- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07256834
Vergleich der Wirksamkeit von Betamethason-Gel mit Lidocain-Gel bei der Prävention von Halsschmerzen nach endotrachealer Intubation.
Inzidenz von Halsschmerzen bei postoperativen Patienten nach Anwendung von Betamethason-Gel im Vergleich zu Lidocain-Gel während der endotrachealen Intubation
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Inzidenz postoperativer Halsschmerzen bei erwachsenen Patienten beiderlei Geschlechts, die ASA I oder II angehören und einer endotrachealen Intubation unterzogen werden, mit Betamethason-Gel gegenüber Lidocain-Gel zu vergleichen. Es soll ermittelt werden
1: Unterschied in der Wirksamkeit von Betamethason-Gel und Lidocain-Gel bei der Prävention postoperativer Halsschmerzen nach endotrachealer Intubation.
Die Patienten werden auf das Vorhandensein von Halsschmerzen 6 Stunden und 24 Stunden postoperativ beurteilt. Der Schweregrad der Halsschmerzen wird anhand des Post-Operative Sore Throat (POST)-Scores bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Debatte über die Überlegenheit von Betamethason gegenüber Lidocain bei der Prävention von POST zu klären. Die Klärung dieser Frage wird nicht nur die Morbidität der Patienten verringern, sondern auch dazu beitragen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen und die Belegung der Krankenhausbetten zu reduzieren. Die Studie beginnt nach der Genehmigung des Synopsen durch die Forschungsabteilung des College of Physicians and Surgeons, Pakistan (CPSP). Alle Patienten, die für eine elektive Operation unter Allgemeinanästhesie vorgesehen sind und die Einschlusskriterien erfüllen, werden aus dem Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC) in die Studie aufgenommen. Vor der Aufnahme in die Studie wird von den Patienten eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Anfängliche Daten, einschließlich Name, Datum der Vorstellung, Alter, Gewicht, Größe, BMI und Geschlecht, werden auf einem vorgefertigten Formular erfasst. Die Patienten werden dann durch eine einfache Zufallsstichproben-Software in zwei Gruppen (A und B) eingeteilt. Bei Patienten der Gruppe A wird vor der Einleitung der Anästhesie der Endotrachealtubus von der distalen Seite der Manschette bis zur 15-cm-Markierung auf dem Endotrachealtubus mit 2,5 ml 0,05%igem Betamethasondipropionat-Gel geschmiert. Bei Patienten der Gruppe B erfolgt die Schmierung in ähnlicher Weise mit 2,5 ml 2%igem Lidocain-Gel. Nach der Einleitung der Anästhesie (mit IV Propofol 2,5 mg/kg, Nalbuphin 0,1 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg) und 3 Minuten Maskenbeatmung wird die Trachea mit einem Endotrachealtubus der Größe 7 oder 7,5 mm entsprechend dem Innendurchmesser der Trachea intubiert. Die erfolgreiche endotracheale Intubation wird durch Kapnographie und beidseitig gleiche Luftzufuhr bestätigt. Die Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie erfolgt mit Isofluran und 60% Sauerstoff gemischt mit Druckluft. Nach Abschluss der Operation wird Isofluran abgesetzt, und die restliche neuromuskuläre Blockade wird durch Neostigmin 0,05 mg/kg antagonisiert. Die Trachea wird extubiert, nachdem der Patient vollständig wach ist. Alle Patienten werden in die postanästhesiologische Überwachungseinheit verlegt, wo ein Team von Anästhesisten die standardmäßige ASA-Überwachung fortsetzt. Das Vorhandensein und die Einteilung der postoperativen Halsschmerzen werden vom Forscher selbst gemäß den POST-Scores 6 und 24 Stunden postoperativ in Anwesenheit eines beratenden Anästhesisten mit 5 Jahren Erfahrung durchgeführt. Die Studie wird relevant und spezifisch in Bezug auf ihr Ziel sein, und geeignete Ausschlusskriterien werden verwendet, um Verzerrungen/Störfaktoren zu kontrollieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-60 Jahren
- Beide Geschlechter
- ASA I bis II
- Patienten, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant sind, die nicht länger als 4 Stunden dauert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mehr als 2 Versuche für eine erfolgreiche Intubation benötigen
- Patienten, die sich Operationen der Mundhöhle oder des Rachens unterziehen
- Mallampati-Score von 3 oder 4
- Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege
- Patienten, die bereits Steroide einnehmen
- Verwendung einer Nasensonde perioperativ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A, die während der endotrachealen Intubation Betamethason-Gel erhält
Patienten der Gruppe A erhalten vor der Einleitung der Anästhesie eine endotracheale Intubation, bei der der Tubus von der distalen Seite der Manschette bis zur 15-cm-Markierung mit 2,5 ml 0,05%iger Betamethasondipropionat-Gel-Lösung geschmiert wird.
|
Es handelt sich um ein Kortikosteroid, das zur Linderung von entzündlichen und juckenden Manifestationen indiziert ist
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B, die während der endotrachealen Intubation Lidocain-Gel erhält
Bei den Patienten der Gruppe B wird vor der Narkoseeinleitung der Endotrachealtubus mit 2,5 ml 2%igem Lidocaingel von der distalen Seite der Manschette bis zur 15-cm-Markierung am Endotrachealtubus geschmiert.
|
Es handelt sich um ein Amid-Lokalanästhetikum, das zur Schmierung und Schmerzprävention als topisches Anästhesieregime verwendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Halsschmerz
Zeitfenster: Halsschmerzen nach endotrachealer Intubation nach 6 Stunden und 24 Stunden postoperativ. Probenabschluss in 2 Wochen
|
Vergleich von Auftreten und Schweregrad von Halsschmerzen in beiden Armen nach endotrachealer Intubation.
|
Halsschmerzen nach endotrachealer Intubation nach 6 Stunden und 24 Stunden postoperativ. Probenabschluss in 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F.2-81/2025-GENL/429/JPMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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