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比较倍他米松凝胶与利多卡因凝胶在预防气管插管后咽喉痛中的疗效

2025年11月20日 更新者:Jinnah Postgraduate Medical Centre

比较气管插管期间使用倍他米松凝胶与利多卡因凝胶对术后患者咽喉痛发生率的影响

本临床试验的目的是比较使用倍他米松凝胶与利多卡因凝胶进行气管插管的ASA I或II级成年患者(不分性别)术后咽喉痛的发生率。 其旨在确定

1:倍他米松凝胶与利多卡因凝胶在预防气管插管术后咽喉痛方面的疗效差异。

将在术后6小时和24小时评估患者是否存在咽喉痛。 咽喉痛的严重程度将使用术后咽喉痛(POST)评分进行分级。

研究概览

详细说明

本研究旨在解决关于倍他米松与利多卡因在预防术后咽喉痛(POST)方面孰优孰劣的争议。澄清这一问题不仅可降低患者发病率,还有助于缩短住院时间并减少医院床位占用率。研究将在巴基斯坦医师与外科医师学院(CPSP)研究部门批准研究概要后启动。所有在真纳研究生医学中心(JPMC)计划接受择期全身麻醉手术且符合纳入标准的患者将被纳入研究。患者入组前将获得书面知情同意。

初始数据(包括姓名、就诊日期、年龄、体重、身高、BMI和性别)将记录于预先设计的表格中。随后通过简单随机抽样软件将患者分为两组(A组和B组)。A组患者在麻醉诱导前,将使用2.5毫升0.05%的倍他米松二丙酸酯凝胶润滑气管导管,范围从套囊远端至导管15厘米标记处。B组患者将采用相同方式,使用2.5毫升2%利多卡因凝胶进行润滑。麻醉诱导后(使用静脉注射丙泊酚2.5毫克/千克、纳布啡0.1毫克/千克、阿曲库铵0.5毫克/千克)并进行3分钟面罩通气,将根据气管内径选用7或7.5毫米尺寸的气管导管进行插管。成功气管插管将通过二氧化碳波形图和双侧呼吸音对称确认。全身麻醉维持采用异氟烷及60%氧气混合压缩空气。手术结束后停止使用异氟烷,残余神经肌肉阻滞将通过新斯的明0.05毫克/千克进行拮抗。患者完全清醒后将拔除气管导管。所有患者将转入麻醉后监护室,由麻醉医师团队继续进行标准ASA监测。术后咽喉痛的存在及分级将由研究者本人在具有5年经验的顾问麻醉医师在场情况下,根据术后6小时和24小时的POST评分进行评估。本研究将严格围绕目标展开,并通过恰当的排除标准控制任何偏倚/混杂因素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄18-60岁
  2. 男女不限
  3. ASA分级I至II级
  4. 计划接受不超过4小时的择期全身麻醉手术的患者。

排除标准:

  1. 需要超过2次尝试才能成功插管的患者
  2. 接受口腔或咽部手术的患者
  3. Mallampati评分3或4级
  4. 患有上呼吸道感染的患者
  5. 已在使用类固醇药物的患者
  6. 围手术期使用鼻胃管的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组在气管插管期间接受倍他米松凝胶治疗
A组患者,在麻醉诱导前,从套囊远端至气管导管15厘米标记处,将使用2.5毫升0.05%倍他米松二丙酸酯凝胶润滑气管导管
它是一种皮质类固醇,适用于缓解炎症和瘙痒表现
有源比较器:B组在气管插管期间使用利多卡因凝胶
B组患者,在麻醉诱导前,将从气管导管套囊远端至导管上15厘米标记处,使用2.5毫升2%利多卡因凝胶润滑气管导管
它是一种酰胺类局部麻醉剂,用于润滑和预防疼痛,作为局部麻醉方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后咽喉痛
大体时间:术后6小时和24小时气管插管后咽喉痛。样本在2周内完成收集
比较两组患者在气管插管后咽部疼痛的存在情况与分级。
术后6小时和24小时气管插管后咽喉痛。样本在2周内完成收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月22日

初级完成 (估计的)

2025年12月6日

研究完成 (估计的)

2025年12月6日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • F.2-81/2025-GENL/429/JPMC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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