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Vergleich der Wirksamkeit von Betamethason-Gel mit Lidocain-Gel bei der Prävention von Halsschmerzen nach endotrachealer Intubation.

20. November 2025 aktualisiert von: Jinnah Postgraduate Medical Centre

Inzidenz von Halsschmerzen bei postoperativen Patienten nach Anwendung von Betamethason-Gel im Vergleich zu Lidocain-Gel während der endotrachealen Intubation

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Inzidenz postoperativer Halsschmerzen bei erwachsenen Patienten beiderlei Geschlechts, die ASA I oder II angehören und einer endotrachealen Intubation unterzogen werden, mit Betamethason-Gel gegenüber Lidocain-Gel zu vergleichen. Es soll ermittelt werden

1: Unterschied in der Wirksamkeit von Betamethason-Gel und Lidocain-Gel bei der Prävention postoperativer Halsschmerzen nach endotrachealer Intubation.

Die Patienten werden auf das Vorhandensein von Halsschmerzen 6 Stunden und 24 Stunden postoperativ beurteilt. Der Schweregrad der Halsschmerzen wird anhand des Post-Operative Sore Throat (POST)-Scores bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Debatte über die Überlegenheit von Betamethason gegenüber Lidocain bei der Prävention von POST zu klären. Die Klärung dieser Frage wird nicht nur die Morbidität der Patienten verringern, sondern auch dazu beitragen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen und die Belegung der Krankenhausbetten zu reduzieren. Die Studie beginnt nach der Genehmigung des Synopsen durch die Forschungsabteilung des College of Physicians and Surgeons, Pakistan (CPSP). Alle Patienten, die für eine elektive Operation unter Allgemeinanästhesie vorgesehen sind und die Einschlusskriterien erfüllen, werden aus dem Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC) in die Studie aufgenommen. Vor der Aufnahme in die Studie wird von den Patienten eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Anfängliche Daten, einschließlich Name, Datum der Vorstellung, Alter, Gewicht, Größe, BMI und Geschlecht, werden auf einem vorgefertigten Formular erfasst. Die Patienten werden dann durch eine einfache Zufallsstichproben-Software in zwei Gruppen (A und B) eingeteilt. Bei Patienten der Gruppe A wird vor der Einleitung der Anästhesie der Endotrachealtubus von der distalen Seite der Manschette bis zur 15-cm-Markierung auf dem Endotrachealtubus mit 2,5 ml 0,05%igem Betamethasondipropionat-Gel geschmiert. Bei Patienten der Gruppe B erfolgt die Schmierung in ähnlicher Weise mit 2,5 ml 2%igem Lidocain-Gel. Nach der Einleitung der Anästhesie (mit IV Propofol 2,5 mg/kg, Nalbuphin 0,1 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg) und 3 Minuten Maskenbeatmung wird die Trachea mit einem Endotrachealtubus der Größe 7 oder 7,5 mm entsprechend dem Innendurchmesser der Trachea intubiert. Die erfolgreiche endotracheale Intubation wird durch Kapnographie und beidseitig gleiche Luftzufuhr bestätigt. Die Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie erfolgt mit Isofluran und 60% Sauerstoff gemischt mit Druckluft. Nach Abschluss der Operation wird Isofluran abgesetzt, und die restliche neuromuskuläre Blockade wird durch Neostigmin 0,05 mg/kg antagonisiert. Die Trachea wird extubiert, nachdem der Patient vollständig wach ist. Alle Patienten werden in die postanästhesiologische Überwachungseinheit verlegt, wo ein Team von Anästhesisten die standardmäßige ASA-Überwachung fortsetzt. Das Vorhandensein und die Einteilung der postoperativen Halsschmerzen werden vom Forscher selbst gemäß den POST-Scores 6 und 24 Stunden postoperativ in Anwesenheit eines beratenden Anästhesisten mit 5 Jahren Erfahrung durchgeführt. Die Studie wird relevant und spezifisch in Bezug auf ihr Ziel sein, und geeignete Ausschlusskriterien werden verwendet, um Verzerrungen/Störfaktoren zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-60 Jahren
  2. Beide Geschlechter
  3. ASA I bis II
  4. Patienten, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant sind, die nicht länger als 4 Stunden dauert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mehr als 2 Versuche für eine erfolgreiche Intubation benötigen
  2. Patienten, die sich Operationen der Mundhöhle oder des Rachens unterziehen
  3. Mallampati-Score von 3 oder 4
  4. Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege
  5. Patienten, die bereits Steroide einnehmen
  6. Verwendung einer Nasensonde perioperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A, die während der endotrachealen Intubation Betamethason-Gel erhält
Patienten der Gruppe A erhalten vor der Einleitung der Anästhesie eine endotracheale Intubation, bei der der Tubus von der distalen Seite der Manschette bis zur 15-cm-Markierung mit 2,5 ml 0,05%iger Betamethasondipropionat-Gel-Lösung geschmiert wird.
Es handelt sich um ein Kortikosteroid, das zur Linderung von entzündlichen und juckenden Manifestationen indiziert ist
Aktiver Komparator: Gruppe B, die während der endotrachealen Intubation Lidocain-Gel erhält
Bei den Patienten der Gruppe B wird vor der Narkoseeinleitung der Endotrachealtubus mit 2,5 ml 2%igem Lidocaingel von der distalen Seite der Manschette bis zur 15-cm-Markierung am Endotrachealtubus geschmiert.
Es handelt sich um ein Amid-Lokalanästhetikum, das zur Schmierung und Schmerzprävention als topisches Anästhesieregime verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Halsschmerz
Zeitfenster: Halsschmerzen nach endotrachealer Intubation nach 6 Stunden und 24 Stunden postoperativ. Probenabschluss in 2 Wochen
Vergleich von Auftreten und Schweregrad von Halsschmerzen in beiden Armen nach endotrachealer Intubation.
Halsschmerzen nach endotrachealer Intubation nach 6 Stunden und 24 Stunden postoperativ. Probenabschluss in 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • F.2-81/2025-GENL/429/JPMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betamethasondipropionat 0,05%

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