- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07256834
Vergelijking van de werkzaamheid van betamethasongel met lidocaïnegel bij de preventie van keelpijn na endotracheale intubatie.
Incidentie van keelpijn bij postoperatieve patiënten na gebruik van betamethasongel vergeleken met lidocaïnegel tijdens endotracheale intubatie
Het doel van deze klinische studie is om de incidentie van postoperatieve keelpijn bij volwassen patiënten van beide geslachten die behoren tot ASA I of II, die endotracheale intubatie ondergaan, te vergelijken met betamethasongel versus lidocaïnegel. Het is bedoeld om te bepalen
1: Verschil in werkzaamheid van Betamethasongel en lidocaïnegel bij de preventie van postoperatieve keelpijn na endotracheale intubatie.
Patiënten zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van keelpijn op 6 uur en 24 uur postoperatief. De ernst van de keelpijn zal worden beoordeeld met behulp van de Post-Operatieve Keelpijn (POST) score.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de discussie over de superioriteit van betamethason versus lidocaïne bij het voorkomen van POST op te lossen. Het verkrijgen van duidelijkheid over deze kwestie zal niet alleen de morbiditeit van patiënten verminderen, maar ook helpen de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten en de bezetting van ziekenhuisbedden te verlagen.De studie zal van start gaan na goedkeuring van de synopsis door de Onderzoeksafdeling van het College van Artsen en Chirurgen, Pakistan (CPSP). Alle patiënten die gepland staan voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie en voldoen aan de inclusiecriteria, worden in de studie opgenomen vanuit het Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC). Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënten voordat zij in de studie worden opgenomen.
Initiële gegevens, inclusief naam, datum van presentatie, leeftijd, gewicht, lengte, BMI en geslacht, worden vastgelegd op een vooraf ontworpen proforma. Patiënten worden vervolgens verdeeld in twee groepen (A en B) via eenvoudige willekeurige steekproefsoftware. In groep A wordt bij patiënten, vóór de inductie van anesthesie, de endotracheale tube gesmeerd met 2,5 ml 0,05% Betamethasondipropionaatgel, van het distale uiteinde van de cuff tot het 15 cm merkteken op de endotracheale tube. In groep B wordt de smering op een vergelijkbare manier uitgevoerd met 2,5 ml 2% Lidocaïnegel. Na inductie van anesthesie (met IV Propofol 2,5 mg/kg, Nalbuphine 0,1 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg) en 3 minuten beademing met masker en ballon, wordt de trachea geïntubeerd met een endotracheale tube van maat 7 of 7,5 mm volgens de inwendige diameter van de trachea. Succesvolle endotracheale intubatie wordt bevestigd door capnografie en bilateraal gelijke luchtinlaat. Handhaving van algehele anesthesie wordt gedaan door Isofluraan en 60% zuurstof gemengd met samengeperste lucht. Na voltooiing van de operatie wordt Isofluraan gestopt en wordt de resterende neuromusculaire blokkade geantagoniseerd door Neostigmine 0,05 mg/kg. De trachea wordt geëxtubeerd nadat de patiënt volledig wakker is. Alle patiënten worden overgebracht naar de post-anesthesie zorgafdeling waar standaard ASA-monitoring wordt voortgezet door een team van anesthesisten. De aanwezigheid en gradatie van postoperatieve keelpijn wordt door de onderzoeker zelf uitgevoerd, volgens de POST-scores op 6 en 24 uur postoperatief, in aanwezigheid van een consultant-anesthesist met 5 jaar ervaring. De studie zal relevant en specifiek zijn voor haar doel en er worden juiste exclusiecriteria gebruikt om eventuele vooroordelen/verstorende factoren te controleren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-60 jaar
- Beide geslachten
- ASA I tot II
- Patiënten gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie die niet langer dan 4 uur duurt.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die meer dan 2 pogingen nodig hebben voor succesvolle intubatie
- Patiënten die operaties van de mondholte of keelholte ondergaan
- Mallampati-score van 3 of 4
- Patiënten met een infectie van de bovenste luchtwegen
- Patiënten die al steroïden gebruiken
- Gebruik van een nasogastrische sonde perioperatief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A die betamethasongel ontvangt tijdens endotracheale intubatie
Groep A-patiënten, vóór inductie van anesthesie, wordt de endotracheale tube gesmeerd met 2,5 ml 0,05% Betamethasondipropionaatgel, van het distale uiteinde van de manchet tot het 15 cm-teken op de endotracheale tube
|
Het is een corticosteroïd dat is geïndiceerd voor verlichting van inflammatoire en pruritische manifestaties
|
|
Actieve vergelijker: Groep B die lidocaïnegel ontvangt tijdens endotracheale intubatie
Groep B-patiënten, vóór inductie van anesthesie, wordt de endotracheale tube gesmeerd met 2,5 ml 2% Lidocaïnegel, van het distale uiteinde van de manchet tot het 15 cm-merkteken op de endotracheale tube
|
Het is een amide-lokaal anestheticum dat wordt gebruikt voor smering en pijnpreventie als topisch anestheticumregime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: Keelpijn na endotracheale intubatie na 6 uur en 24 uur postoperatief. Monsterneming voltooid binnen 2 weken
|
Vergelijken van aanwezigheid en gradatie van keelpijn in beide armen na endotracheale intubatie.
|
Keelpijn na endotracheale intubatie na 6 uur en 24 uur postoperatief. Monsterneming voltooid binnen 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F.2-81/2025-GENL/429/JPMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .