu betametazonu z żelem lidokainy w zapobieganiu bólowi gardła po intubacji dotchawiczej.
Częstość występowania bólu gardła u pacjentów pooperacyjnych po zastosowaniu żelu betametazonu w porównaniu z żelem lidokainy podczas intubacji dotchawiczej
Celem tego badania klinicznego jest porównanie częstości występowania bólu gardła pooperacyjnego u dorosłych pacjentów obu płci należących do ASA I lub II, poddawanych intubacji dotchawiczej z zastosowaniem żelu betametazonu w porównaniu z żelem lidokainy. Celem jest określenie
1: Różnicy w skuteczności żelu betametazonu i żelu lidokainy w zapobieganiu bólowi gardła pooperacyjnego po intubacji dotchawiczej.
Pacjenci będą oceniani pod kątem obecności bólu gardła po 6 godzinach i 24 godzinach po operacji. Nasilenie bólu gardła będzie oceniane za pomocą skali bólu gardła pooperacyjnego (POST).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu rozstrzygnięcie debaty na temat wyższości betametazonu versus lidokaina w zapobieganiu POST. Uzyskanie jasności w tej kwestii nie tylko zmniejszy zachorowalność pacjentów, ale także pomoże skrócić czas pobytu w szpitalu i obniżyć zajętość łóżek szpitalnych. Badanie rozpocznie się po zatwierdzeniu synopsisu przez Dział Badań Kolegium Lekarzy i Chirurgów Pakistanu (CPSP). Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania z Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC). Świadomą pisemną zgodę uzyska się od pacjentów przed ich włączeniem do badania.
Początkowe dane, w tym imię i nazwisko, data zgłoszenia, wiek, waga, wzrost, BMI i płeć, zostaną zarejestrowane na wcześniej zaprojektowanym formularzu. Pacjenci zostaną następnie podzieleni na dwie grupy (A i B) za pomocą oprogramowania do prostego losowego doboru próby. U pacjentów z Grupy A, przed indukcją znieczulenia, rurkę dotchawiczą nasmaruje się 2,5 ml 0,05% żelu betametazonu dipropionianu, od dystalnego końca mankietu do znaku 15 cm na rurce dotchawiczej. U pacjentów z Grupy B smarowanie zostanie przeprowadzone w podobny sposób przy użyciu 2,5 ml 2% żelu lidokainy. Po indukcji znieczulenia (z IV Propofolem 2,5 mg/kg, Nalbufiną 0,1 mg/kg, Atrakurium 0,5 mg/kg) i 3 minutach wentylacji workiem-maską, tchawica zostanie zaintubowana rurką dotchawiczą o rozmiarze 7 lub 7,5 mm zgodnie z wewnętrzną średnicą tchawicy. Udana intubacja dotchawicza zostanie potwierdzona kapnografią i równym obustronnym wstępem powietrza. Utrzymanie znieczuleniu ogólnego będzie realizowane przy użyciu izofluranu i 60% tlenu zmieszanego ze sprężonym powietrzem. Po zakończeniu operacji izofluran zostanie odstawiony, a resztkowe blokowanie nerwowo-mięśniowe zostanie zantagonizowane przez Neostygminę 0,05 mg/kg. Tchawica zostanie ekstubowana po całkowitym wybudzeniu pacjenta. Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na oddział pooperacyjny, gdzie standardowy monitoring ASA będzie kontynuowany przez zespół anestezjologów. Obecność i stopień bólu gardła pooperacyjnego zostanie oceniony przez samego badacza, zgodnie z punktacją POST po 6 i 24 godzinach po operacji, w obecności konsultanta anestezjologa z 5-letnim doświadczeniem. Badanie będzie istotne i specyficzne dla swojego celu, a właściwe kryteria wykluczenia zostaną zastosowane, aby kontrolować wszelkie uprzedzenia / zmienne zakłócające.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-60 lat
- Dowolna płeć
- ASA I do II
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym trwającej nie dłużej niż 4 godziny.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wymagający więcej niż 2 prób do udanej intubacji
- Pacjenci poddawani operacjom jamy ustnej lub gardła
- Wynik Mallampati 3 lub 4
- Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych
- Pacjenci przyjmujący już steroidy
- Wykorzystanie rurki nosowo-żołądkowej okołooperacyjnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A otrzymująca żel betametazonu podczas intubacji dotchawiczej
Pacjenci z grupy A, przed indukcją znieczulenia, rurkę dotchawiczą nasmaruje się 2,5 ml 0,05% żelu z betametazonem dipropionianem, od dystalnego końca mankietu do znaku 15 cm na rurce dotchawiczej
|
To kortykosteroid wskazany do łagodzenia objawów zapalnych i świądowych
|
|
Aktywny komparator: Grupa B otrzymująca żel lidokainowy podczas intubacji dotchawiczej
U pacjentów z grupy B, przed indukcją znieczulenia, rurka intubacyjna zostanie nasmarowana 2,5 ml 2% żelu lidokainy, od dystalnego końca mankietu do znaku 15 cm na rurce intubacyjnej
|
Jest to amidowy środek znieczulający miejscowo stosowany do nawilżania i zapobiegania bólowi jako miejscowy schemat znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból gardła pooperacyjny
Ramy czasowe: Ból gardła po intubacji dotchawiczej po 6 i 24 godzinach po operacji. Zakończenie pobierania próbek za 2 tygodnie
|
Porównanie obecności i stopnia nasilenia bólu gardła w obu grupach po intubacji dotchawiczej.
|
Ból gardła po intubacji dotchawiczej po 6 i 24 godzinach po operacji. Zakończenie pobierania próbek za 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F.2-81/2025-GENL/429/JPMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .