Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til betametason gel med lidokain gel i forebygging av sår hals etter endotrakeal intubasjon.

20. november 2025 oppdatert av: Jinnah Postgraduate Medical Centre

Forekomsten av sår hals hos postoperative pasienter etter bruk av betametason gel sammenlignet med lidokain gel under endotrakeal intubasjon

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne forekomsten av postoperativ sår hals hos voksne pasienter av begge kjønn som tilhører ASA I eller II, og som gjennomgår endotrakeal intubasjon med betamethasongel versus lidokaingel. Den har som mål å fastslå

1: Forskjell i effekt av betamethasongel og lidokaingel i forebygging av postoperativ sår hals etter endotrakeal intubasjon.

Pasienter vil bli vurdert for tilstedeværelsen av sår hals 6 timer og 24 timer postoperativt. Alvorlighetsgraden av sår hals vil bli gradert ved bruk av Post-Operative Sore Throat (POST)-skår.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å løse debatten om overlegenheten av betametason versus lidokain for å forebygge POST (postoperativ sår hals). Å oppnå klarhet på dette vil ikke bare redusere pasientmorbiditet, men også bidra til å forkorte sykehusopphold og redusere sykehusbelegg. Studien vil starte etter godkjenning av synopsis fra forskningsavdelingen ved College of Physicians and Surgeons, Pakistan (CPSP). Alle pasienter planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien fra Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasientene før inkludering i studien.

Initiell data, inkludert navn, dato for fremmøte, alder, vekt, høyde, BMI og kjønn vil bli registrert på et forhåndsdesignet skjema. Pasientene vil deretter bli delt inn i to grupper (A og B) ved hjelp av enkel tilfeldig utvalgsprogramvare. I Gruppe A-pasienter vil endotraketubingen smøres med 2,5 ml 0,05 % Betametason dipropionat gelé, fra den distale enden av cuffen til 15 cm-merket på endotraketuben før anestesiinduksjon. I Gruppe B-pasienter vil smøring gjøres på lignende måte med 2,5 ml 2 % Lidokain gelé. Etter anestesiinduksjon (med IV Propofol 2,5 mg/kg, Nalbuphin 0,1 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg) og 3 minutter med bag-maske-ventilasjon, vil trakea intubasjon utføres med endotraketube i størrelse 7 eller 7,5 mm i henhold til trakeas indre diameter. Vellykket endotraketubintubasjon vil bli bekreftet ved kapnografi og bilateralt lik luftinntak. Vedlikehold av generell anestesi vil utføres med Isofluran og 60 % oksygen blandet med komprimert luft. Ved fullført kirurgi vil Isofluran avsluttes, og gjenværende nevromuskulær blokkade vil antagoniseres med Neostigmin 0,05 mg/kg. Trakea vil bli ekstubert etter at pasienten er fullstendig våken. Alle pasienter vil bli overført til post-anestesi omsorgsenhet hvor standard ASA-overvåking vil fortsettes av et team av anestesileger. Tilstedeværelse og gradering av postoperativ sår hals vil utføres av forskeren selv, i henhold til POST-skårer ved 6 og 24 timer postoperativt, i nærvær av en konsulterende anestesilege med 5 års erfaring. Studien vil være relevant og spesifikk for sitt mål, og riktige eksklusjonskriterier vil bli brukt for å kontrollere eventuelle bias/forvirrende faktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-60 år
  2. Begge kjønn
  3. ASA I til II
  4. Pasienter planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi som ikke varer mer enn 4 timer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som krever mer enn 2 forsøk for vellykket intubasjon
  2. Pasienter som gjennomgår kirurgi i munnhulen eller svelget
  3. Mallampati-score på 3 eller 4
  4. Pasienter med infeksjon i øvre luftveier
  5. Pasienter som allerede tar steroider
  6. Bruk av nasogastrisk rør perioperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A som mottar betamethasongel under endotrakeal intubasjon
Gruppe A-pasienter, før anestesiinduksjon, vil endotrakealtuben smøres med 2,5 ml 0,05% Betamethasondipropionat-gel, fra distale enden av manchetten til 15 cm-merket på endotrakealtuben
Det er et kortikosteroid indikert for lindring av inflammatoriske og kløende manifestasjoner
Aktiv komparator: Gruppe B som mottar lidokain gel under endotrakeal intubasjon
Pasienter i gruppe B, før induksjon av anestesi, vil endotrakealtuben smøres med 2,5 ml 2% lidokainingel, fra den distale enden av cuffen til 15 cm-merket på endotrakealtuben
Det er et amidlokalanestetikum som brukes til smøring og smertelindring som et topisk anestesiregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sår hals
Tidsramme: Sår hals etter endotrakeal intubasjon etter 6 timer og 24 timer postoperativt. Prøvefullføring om 2 uker
Sammenligning av forekomst og gradering av sår hals i begge armer etter endotrakeal intubasjon.
Sår hals etter endotrakeal intubasjon etter 6 timer og 24 timer postoperativt. Prøvefullføring om 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

6. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F.2-81/2025-GENL/429/JPMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere