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Comparação da Eficácia do Gel de Betametasona com o Gel de Lidocaína na Prevenção da Dor de Garganta Pós-Intubação Endotraqueal.

20 de novembro de 2025 atualizado por: Jinnah Postgraduate Medical Centre

Incidência de Dor de Garganta em Pacientes Pós-Operatórios Após Uso de Gel de Betametasona Comparado com Gel de Lidocaína Durante Intubação Endotraqueal

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a incidência de dor de garganta pós-operatória em pacientes adultos de qualquer género pertencentes à ASA I ou II, submetidos a intubação endotraqueal usando gel de betametasona versus gel de lidocaína. Pretende determinar

1: Diferença na eficácia do gel de betametasona e do gel de lidocaína na prevenção de dor de garganta pós-operatória após intubação endotraqueal.

Os pacientes serão avaliados quanto à presença de dor de garganta às 6 horas e 24 horas após a operação. A gravidade da dor de garganta será classificada usando a pontuação POST (dor de garganta pós-operatória).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo visa resolver o debate sobre a superioridade da betametasona versus a lidocaína na prevenção da dor de garganta pós-operatória. Obter clareza sobre esta questão não só reduzirá a morbilidade do paciente, como também ajudará a diminuir a duração das estadias hospitalares e a reduzir a ocupação de camas hospitalares. O estudo terá início após a aprovação do resumo pelo Departamento de Investigação do Colégio de Médicos e Cirurgiões do Paquistão (CPSP). Todos os pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral que cumpram os critérios de inclusão serão incluídos no estudo no Centro Médico de Pós-Graduação Jinnah (JPMC). Será obtido consentimento informado por escrito dos pacientes antes da sua inclusão no estudo.

Os dados iniciais, incluindo nome, data de apresentação, idade, peso, altura, IMC e género, serão registados num formulário pré-concebido. Os pacientes serão então divididos em dois grupos (A e B) através de software de amostragem aleatória simples. Nos pacientes do Grupo A, antes da indução da anestesia, o tubo endotraqueal será lubrificado com 2,5 ml de gel de dipropionato de betametasona a 0,05%, desde a extremidade distal do balão até à marca de 15 cm no tubo endotraqueal. Nos pacientes do Grupo B, a lubrificação será feita de forma semelhante utilizando 2,5 ml de gel de lidocaína a 2%. Após a indução da anestesia (com Propofol IV 2,5 mg/kg, Nalbufina 0,1 mg/kg, Atracúrio 0,5 mg/kg) e 3 minutos de ventilação com máscara de balão, a traqueia será intubada com um tubo endotraqueal de tamanho 7 ou 7,5 mm de acordo com o diâmetro interno da traqueia. A intubação endotraqueal bem-sucedida será confirmada por capnografia e entrada de ar bilateralmente igual. A manutenção da anestesia geral será feita com Isoflurano e 60% de oxigénio misturado com ar comprimido. Após a conclusão da cirurgia, o Isoflurano será descontinuado, e o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado por Neostigmina 0,05 mg/kg. A traqueia será extubada após o paciente estar completamente acordado. Todos os pacientes serão transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos, onde a monitorização padrão da ASA será continuada por uma equipa de anestesistas. A presença e graduação da dor de garganta pós-operatória será realizada pelo próprio investigador, de acordo com as Pontuações de Dor de Garganta Pós-Operatória às 6 e 24 horas após a cirurgia, na presença de um anestesista consultor com 5 anos de experiência. O estudo será relevante e específico em relação ao seu objetivo, e serão utilizados critérios de exclusão adequados para controlar qualquer viés/confundidor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com idades entre 18-60 anos
  2. Qualquer género
  3. ASA I a II
  4. Pacientes programados para cirurgia eletiva sob anestesia geral com duração não superior a 4 horas.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes que necessitem de mais de 2 tentativas para intubação bem-sucedida
  2. Pacientes submetidos a cirurgias da cavidade oral ou faringe
  3. Classificação de Mallampati de 3 ou 4
  4. Pacientes com infeção do trato respiratório superior
  5. Pacientes já a tomar esteroides
  6. Utilização de sonda nasogástrica no perioperatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A a receber gel de betametasona durante a intubação endotraqueal
Os doentes do Grupo A, antes da indução da anestesia, terão o tubo endotraqueal lubrificado com 2,5 ml de gel de dipropionato de betametasona a 0,05%, desde a extremidade distal do balonete até à marca de 15 cm no tubo endotraqueal
É um corticosteróide indicado para alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas
Comparador Ativo: Grupo B a receber gel de lidocaína durante a intubação endotraqueal
Os pacientes do Grupo B, antes da indução da anestesia, o tubo endotraqueal será lubrificado com 2,5 ml de gel de lidocaína a 2%, desde a extremidade distal do balonete até à marca de 15 cm no tubo endotraqueal
É um anestésico local de amida utilizado para lubrificação e prevenção da dor como regime anestésico tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de garganta pós-operatória
Prazo: Dor de garganta após intubação endotraqueal às 6h e 24h pós-operatórias. Conclusão da amostra em 2 semanas
Comparação da presença e graduação da dor de garganta em ambos os braços após entubação endotraqueal.
Dor de garganta após intubação endotraqueal às 6h e 24h pós-operatórias. Conclusão da amostra em 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

6 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F.2-81/2025-GENL/429/JPMC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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