- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07256834
Jämförelse av effektiviteten av Betamethasongel jämfört med Lidocainegel för att förebygga halsont efter endotrakeal intubation.
Förekomst av halsont hos postoperativa patienter efter användning av betamethasongel jämfört med lidokaingel under endotrakeal intubation
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra förekomsten av postoperativ halsont hos vuxna patienter av båda könen som tillhör ASA I eller II, som genomgår endotrakeal intubation med betamethasongel jämfört med lidokaingel. Den syftar till att fastställa
1: Skillnaden i effektiviteten mellan betamethasongel och lidokaingel för att förhindra postoperativ halsont efter endotrakeal intubation.
Patienterna kommer att utvärderas för närvaron av halsont 6 timmar och 24 timmar efter operationen. Svårighetsgraden av halsont kommer att graderas med hjälp av Post-Operative Sore Throat (POST)-poängen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att lösa debatten om överlägsenheten av betametason jämfört med lidokain för att förebygga POST. Att få klarhet i denna fråga kommer inte bara att minska patienternas sjuklighet utan också hjälpa till att minska vårdtiden och sänka beläggningsgraden på sjukhussängar. Studien kommer att inledas efter godkännande av synopsen av Forskningsavdelningen vid College of Physicians and Surgeons, Pakistan (CPSP). Alla patienter som är schemalagda för elektiv kirurgi under generell anestesi och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien från Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC). Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från patienterna före deras inkludering i studien.
Initiala data, inklusive namn, datum för presentation, ålder, vikt, längd, BMI och kön kommer att registreras på ett förutbestämt formulär. Patienterna kommer sedan att delas in i två grupper (A och B) genom enkel slumpmässig urvalsprogramvara. I grupp A-patienter kommer endotraketubben att smörjas med 2,5 ml 0,05% betametason dipropionatgel, från distala änden av manschetten till 15 cm-märket på endotraketubben, innan induktion av anestesi. I grupp B-patienter kommer smörjning att utföras på liknande sätt med 2,5 ml 2% lidokaingel. Efter induktion av anestesi (med IV Propofol 2,5 mg/kg, Nalbuphin 0,1 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg) och 3 minuters bagmaskventilation kommer trachean att intuberas med en endotraketub av storlek 7 eller 7,5 mm enligt trakeans inre diameter. Lyckad endotrakeal intubation kommer att bekräftas med kapnografi och bilateralt lika luftintag. Underhåll av generell anestesi kommer att utföras med Isofluran och 60% syre blandat med komprimerad luft. Vid slutförande av kirurgin kommer Isofluran att avbrytas, och kvarvarande neuromuskulär blockering kommer att motverkas av Neostigmin 0,05 mg/kg. Trachean kommer att extuberas efter att patienten är helt vaken. Alla patienter kommer att flyttas till postanestesivårdsenhet där standard ASA-övervakning kommer att fortsättas av ett team av anestesiläkare. Förekomst och gradering av postoperativ halsont kommer att utföras av forskaren själv, enligt POST-poäng vid 6 och 24 timmar postoperativt, i närvaro av en konsultanestesiläkare med 5 års erfarenhet. Studien kommer att vara relevant och specifik för sitt syfte och lämpliga exklusionskriterier kommer att användas för att kontrollera eventuella fördomar/confounders.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18–60 år
- Båda könen
- ASA I till II
- Patienter planerade för elektiv kirurgi under generell anestesi som inte varar mer än 4 timmar.
Exklusionskriterier:
- Patienter som kräver mer än 2 försök för lyckad intubation
- Patienter som genomgår kirurgi i munhålan eller svalget
- Mallampati-poäng på 3 eller 4
- Patienter med övre luftvägsinfektion
- Patienter som redan tar steroider
- Användning av nasogastrisk sond perioperativt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A som får betametason-gel under endotrakeal intubation
Grupp A-patienter, innan induktion av anestesi, kommer endotrakealtuben att smörjas med 2,5 ml 0,05% Betamethasondipropionatgel, från distala änden av manschetten till 15 cm-märket på endotrakealtuben
|
Det är en kortikosteroid som är indikerad för lindring av inflammatoriska och klådiga manifestationer
|
|
Aktiv komparator: Grupp B som får lidokaingel under endotrakeal intubation
Patienter i grupp B, före induktion av anestesi, kommer endotrakealtub att smörjas med 2,5 ml 2% Lidokaingel, från distala änden av manschetten till 15 cm-märket på endotrakealtuben
|
Det är ett amidlokalanestetikum som används för smörjning och smärtförebyggande som ett topikalt anestetiskt schema
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ halsont
Tidsram: Halsont efter endotrakeal intubation vid 6 timmar och 24 timmar postoperativt. Provtagning slutförd inom 2 veckor
|
Jämförelse av förekomst och gradering av halsont i båda armarna efter endotrakeal intubation.
|
Halsont efter endotrakeal intubation vid 6 timmar och 24 timmar postoperativt. Provtagning slutförd inom 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F.2-81/2025-GENL/429/JPMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .