- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07256834
Confronto dell'Efficacia del Gel di Betametasone con il Gel di Lidocaina nella Prevenzione del Mal di Gola Post-Intubazione Endotracheale.
Incidenza di Mal di Gola nei Pazienti Postoperatori Dopo l'Uso di Gel di Betametasone Rispetto al Gel di Lidocaina Durante l'Intubazione Endotracheale
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'incidenza di mal di gola postoperatorio in pazienti adulti di entrambi i sessi appartenenti alle classi ASA I o II, sottoposti a intubazione endotracheale utilizzando gel di betametasone rispetto a gel di lidocaina. Si propone di determinare
1: Differenza nell'efficacia del gel di betametasone e del gel di lidocaina nella prevenzione del mal di gola postoperatorio dopo intubazione endotracheale.
I pazienti saranno valutati per la presenza di mal di gola a 6 ore e 24 ore postoperatorie. La gravità del mal di gola sarà classificata utilizzando il punteggio POST (Post-Operative Sore Throat).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a risolvere il dibattito sulla superiorità del betametasone rispetto alla lidocaina nella prevenzione del mal di gola postoperatorio (POST). Ottenere chiarezza su questa questione non solo ridurrà la morbilità dei pazienti, ma aiuterà anche a diminuire la durata della degenza ospedaliera e a ridurre l'occupazione dei letti ospedalieri. Lo studio inizierà dopo l'approvazione del sinossi da parte del Dipartimento di Ricerca del College of Physicians and Surgeons, Pakistan (CPSP). Tutti i pazienti programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio presso il Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC). Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti prima della loro inclusione nello studio.
I dati iniziali, inclusi nome, data di presentazione, età, peso, altezza, BMI e sesso, saranno registrati su una proforma predisegnata. I pazienti saranno quindi suddivisi in due gruppi (A e B) mediante un software di campionamento casuale semplice. Nei pazienti del Gruppo A, prima dell'induzione dell'anestesia, il tubo endotracheale sarà lubrificato con 2,5 ml di gel di betametasone dipropionato allo 0,05%, dall'estremità distale del palloncino fino al segno di 15 cm sul tubo endotracheale. Nei pazienti del Gruppo B, la lubrificazione sarà effettuata in modo simile utilizzando 2,5 ml di gel di lidocaina al 2%. Dopo l'induzione dell'anestesia (con Propofol EV 2,5 mg/kg, Nalbuphina 0,1 mg/kg, Atracurio 0,5 mg/kg) e 3 minuti di ventilazione con maschera a pallone, la trachea sarà intubata con un tubo endotracheale di dimensione 7 o 7,5 mm secondo il diametro interno della trachea. L'intubazione endotracheale riuscita sarà confermata dalla capnografia e dall'ingresso d'aria bilateralmente uguale. Il mantenimento dell'anestesia generale sarà effettuato con Isoflurano e ossigeno al 60% miscelato con aria compressa. Al termine dell'intervento chirurgico, l'Isoflurano sarà interrotto e il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato con Neostigmina 0,05 mg/kg. La trachea sarà estubata dopo che il paziente sarà completamente sveglio. Tutti i pazienti saranno trasferiti all'unità di cure post-anestesia, dove il monitoraggio standard ASA sarà continuato da un team di anestesisti. La presenza e la classificazione del mal di gola postoperatorio saranno effettuate dal ricercatore stesso, secondo i punteggi POST a 6 e 24 ore postoperatorie, in presenza di un anestesista consulente con 5 anni di esperienza. Lo studio sarà pertinente e specifico per il suo obiettivo e verranno utilizzati criteri di esclusione appropriati per controllare eventuali bias/confondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Entrambi i sessi
- ASA I o II
- Pazienti programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale della durata non superiore a 4 ore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono più di 2 tentativi per l'intubazione riuscita
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici della cavità orale o della faringe
- Punteggio Mallampati di 3 o 4
- Pazienti con infezione delle vie respiratorie superiori
- Pazienti già in terapia steroidea
- Uso di sondino nasogastrico nel periodo perioperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A che riceve gel di betametasone durante l'intubazione endotracheale
I pazienti del Gruppo A, prima dell'induzione dell'anestesia, il tubo endotracheale sarà lubrificato con 2.5ml di gel di Betametasone dipropionato allo 0.05%, dall'estremità distale del palloncino fino alla tacca di 15cm sul tubo endotracheale
|
È un corticosteroide indicato per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B che riceve gel di lidocaina durante l'intubazione endotracheale
I pazienti del Gruppo B, prima dell'induzione dell'anestesia, il tubo endotracheale sarà lubrificato con 2,5 ml di gel di lidocaina al 2%, dall'estremità distale del palloncino fino al segno di 15 cm sul tubo endotracheale
|
È un anestetico locale ammidico utilizzato per lubrificazione e prevenzione del dolore come regime anestetico topico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mal di gola post-operatorio
Lasso di tempo: Mal di gola dopo intubazione endotracheale a 6 ore e 24 ore dopo l'intervento. Completamento del campione in 2 settimane
|
Confronto della presenza e della classificazione del mal di gola in entrambi i gruppi dopo l'intubazione endotracheale.
|
Mal di gola dopo intubazione endotracheale a 6 ore e 24 ore dopo l'intervento. Completamento del campione in 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F.2-81/2025-GENL/429/JPMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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