Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti gelu betamethasonu s gelem lidokainu při prevenci bolesti v krku po endotracheální intubaci.

20. listopadu 2025 aktualizováno: Jinnah Postgraduate Medical Centre

Výskyt bolesti v krku u pooperačních pacientů po použití betamethasonového gelu ve srovnání s lidokainovým gelem během endotracheální intubace

Cílem této klinické studie je porovnat výskyt pooperační bolesti v krku u dospělých pacientů obou pohlaví patřících do ASA I nebo II, kteří podstupují endotracheální intubaci pomocí betamethason gelu versus lidokain gelu. Cílem je určit

1: Rozdíl v účinnosti betamethason gelu a lidokain gelu v prevenci pooperační bolesti v krku po endotracheální intubaci.

Pacienti budou hodnoceni na přítomnost bolesti v krku 6 hodin a 24 hodin po operaci. Závažnost bolesti v krku bude hodnocena pomocí skóre pooperační bolesti v krku (POST).

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyřešit debatu o nadřazenosti betamethasonu versus lidokainu v prevenci POST. Dosáhnout jasnosti v této otázce nejen sníží morbiditu pacientů, ale také pomůže zkrátit dobu hospitalizace a snížit obsazenost nemocničních lůžek. Studie bude zahájena po schválení synopse Výzkumným oddělením College of Physicians and Surgeons, Pakistan (CPSP). Všichni pacienti naplánovaní na elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou do studie zahrnuti z Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC). Informovaný písemný souhlas bude získán od pacientů před jejich zařazením do studie.

Počáteční data, včetně jména, data prezentace, věku, hmotnosti, výšky, BMI a pohlaví, budou zaznamenána na předem navržený formulář. Pacienti pak budou rozděleni do dvou skupin (A a B) pomocí softwaru pro jednoduchý náhodný výběr. U pacientů ve skupině A bude před indukcí anestezie endotracheální trubice potřena 2,5 ml 0,05% gelu betamethason dipropionátu, od distálního konce manžety po značku 15 cm na endotracheální trubici. U pacientů ve skupině B bude mazání provedeno podobným způsobem pomocí 2,5 ml 2% gelu lidokainu. Po indukci anestezie (s IV Propofolem 2,5 mg/kg, Nalbuphinem 0,1 mg/kg, Atrakuriem 0,5 mg/kg) a 3 minutách ventilace maskou s vakem bude trachea intubována endotracheální trubicí velikosti 7 nebo 7,5 mm podle vnitřního průměru trachey. Úspěšná endotracheální intubace bude potvrzena kapnografií a bilaterálně rovnoměrným vstupem vzduchu. Udržování celkové anestezie bude provedeno izofluranem a 60% kyslíkem smíchaným se stlačeným vzduchem. Po dokončení operace bude izofluran ukončen a zbytková neuromuskulární blokáda bude antagonizována neostigminem 0,05 mg/kg. Trachea bude extubována poté, co je pacient plně při vědomí. Všichni pacienti budou přemístěni na jednotku pooperační péče, kde bude standardní ASA monitoring pokračován týmem anesteziologů. Přítomnost a hodnocení pooperační bolesti v krku bude provedeno samotným výzkumníkem podle skóre POST v 6 a 24 hodinách po operaci za přítomnosti konzultujícího anesteziologa s 5letou zkušeností. Studie bude relevantní a specifická vůči svému cíli a budou použita správná vylučovací kritéria pro kontrolu jakýchkoli zkreslení/rušivých faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18–60 let
  2. Obojí pohlaví
  3. ASA I až II
  4. Pacienti plánovaní na elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii netrvající déle než 4 hodiny.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti vyžadující více než 2 pokusy pro úspěšnou intubaci
  2. Pacienti podstupující operace ústní dutiny nebo hltanu
  3. Mallampatiho skóre 3 nebo 4
  4. Pacienti s infekcí horních cest dýchacích
  5. Pacienti již užívající steroidy
  6. Perioperační použití nasogastrické sondy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A dostávající betamethasonový gel během endotracheální intubace
Pacienti skupiny A před indukcí anestezie budou mít endotracheální trubici namazáno 2,5 ml 0,05% gelu Betamethason dipropionátu, od distálního konce manžety po 15 cm značku na endotracheální trubici
Jedná se o kortikosteroid indikovaný k úlevě od zánětlivých a svědivých projevů
Aktivní komparátor: Skupina B přijímající gel lidokainu během endotracheální intubace
Pacienti skupiny B budou před indukcí anestezie mít endotracheální tubus potřen 2,5 ml 2% gelu lidokainu, od distálního konce manžety po značku 15 cm na endotracheální tubu.
Jedná se o amidové lokální anestetikum používané pro lubrikaci a prevenci bolesti jako topický anestetický režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v krku po operaci
Časové okno: Bolest v krku po endotracheální intubaci v 6. a 24. hodině po operaci. Vzorek dokončen za 2 týdny.
Srovnání přítomnosti a stupně bolesti v krku v obou skupinách po endotracheální intubaci.
Bolest v krku po endotracheální intubaci v 6. a 24. hodině po operaci. Vzorek dokončen za 2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • F.2-81/2025-GENL/429/JPMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Betamethason dipropionát 0,05%

Předplatit