Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности геля бетаметазона с гелем лидокаина в профилактике боли в горле после эндотрахеальной интубации.

20 ноября 2025 г. обновлено: Jinnah Postgraduate Medical Centre

Частота возникновения боли в горле у послеоперационных пациентов после применения геля бетаметазона по сравнению с гелем лидокаина во время эндотрахеальной интубации

Целью данного клинического исследования является сравнение частоты возникновения послеоперационной боли в горле у взрослых пациентов любого пола, относящихся к ASA I или II, подвергающихся эндотрахеальной интубации с использованием геля бетаметазона по сравнению с гелем лидокаина. Цель состоит в том, чтобы определить

1: Разницу в эффективности геля бетаметазона и геля лидокаина в профилактике послеоперационной боли в горле после эндотрахеальной интубации.

Пациенты будут оцениваться на наличие боли в горле через 6 часов и 24 часа после операции. Степень выраженности боли в горле будет оцениваться с использованием шкалы послеоперационной боли в горле (POST).

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование направлено на разрешение спора о превосходстве бетаметазона по сравнению с лидокаином в предотвращении послеоперационной боли в горле (POST). Достижение ясности в этом вопросе не только снизит заболеваемость пациентов, но также поможет сократить продолжительность пребывания в стационаре и снизить занятость больничных коек. Исследование начнется после утверждения синопсиса Исследовательским отделом Колледжа врачей и хирургов Пакистана (CPSP). Все пациенты, запланированные на плановую операцию под общей анестезией, которые соответствуют критериям включения, будут включены в исследование из Медицинского центра Джинна последипломного образования (JPMC). Информированное письменное согласие будет получено от пациентов до их включения в исследование.

Первоначальные данные, включая имя, дату обращения, возраст, вес, рост, ИМТ и пол, будут записаны на заранее разработанную проформу. Затем пациенты будут разделены на две группы (A и B) с помощью программного обеспечения для простой случайной выборки. У пациентов группы A перед индукцией анестезии эндотрахеальная трубка будет смазана 2,5 мл 0,05% геля бетаметазона дипропионата, от дистального конца манжеты до отметки 15 см на эндотрахеальной трубке. У пациентов группы B смазка будет выполнена аналогичным образом с использованием 2,5 мл 2% геля лидокаина. После индукции анестезии (с внутривенным пропофолом 2,5 мг/кг, налбуфином 0,1 мг/кг, атракуриумом 0,5 мг/кг) и 3 минут вентиляции мешком и маской, трахея будет интубирована эндотрахеальной трубкой размером 7 или 7,5 мм в соответствии с внутренним диаметром трахеи. Успешная эндотрахеальная интубация будет подтверждена капнографией и двусторонним равным поступлением воздуха. Поддержание общей анестезии будет осуществляться изофлураном и 60% кислорода, смешанного со сжатым воздухом. По завершении операции изофлуран будет отменен, а остаточная нейромышечная блокада будет устранена неостигмином 0,05 мг/кг. Трахея будет экстубирована после полного пробуждения пациента. Все пациенты будут переведены в палату послеоперационного наблюдения, где стандартный мониторинг ASA будет продолжен командой анестезиологов. Наличие и оценка послеоперационной боли в горле будет выполнена самим исследователем в соответствии со шкалой POST через 6 и 24 часа после операции в присутствии консультанта-анестезиолога с 5-летним опытом. Исследование будет релевантным и конкретным в отношении своей цели, и будут использованы надлежащие критерии исключения для контроля любых предубеждений / смешивающих факторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18-60 лет
  2. Оба пола
  3. ASA I-II
  4. Пациенты, запланированные на плановую операцию под общей анестезией продолжительностью не более 4 часов.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, требующие более 2 попыток для успешной интубации
  2. Пациенты, переносящие операции полости рта или глотки
  3. Оценка по шкале Маллампати 3 или 4
  4. Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей
  5. Пациенты, уже принимающие стероиды
  6. Использование назогастрального зонда в периоперационном периоде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A, получающая гель бетаметазона во время эндотрахеальной интубации
Пациентам группы A перед индукцией анестезии эндотрахеальная трубка будет смазана 2,5 мл 0,05% геля бетаметазона дипропионата, от дистального конца манжеты до отметки 15 см на эндотрахеальной трубке
Это кортикостероид, показанный для облегчения воспалительных и зудящих проявлений
Активный компаратор: Группа B, получающая гель лидокаина во время эндотрахеальной интубации
Пациентам группы B перед индукцией анестезии эндотрахеальная трубка будет смазана 2,5 мл 2% геля Лидокаина, от дистального конца манжеты до отметки 15 см на эндотрахеальной трубке
Это амидный местный анестетик, используемый для смазки и предотвращения боли в качестве местного анестезирующего средства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болезненность в горле после операции
Временное ограничение: Боли в горле после эндотрахеальной интубации через 6 часов и 24 часа после операции. Завершение сбора образцов через 2 недели
Сравнение наличия и степени выраженности боли в горле в обеих группах после эндотрахеальной интубации.
Боли в горле после эндотрахеальной интубации через 6 часов и 24 часа после операции. Завершение сбора образцов через 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • F.2-81/2025-GENL/429/JPMC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться