- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07256834
Сравнение эффективности геля бетаметазона с гелем лидокаина в профилактике боли в горле после эндотрахеальной интубации.
Частота возникновения боли в горле у послеоперационных пациентов после применения геля бетаметазона по сравнению с гелем лидокаина во время эндотрахеальной интубации
Целью данного клинического исследования является сравнение частоты возникновения послеоперационной боли в горле у взрослых пациентов любого пола, относящихся к ASA I или II, подвергающихся эндотрахеальной интубации с использованием геля бетаметазона по сравнению с гелем лидокаина. Цель состоит в том, чтобы определить
1: Разницу в эффективности геля бетаметазона и геля лидокаина в профилактике послеоперационной боли в горле после эндотрахеальной интубации.
Пациенты будут оцениваться на наличие боли в горле через 6 часов и 24 часа после операции. Степень выраженности боли в горле будет оцениваться с использованием шкалы послеоперационной боли в горле (POST).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на разрешение спора о превосходстве бетаметазона по сравнению с лидокаином в предотвращении послеоперационной боли в горле (POST). Достижение ясности в этом вопросе не только снизит заболеваемость пациентов, но также поможет сократить продолжительность пребывания в стационаре и снизить занятость больничных коек. Исследование начнется после утверждения синопсиса Исследовательским отделом Колледжа врачей и хирургов Пакистана (CPSP). Все пациенты, запланированные на плановую операцию под общей анестезией, которые соответствуют критериям включения, будут включены в исследование из Медицинского центра Джинна последипломного образования (JPMC). Информированное письменное согласие будет получено от пациентов до их включения в исследование.
Первоначальные данные, включая имя, дату обращения, возраст, вес, рост, ИМТ и пол, будут записаны на заранее разработанную проформу. Затем пациенты будут разделены на две группы (A и B) с помощью программного обеспечения для простой случайной выборки. У пациентов группы A перед индукцией анестезии эндотрахеальная трубка будет смазана 2,5 мл 0,05% геля бетаметазона дипропионата, от дистального конца манжеты до отметки 15 см на эндотрахеальной трубке. У пациентов группы B смазка будет выполнена аналогичным образом с использованием 2,5 мл 2% геля лидокаина. После индукции анестезии (с внутривенным пропофолом 2,5 мг/кг, налбуфином 0,1 мг/кг, атракуриумом 0,5 мг/кг) и 3 минут вентиляции мешком и маской, трахея будет интубирована эндотрахеальной трубкой размером 7 или 7,5 мм в соответствии с внутренним диаметром трахеи. Успешная эндотрахеальная интубация будет подтверждена капнографией и двусторонним равным поступлением воздуха. Поддержание общей анестезии будет осуществляться изофлураном и 60% кислорода, смешанного со сжатым воздухом. По завершении операции изофлуран будет отменен, а остаточная нейромышечная блокада будет устранена неостигмином 0,05 мг/кг. Трахея будет экстубирована после полного пробуждения пациента. Все пациенты будут переведены в палату послеоперационного наблюдения, где стандартный мониторинг ASA будет продолжен командой анестезиологов. Наличие и оценка послеоперационной боли в горле будет выполнена самим исследователем в соответствии со шкалой POST через 6 и 24 часа после операции в присутствии консультанта-анестезиолога с 5-летним опытом. Исследование будет релевантным и конкретным в отношении своей цели, и будут использованы надлежащие критерии исключения для контроля любых предубеждений / смешивающих факторов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-60 лет
- Оба пола
- ASA I-II
- Пациенты, запланированные на плановую операцию под общей анестезией продолжительностью не более 4 часов.
Критерии исключения:
- Пациенты, требующие более 2 попыток для успешной интубации
- Пациенты, переносящие операции полости рта или глотки
- Оценка по шкале Маллампати 3 или 4
- Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей
- Пациенты, уже принимающие стероиды
- Использование назогастрального зонда в периоперационном периоде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A, получающая гель бетаметазона во время эндотрахеальной интубации
Пациентам группы A перед индукцией анестезии эндотрахеальная трубка будет смазана 2,5 мл 0,05% геля бетаметазона дипропионата, от дистального конца манжеты до отметки 15 см на эндотрахеальной трубке
|
Это кортикостероид, показанный для облегчения воспалительных и зудящих проявлений
|
|
Активный компаратор: Группа B, получающая гель лидокаина во время эндотрахеальной интубации
Пациентам группы B перед индукцией анестезии эндотрахеальная трубка будет смазана 2,5 мл 2% геля Лидокаина, от дистального конца манжеты до отметки 15 см на эндотрахеальной трубке
|
Это амидный местный анестетик, используемый для смазки и предотвращения боли в качестве местного анестезирующего средства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болезненность в горле после операции
Временное ограничение: Боли в горле после эндотрахеальной интубации через 6 часов и 24 часа после операции. Завершение сбора образцов через 2 недели
|
Сравнение наличия и степени выраженности боли в горле в обеих группах после эндотрахеальной интубации.
|
Боли в горле после эндотрахеальной интубации через 6 часов и 24 часа после операции. Завершение сбора образцов через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F.2-81/2025-GENL/429/JPMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .