- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07256834
Sammenligning av effektiviteten til betametason gel med lidokain gel i forebygging av sår hals etter endotrakeal intubasjon.
Forekomsten av sår hals hos postoperative pasienter etter bruk av betametason gel sammenlignet med lidokain gel under endotrakeal intubasjon
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne forekomsten av postoperativ sår hals hos voksne pasienter av begge kjønn som tilhører ASA I eller II, og som gjennomgår endotrakeal intubasjon med betamethasongel versus lidokaingel. Den har som mål å fastslå
1: Forskjell i effekt av betamethasongel og lidokaingel i forebygging av postoperativ sår hals etter endotrakeal intubasjon.
Pasienter vil bli vurdert for tilstedeværelsen av sår hals 6 timer og 24 timer postoperativt. Alvorlighetsgraden av sår hals vil bli gradert ved bruk av Post-Operative Sore Throat (POST)-skår.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å løse debatten om overlegenheten av betametason versus lidokain for å forebygge POST (postoperativ sår hals). Å oppnå klarhet på dette vil ikke bare redusere pasientmorbiditet, men også bidra til å forkorte sykehusopphold og redusere sykehusbelegg. Studien vil starte etter godkjenning av synopsis fra forskningsavdelingen ved College of Physicians and Surgeons, Pakistan (CPSP). Alle pasienter planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien fra Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasientene før inkludering i studien.
Initiell data, inkludert navn, dato for fremmøte, alder, vekt, høyde, BMI og kjønn vil bli registrert på et forhåndsdesignet skjema. Pasientene vil deretter bli delt inn i to grupper (A og B) ved hjelp av enkel tilfeldig utvalgsprogramvare. I Gruppe A-pasienter vil endotraketubingen smøres med 2,5 ml 0,05 % Betametason dipropionat gelé, fra den distale enden av cuffen til 15 cm-merket på endotraketuben før anestesiinduksjon. I Gruppe B-pasienter vil smøring gjøres på lignende måte med 2,5 ml 2 % Lidokain gelé. Etter anestesiinduksjon (med IV Propofol 2,5 mg/kg, Nalbuphin 0,1 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg) og 3 minutter med bag-maske-ventilasjon, vil trakea intubasjon utføres med endotraketube i størrelse 7 eller 7,5 mm i henhold til trakeas indre diameter. Vellykket endotraketubintubasjon vil bli bekreftet ved kapnografi og bilateralt lik luftinntak. Vedlikehold av generell anestesi vil utføres med Isofluran og 60 % oksygen blandet med komprimert luft. Ved fullført kirurgi vil Isofluran avsluttes, og gjenværende nevromuskulær blokkade vil antagoniseres med Neostigmin 0,05 mg/kg. Trakea vil bli ekstubert etter at pasienten er fullstendig våken. Alle pasienter vil bli overført til post-anestesi omsorgsenhet hvor standard ASA-overvåking vil fortsettes av et team av anestesileger. Tilstedeværelse og gradering av postoperativ sår hals vil utføres av forskeren selv, i henhold til POST-skårer ved 6 og 24 timer postoperativt, i nærvær av en konsulterende anestesilege med 5 års erfaring. Studien vil være relevant og spesifikk for sitt mål, og riktige eksklusjonskriterier vil bli brukt for å kontrollere eventuelle bias/forvirrende faktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-60 år
- Begge kjønn
- ASA I til II
- Pasienter planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi som ikke varer mer enn 4 timer.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som krever mer enn 2 forsøk for vellykket intubasjon
- Pasienter som gjennomgår kirurgi i munnhulen eller svelget
- Mallampati-score på 3 eller 4
- Pasienter med infeksjon i øvre luftveier
- Pasienter som allerede tar steroider
- Bruk av nasogastrisk rør perioperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A som mottar betamethasongel under endotrakeal intubasjon
Gruppe A-pasienter, før anestesiinduksjon, vil endotrakealtuben smøres med 2,5 ml 0,05% Betamethasondipropionat-gel, fra distale enden av manchetten til 15 cm-merket på endotrakealtuben
|
Det er et kortikosteroid indikert for lindring av inflammatoriske og kløende manifestasjoner
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B som mottar lidokain gel under endotrakeal intubasjon
Pasienter i gruppe B, før induksjon av anestesi, vil endotrakealtuben smøres med 2,5 ml 2% lidokainingel, fra den distale enden av cuffen til 15 cm-merket på endotrakealtuben
|
Det er et amidlokalanestetikum som brukes til smøring og smertelindring som et topisk anestesiregime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sår hals
Tidsramme: Sår hals etter endotrakeal intubasjon etter 6 timer og 24 timer postoperativt. Prøvefullføring om 2 uker
|
Sammenligning av forekomst og gradering av sår hals i begge armer etter endotrakeal intubasjon.
|
Sår hals etter endotrakeal intubasjon etter 6 timer og 24 timer postoperativt. Prøvefullføring om 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F.2-81/2025-GENL/429/JPMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .