- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07256834
Comparaison de l'efficacité du gel de bétaméthasone avec le gel de lidocaïne dans la prévention des maux de gorge post-intubation endotrachéale.
Incidence de maux de gorge chez les patients postopératoires après l'utilisation de gel de bétaméthasone comparé au gel de lidocaïne pendant l'intubation endotrachéale
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'incidence des maux de gorge postopératoires chez des patients adultes de l'un ou l'autre sexe, classés ASA I ou II, subissant une intubation endotrachéale avec de la gelée de bétaméthasone par rapport à de la gelée de lidocaïne. Il vise à déterminer
1 : La différence d'efficacité entre la gelée de bétaméthasone et la gelée de lidocaïne dans la prévention des maux de gorge postopératoires après intubation endotrachéale.
Les patients seront évalués pour la présence d'un mal de gorge à 6 heures et 24 heures après l'opération. La sévérité du mal de gorge sera évaluée à l'aide du score POST (Post-Operative Sore Throat).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à résoudre le débat sur la supériorité de la bétaméthasone par rapport à la lidocaïne dans la prévention de la POST. Obtenir une clarification sur cette question réduira non seulement la morbidité des patients, mais contribuera également à diminuer la durée des séjours hospitaliers et à réduire l'occupation des lits d'hôpital. L'étude débutera après l'approbation du synopsis par le département de recherche du Collège des médecins et chirurgiens du Pakistan (CPSP). Tous les patients programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale qui remplissent les critères d'inclusion seront inclus dans l'étude au Centre médical post-universitaire Jinnah (JPMC). Un consentement écrit éclairé sera obtenu des patients avant leur inclusion dans l'étude.
Les données initiales, y compris le nom, la date de présentation, l'âge, le poids, la taille, l'IMC et le sexe, seront enregistrées sur une fiche préconçue. Les patients seront ensuite divisés en deux groupes (A et B) par un logiciel d'échantillonnage aléatoire simple. Chez les patients du groupe A, avant l'induction de l'anesthésie, le tube endotrachéal sera lubrifié avec 2,5 ml de gel de dipropionate de bétaméthasone à 0,05 %, de l'extrémité distale du ballonnet jusqu'à la marque de 15 cm sur le tube endotrachéal. Chez les patients du groupe B, la lubrification sera effectuée de manière similaire en utilisant 2,5 ml de gel de lidocaïne à 2 %. Après l'induction de l'anesthésie (avec du propofol IV 2,5 mg/kg, de la nalbuphine 0,1 mg/kg, de l'atracurium 0,5 mg/kg) et 3 minutes de ventilation au masque à ballon, la trachée sera intubée avec un tube endotrachéal de taille 7 ou 7,5 mm selon le diamètre interne de la trachée. L'intubation endotrachéale réussie sera confirmée par capnographie et une entrée d'air bilatérale égale. Le maintien de l'anesthésie générale sera effectué par de l'isoflurane et 60 % d'oxygène mélangé à de l'air comprimé. À la fin de la chirurgie, l'isoflurane sera arrêté, et le blocage neuromusculaire résiduel sera antagonisé par de la néostigmine à 0,05 mg/kg. La trachée sera extubée après que le patient sera complètement réveillé. Tous les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques où une surveillance standard ASA sera poursuivie par une équipe d'anesthésistes. La présence et le classement du mal de gorge postopératoire seront effectués par le chercheur lui-même, selon les scores POST à 6 et 24 heures postopératoires, en présence d'un anesthésiste consultant ayant 5 ans d'expérience. L'étude sera pertinente et spécifique à son objectif, et des critères d'exclusion appropriés seront utilisés pour contrôler tout biais / facteur de confusion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 60 ans
- Les deux sexes
- ASA I à II
- Patients programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale ne durant pas plus de 4 heures.
Critères d'exclusion :
- Patients nécessitant plus de 2 tentatives pour une intubation réussie
- Patients subissant des chirurgies de la cavité buccale ou du pharynx
- Score de Mallampati de 3 ou 4
- Patients avec une infection des voies respiratoires supérieures
- Patients prenant déjà des stéroïdes
- Utilisation d'une sonde nasogastrique en périopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A recevant du gel de bétaméthasone pendant l'intubation endotrachéale
Les patients du groupe A, avant l'induction de l'anesthésie, le tube endotrachéal sera lubrifié avec 2,5 ml de gel de dipropionate de bétaméthasone à 0,05 %, de l'extrémité distale du ballonnet jusqu'à la marque de 15 cm sur le tube endotrachéal
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C'est un corticostéroïde indiqué pour soulager les manifestations inflammatoires et pruritiques
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Comparateur actif: Groupe B recevant du gel de lidocaïne pendant l'intubation endotrachéale
Les patients du groupe B, avant l'induction de l'anesthésie, le tube endotrachéal sera lubrifié avec 2,5 ml de gel de lidocaïne à 2 %, de l'extrémité distale du ballonnet jusqu'à la marque de 15 cm sur le tube endotrachéal
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C'est un anesthésique local de type amide utilisé pour la lubrification et la prévention de la douleur dans le cadre d'un régime anesthésique topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maux de gorge post-opératoires
Délai: Maux de gorge après intubation endotrachéale à 6 heures et 24 heures post-opératoire. Achèvement de l'échantillon dans 2 semaines
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Comparaison de la présence et du classement des maux de gorge dans les deux bras après une intubation endotrachéale.
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Maux de gorge après intubation endotrachéale à 6 heures et 24 heures post-opératoire. Achèvement de l'échantillon dans 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F.2-81/2025-GENL/429/JPMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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