- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07256834
Sammenligning af effekten af betamethasongel med lidocaingel til forebyggelse af ondt i halsen efter endotrakeal intubation.
Forekomsten af ondt i halsen hos postoperative patienter efter brug af betamethasongel sammenlignet med lidocaingel under endotrakeal intubation
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne forekomsten af postoperativ ondt i halsen hos voksne patienter af begge køn, der tilhører ASA I eller II, og som gennemgår endotrakeal intubation med brug af betamethasongel versus lidocaingel. Det sigter mod at bestemme
1: Forskel i effektiviteten af Betamethasongel og lidocaingel i forebyggelsen af postoperativ ondt i halsen efter endotrakeal intubation.
Patienter vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ondt i halsen 6 timer og 24 timer efter operationen. Alvorligheden af ondt i halsen vil blive graderet ved hjælp af Post-Operative Sore Throat (POST) scoren.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at afgøre debatten om overlegenheden af betamethason versus lidokain i forebyggelse af POST. At opnå klarhed over dette spørgsmål vil ikke kun reducere patientmorbiditet, men også hjælpe med at forkorte hospitalsopholdets varighed og nedsætte hospitalsbedsbelægningen. Undersøgelsen vil påbegyndes efter godkendelse af synopsen af Forskningsafdelingen ved College of Physicians and Surgeons, Pakistan (CPSP). Alle patienter planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen fra Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC). Informerede skriftlige samtykker vil blive indhentet fra patienterne før deres inklusion i undersøgelsen.
Indledende data, herunder navn, dato for fremmøde, alder, vægt, højde, BMI og køn, vil blive registreret på et foruddesignet proforma. Patienterne vil derefter blive opdelt i to grupper (A og B) ved hjælp af simpel tilfældig udvælgelsessoftware. I Gruppe A patienter vil endotrachealtuben før induktion af anæstesi blive smurt med 2,5 ml 0,05% Betamethason dipropionat gel, fra cuffens distale ende til 15 cm-mærket på endotrachealtuben. I Gruppe B patienter vil smøring blive udført på lignende måde ved brug af 2,5 ml 2% Lidokain gel. Efter induktion af anæstesi (med IV Propofol 2,5 mg/kg, Nalbuphin 0,1 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg) og 3 minutters maskeventilation med ballon, vil trachea blive intuberet med en endotrachealtube af størrelse 7 eller 7,5 mm i henhold til tracheas indvendige diameter. Vellykket endotracheal intubation vil blive bekræftet ved kapnografi og bilateralt lige luftindtrængning. Vedligeholdelse af generel anæstesi vil blive udført med Isofluran og 60% ilt blandet med komprimeret luft. Ved afslutning af kirurgien vil Isofluran blive afbrudt, og resterende neuromuskulær blokering vil blive modvirket af Neostigmin 0,05 mg/kg. Trachea vil blive ekstuberet efter patienten er fuldt vågen. Alle patienter vil blive flyttet til postanæstesiafdelingen, hvor standard ASA-overvågning vil blive fortsat af et team af anæstesilæger. Tilstedeværelsen og graderingen af postoperativ ondt i halsen vil blive udført af forskeren selv i henhold til POST-scorer 6 og 24 timer postoperativt i nærvær af en konsulentanæstesilæge med 5 års erfaring. Undersøgelsen vil være relevant og specifik i forhold til sit mål, og korrekte eksklusionskriterier vil blive anvendt for at kontrollere enhver bias / forvirrende faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-60 år
- Begge køn
- ASA I til II
- Patienter planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, der ikke varer mere end 4 timer.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der kræver mere end 2 forsøg for succesfuld intubation
- Patienter, der gennemgår kirurgi i mundhulen eller svælget
- Mallampati-score på 3 eller 4
- Patienter med infektion i de øvre luftveje
- Patienter, der allerede tager steroider
- Brug af nasogastrisk slange perioperativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A, der modtager betamethasongel under endotrakeal intubation
Gruppe A-patienter, før induktion af anæstesi, vil endotrakealtubus smøres med 2,5 ml 0,05% Betamethasondipropionat gel, fra cuffens distale ende til 15 cm-mærket på endotrakealtuben
|
Det er et corticosteroid, der er angivet til lindring af inflammatoriske og kløende manifestationer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B, der modtager lidocaingel under endotrakeal intubation
Gruppe B-patienter, før indledning af anæstesi, vil endotrakealrøret blive smurt med 2,5 ml 2% Lidocain gel, fra cuffens distale ende til 15 cm-mærket på endotrakealrøret
|
Det er et amid-lokalanestetikum, der anvendes til smøring og smertelindring som en topikal anæstesibehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: Ondt i halsen efter endotracheal intubation 6 timer og 24 timer postoperativt. Prøveafslutning om 2 uger.
|
Sammenligning af forekomst og gradering af ondt i halsen i begge grupper efter endotracheal intubation.
|
Ondt i halsen efter endotracheal intubation 6 timer og 24 timer postoperativt. Prøveafslutning om 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F.2-81/2025-GENL/429/JPMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betamethasondipropionat 0.05%
-
Pakistan Institute of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuPsoriasis (PsO)Pakistan
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetIntraokulært tryk | Knæ slidgigt (knæ OA)Tyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuLobektomi | Segmentektomi | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Kile resektion | Infiltrationsanæstesi
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuLaparoskopisk kirurgi | Laparoskopisk kolecystektomi | Laparoskopisk appendektomi | Infiltrationsanæstesi | Laparoscopic Hernia Repair Surgery
-
LEO PharmaAfsluttet
-
Jooheung LeeAfsluttetPsoriasis VulgarisKorea, Republikken
-
Angeles FlorezAfsluttet
-
University of KyreniaRekrutteringTriggerpunkter, Myofascial | Myofascial smertedysfunktionssyndrom | Triggerpunkt i trapezius-musklenCypern
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis i hovedbundenCanada, Danmark, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis VulgarisForenede Stater