Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af betamethasongel med lidocaingel til forebyggelse af ondt i halsen efter endotrakeal intubation.

20. november 2025 opdateret af: Jinnah Postgraduate Medical Centre

Forekomsten af ondt i halsen hos postoperative patienter efter brug af betamethasongel sammenlignet med lidocaingel under endotrakeal intubation

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne forekomsten af postoperativ ondt i halsen hos voksne patienter af begge køn, der tilhører ASA I eller II, og som gennemgår endotrakeal intubation med brug af betamethasongel versus lidocaingel. Det sigter mod at bestemme

1: Forskel i effektiviteten af Betamethasongel og lidocaingel i forebyggelsen af postoperativ ondt i halsen efter endotrakeal intubation.

Patienter vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ondt i halsen 6 timer og 24 timer efter operationen. Alvorligheden af ondt i halsen vil blive graderet ved hjælp af Post-Operative Sore Throat (POST) scoren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at afgøre debatten om overlegenheden af betamethason versus lidokain i forebyggelse af POST. At opnå klarhed over dette spørgsmål vil ikke kun reducere patientmorbiditet, men også hjælpe med at forkorte hospitalsopholdets varighed og nedsætte hospitalsbedsbelægningen. Undersøgelsen vil påbegyndes efter godkendelse af synopsen af Forskningsafdelingen ved College of Physicians and Surgeons, Pakistan (CPSP). Alle patienter planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen fra Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC). Informerede skriftlige samtykker vil blive indhentet fra patienterne før deres inklusion i undersøgelsen.

Indledende data, herunder navn, dato for fremmøde, alder, vægt, højde, BMI og køn, vil blive registreret på et foruddesignet proforma. Patienterne vil derefter blive opdelt i to grupper (A og B) ved hjælp af simpel tilfældig udvælgelsessoftware. I Gruppe A patienter vil endotrachealtuben før induktion af anæstesi blive smurt med 2,5 ml 0,05% Betamethason dipropionat gel, fra cuffens distale ende til 15 cm-mærket på endotrachealtuben. I Gruppe B patienter vil smøring blive udført på lignende måde ved brug af 2,5 ml 2% Lidokain gel. Efter induktion af anæstesi (med IV Propofol 2,5 mg/kg, Nalbuphin 0,1 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg) og 3 minutters maskeventilation med ballon, vil trachea blive intuberet med en endotrachealtube af størrelse 7 eller 7,5 mm i henhold til tracheas indvendige diameter. Vellykket endotracheal intubation vil blive bekræftet ved kapnografi og bilateralt lige luftindtrængning. Vedligeholdelse af generel anæstesi vil blive udført med Isofluran og 60% ilt blandet med komprimeret luft. Ved afslutning af kirurgien vil Isofluran blive afbrudt, og resterende neuromuskulær blokering vil blive modvirket af Neostigmin 0,05 mg/kg. Trachea vil blive ekstuberet efter patienten er fuldt vågen. Alle patienter vil blive flyttet til postanæstesiafdelingen, hvor standard ASA-overvågning vil blive fortsat af et team af anæstesilæger. Tilstedeværelsen og graderingen af postoperativ ondt i halsen vil blive udført af forskeren selv i henhold til POST-scorer 6 og 24 timer postoperativt i nærvær af en konsulentanæstesilæge med 5 års erfaring. Undersøgelsen vil være relevant og specifik i forhold til sit mål, og korrekte eksklusionskriterier vil blive anvendt for at kontrollere enhver bias / forvirrende faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-60 år
  2. Begge køn
  3. ASA I til II
  4. Patienter planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, der ikke varer mere end 4 timer.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der kræver mere end 2 forsøg for succesfuld intubation
  2. Patienter, der gennemgår kirurgi i mundhulen eller svælget
  3. Mallampati-score på 3 eller 4
  4. Patienter med infektion i de øvre luftveje
  5. Patienter, der allerede tager steroider
  6. Brug af nasogastrisk slange perioperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A, der modtager betamethasongel under endotrakeal intubation
Gruppe A-patienter, før induktion af anæstesi, vil endotrakealtubus smøres med 2,5 ml 0,05% Betamethasondipropionat gel, fra cuffens distale ende til 15 cm-mærket på endotrakealtuben
Det er et corticosteroid, der er angivet til lindring af inflammatoriske og kløende manifestationer
Aktiv komparator: Gruppe B, der modtager lidocaingel under endotrakeal intubation
Gruppe B-patienter, før indledning af anæstesi, vil endotrakealrøret blive smurt med 2,5 ml 2% Lidocain gel, fra cuffens distale ende til 15 cm-mærket på endotrakealrøret
Det er et amid-lokalanestetikum, der anvendes til smøring og smertelindring som en topikal anæstesibehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: Ondt i halsen efter endotracheal intubation 6 timer og 24 timer postoperativt. Prøveafslutning om 2 uger.
Sammenligning af forekomst og gradering af ondt i halsen i begge grupper efter endotracheal intubation.
Ondt i halsen efter endotracheal intubation 6 timer og 24 timer postoperativt. Prøveafslutning om 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F.2-81/2025-GENL/429/JPMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betamethasondipropionat 0.05%

Abonner