- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07256834
Comparação da Eficácia do Gel de Betametasona com o Gel de Lidocaína na Prevenção da Dor de Garganta Pós-Intubação Endotraqueal.
Incidência de Dor de Garganta em Pacientes Pós-Operatórios Após Uso de Gel de Betametasona Comparado com Gel de Lidocaína Durante Intubação Endotraqueal
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a incidência de dor de garganta pós-operatória em pacientes adultos de qualquer género pertencentes à ASA I ou II, submetidos a intubação endotraqueal usando gel de betametasona versus gel de lidocaína. Pretende determinar
1: Diferença na eficácia do gel de betametasona e do gel de lidocaína na prevenção de dor de garganta pós-operatória após intubação endotraqueal.
Os pacientes serão avaliados quanto à presença de dor de garganta às 6 horas e 24 horas após a operação. A gravidade da dor de garganta será classificada usando a pontuação POST (dor de garganta pós-operatória).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa resolver o debate sobre a superioridade da betametasona versus a lidocaína na prevenção da dor de garganta pós-operatória. Obter clareza sobre esta questão não só reduzirá a morbilidade do paciente, como também ajudará a diminuir a duração das estadias hospitalares e a reduzir a ocupação de camas hospitalares. O estudo terá início após a aprovação do resumo pelo Departamento de Investigação do Colégio de Médicos e Cirurgiões do Paquistão (CPSP). Todos os pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral que cumpram os critérios de inclusão serão incluídos no estudo no Centro Médico de Pós-Graduação Jinnah (JPMC). Será obtido consentimento informado por escrito dos pacientes antes da sua inclusão no estudo.
Os dados iniciais, incluindo nome, data de apresentação, idade, peso, altura, IMC e género, serão registados num formulário pré-concebido. Os pacientes serão então divididos em dois grupos (A e B) através de software de amostragem aleatória simples. Nos pacientes do Grupo A, antes da indução da anestesia, o tubo endotraqueal será lubrificado com 2,5 ml de gel de dipropionato de betametasona a 0,05%, desde a extremidade distal do balão até à marca de 15 cm no tubo endotraqueal. Nos pacientes do Grupo B, a lubrificação será feita de forma semelhante utilizando 2,5 ml de gel de lidocaína a 2%. Após a indução da anestesia (com Propofol IV 2,5 mg/kg, Nalbufina 0,1 mg/kg, Atracúrio 0,5 mg/kg) e 3 minutos de ventilação com máscara de balão, a traqueia será intubada com um tubo endotraqueal de tamanho 7 ou 7,5 mm de acordo com o diâmetro interno da traqueia. A intubação endotraqueal bem-sucedida será confirmada por capnografia e entrada de ar bilateralmente igual. A manutenção da anestesia geral será feita com Isoflurano e 60% de oxigénio misturado com ar comprimido. Após a conclusão da cirurgia, o Isoflurano será descontinuado, e o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado por Neostigmina 0,05 mg/kg. A traqueia será extubada após o paciente estar completamente acordado. Todos os pacientes serão transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos, onde a monitorização padrão da ASA será continuada por uma equipa de anestesistas. A presença e graduação da dor de garganta pós-operatória será realizada pelo próprio investigador, de acordo com as Pontuações de Dor de Garganta Pós-Operatória às 6 e 24 horas após a cirurgia, na presença de um anestesista consultor com 5 anos de experiência. O estudo será relevante e específico em relação ao seu objetivo, e serão utilizados critérios de exclusão adequados para controlar qualquer viés/confundidor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18-60 anos
- Qualquer género
- ASA I a II
- Pacientes programados para cirurgia eletiva sob anestesia geral com duração não superior a 4 horas.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que necessitem de mais de 2 tentativas para intubação bem-sucedida
- Pacientes submetidos a cirurgias da cavidade oral ou faringe
- Classificação de Mallampati de 3 ou 4
- Pacientes com infeção do trato respiratório superior
- Pacientes já a tomar esteroides
- Utilização de sonda nasogástrica no perioperatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A a receber gel de betametasona durante a intubação endotraqueal
Os doentes do Grupo A, antes da indução da anestesia, terão o tubo endotraqueal lubrificado com 2,5 ml de gel de dipropionato de betametasona a 0,05%, desde a extremidade distal do balonete até à marca de 15 cm no tubo endotraqueal
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É um corticosteróide indicado para alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas
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Comparador Ativo: Grupo B a receber gel de lidocaína durante a intubação endotraqueal
Os pacientes do Grupo B, antes da indução da anestesia, o tubo endotraqueal será lubrificado com 2,5 ml de gel de lidocaína a 2%, desde a extremidade distal do balonete até à marca de 15 cm no tubo endotraqueal
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É um anestésico local de amida utilizado para lubrificação e prevenção da dor como regime anestésico tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de garganta pós-operatória
Prazo: Dor de garganta após intubação endotraqueal às 6h e 24h pós-operatórias. Conclusão da amostra em 2 semanas
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Comparação da presença e graduação da dor de garganta em ambos os braços após entubação endotraqueal.
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Dor de garganta após intubação endotraqueal às 6h e 24h pós-operatórias. Conclusão da amostra em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F.2-81/2025-GENL/429/JPMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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