- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07256834
기관내관 삽관 후 인후통 예방에서 베타메타손 겔과 리도카인 겔의 효능 비교
기관 내 삽관 중 리도카인 젤과 비교한 베타메타손 젤 사용 후 수술 환자의 인후통 발생률
이 임상시험의 목표는 ASA I 또는 II에 속하는 성인 환자(성별 무관)에서 기관내 삽관 시 베타메타손 젤 대 리도카인 젤을 사용했을 때 수술 후 인후통 발생률을 비교하는 것입니다. 이는 다음과 같은 사항을 확인하기 위함입니다.
1: 기관내 삽관 후 수술 후 인후통 예방에 있어 베타메타손 젤과 리도카인 젤의 효능 차이.
환자는 수술 후 6시간 및 24시간에 인후통 유무를 평가받습니다. 인후통의 중증도는 수술 후 인후통(POST) 점수를 사용하여 등급화됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 POST 예방에서 베타메타손 대 리도카인의 우수성에 대한 논쟁을 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 문제에 대한 명확성을 확보하는 것은 환자의 이환율을 감소시킬 뿐만 아니라, 병원 체류 기간을 단축하고 병상 점유율을 낮추는 데에도 도움이 될 것입니다.연구는 파키스탄 의사 외과 의사 대학(CPSP) 연구부의 개요 승인 후 시작됩니다. 진나 의학대학원 의료센터(JPMC)에서 전신 마취 하에 예정된 선택적 수술을 받을 모든 환자 중 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함됩니다. 연구에 포함되기 전에 환자로부터 사전 동의서를 받을 것입니다.
이름, 진료 날짜, 나이, 체중, 키, BMI 및 성별을 포함한 초기 데이터는 미리 설계된 양식에 기록됩니다. 그런 다음 환자는 단순 무작위 표본 추출 소프트웨어를 통해 두 그룹(A와 B)으로 나뉩니다. A 그룹 환자의 경우, 마취 유도 전에 기관 내 튜브를 커프의 원위단부터 기관 내 튜브의 15cm 표시까지 0.05% 베타메타손 디프로피오네이트 겔 2.5ml로 윤활합니다. B 그룹 환자의 경우, 2% 리도카인 겔 2.5ml를 사용하여 유사한 방식으로 윤활을 수행합니다. 마취 유도 후(IV 프로포폴 2.5mg/kg, 날부핀 0.1mg/kg, 아트라쿠리움 0.5mg/kg) 및 3분간 백 마스크 환기 후, 기관은 기관의 내경에 따라 크기 7 또는 7.5mm의 기관 내 튜브로 삽관됩니다. 성공적인 기관 내 삽관은 캡노그래피와 양측 균등한 공기 유입으로 확인됩니다. 일반 마취의 유지는 이소플루란과 압축 공기와 혼합된 60% 산소로 수행됩니다. 수술 완료 시, 이소플루란을 중단하고, 잔여 신경근 차단은 네오스티그민 0.05mg/kg으로 길항합니다. 기관은 환자가 완전히 깨어난 후 발관됩니다. 모든 환자는 마취 후 관리실로 이동되어 표준 ASA 모니터링이 5년 경력의 상담 마취의사 팀에 의해 계속됩니다. 수술 후 인후통의 존재 및 등급은 연구자 본인이 수술 후 6시간 및 24시간에 POST 점수에 따라 평가합니다. 연구는 목적에 관련되고 구체적이며, 적절한 배제 기준을 사용하여 편향/교란 요인을 통제할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-60세 환자
- 성별 무관
- ASA I~II 등급
- 4시간 이내의 전신 마취 하 선택적 수술 예정 환자
제외 기준:
- 성공적인 삽관에 2회 이상 시도가 필요한 환자
- 구강 또는 인두 수술을 받는 환자
- Mallampati 점수 3 또는 4
- 상기도 감염 환자
- 스테로이드 약물을 이미 복용 중인 환자
- 수술 주변기간 동안 비위관 사용 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Group A receiving betamethasone gel during endotracheal intubation
Group A 환자는 마취 유도 전, 기관내튜브의 커프 말단부터 기관내튜브 상의 15cm 표시까지 0.05% 베타메타손 디프로피오네이트 겔 2.5ml로 윤활 처리됩니다.
|
염증 및 가려움증 증상을 완화하기 위한 코르티코스테로이드 약물입니다.
|
|
활성 비교기: 기관내 삽관 중 리도카인 젤을 투여받은 B군
그룹 B 환자에게 마취 유도 전, 기관 내 튜브의 커프 원위부부터 기관 내 튜브의 15cm 표시까지 2% 리도카인 젤 2.5ml를 윤활제로 도포합니다.
|
국소 마취 요법으로 윤활 및 통증 예방에 사용되는 아미드계 국소 마취제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 인후통
기간: 수술 후 6시간 및 24시간 후 기관 내 삽관으로 인한 인후통. 2주 내 샘플 완료
|
기관 내 삽관 후 양쪽 팔에서 인후통의 존재 여부와 등급을 비교합니다.
|
수술 후 6시간 및 24시간 후 기관 내 삽관으로 인한 인후통. 2주 내 샘플 완료
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .