- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07256834
Srovnání účinnosti gelu betamethasonu s gelem lidokainu při prevenci bolesti v krku po endotracheální intubaci.
Výskyt bolesti v krku u pooperačních pacientů po použití betamethasonového gelu ve srovnání s lidokainovým gelem během endotracheální intubace
Cílem této klinické studie je porovnat výskyt pooperační bolesti v krku u dospělých pacientů obou pohlaví patřících do ASA I nebo II, kteří podstupují endotracheální intubaci pomocí betamethason gelu versus lidokain gelu. Cílem je určit
1: Rozdíl v účinnosti betamethason gelu a lidokain gelu v prevenci pooperační bolesti v krku po endotracheální intubaci.
Pacienti budou hodnoceni na přítomnost bolesti v krku 6 hodin a 24 hodin po operaci. Závažnost bolesti v krku bude hodnocena pomocí skóre pooperační bolesti v krku (POST).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyřešit debatu o nadřazenosti betamethasonu versus lidokainu v prevenci POST. Dosáhnout jasnosti v této otázce nejen sníží morbiditu pacientů, ale také pomůže zkrátit dobu hospitalizace a snížit obsazenost nemocničních lůžek. Studie bude zahájena po schválení synopse Výzkumným oddělením College of Physicians and Surgeons, Pakistan (CPSP). Všichni pacienti naplánovaní na elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou do studie zahrnuti z Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC). Informovaný písemný souhlas bude získán od pacientů před jejich zařazením do studie.
Počáteční data, včetně jména, data prezentace, věku, hmotnosti, výšky, BMI a pohlaví, budou zaznamenána na předem navržený formulář. Pacienti pak budou rozděleni do dvou skupin (A a B) pomocí softwaru pro jednoduchý náhodný výběr. U pacientů ve skupině A bude před indukcí anestezie endotracheální trubice potřena 2,5 ml 0,05% gelu betamethason dipropionátu, od distálního konce manžety po značku 15 cm na endotracheální trubici. U pacientů ve skupině B bude mazání provedeno podobným způsobem pomocí 2,5 ml 2% gelu lidokainu. Po indukci anestezie (s IV Propofolem 2,5 mg/kg, Nalbuphinem 0,1 mg/kg, Atrakuriem 0,5 mg/kg) a 3 minutách ventilace maskou s vakem bude trachea intubována endotracheální trubicí velikosti 7 nebo 7,5 mm podle vnitřního průměru trachey. Úspěšná endotracheální intubace bude potvrzena kapnografií a bilaterálně rovnoměrným vstupem vzduchu. Udržování celkové anestezie bude provedeno izofluranem a 60% kyslíkem smíchaným se stlačeným vzduchem. Po dokončení operace bude izofluran ukončen a zbytková neuromuskulární blokáda bude antagonizována neostigminem 0,05 mg/kg. Trachea bude extubována poté, co je pacient plně při vědomí. Všichni pacienti budou přemístěni na jednotku pooperační péče, kde bude standardní ASA monitoring pokračován týmem anesteziologů. Přítomnost a hodnocení pooperační bolesti v krku bude provedeno samotným výzkumníkem podle skóre POST v 6 a 24 hodinách po operaci za přítomnosti konzultujícího anesteziologa s 5letou zkušeností. Studie bude relevantní a specifická vůči svému cíli a budou použita správná vylučovací kritéria pro kontrolu jakýchkoli zkreslení/rušivých faktorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–60 let
- Obojí pohlaví
- ASA I až II
- Pacienti plánovaní na elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii netrvající déle než 4 hodiny.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti vyžadující více než 2 pokusy pro úspěšnou intubaci
- Pacienti podstupující operace ústní dutiny nebo hltanu
- Mallampatiho skóre 3 nebo 4
- Pacienti s infekcí horních cest dýchacích
- Pacienti již užívající steroidy
- Perioperační použití nasogastrické sondy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A dostávající betamethasonový gel během endotracheální intubace
Pacienti skupiny A před indukcí anestezie budou mít endotracheální trubici namazáno 2,5 ml 0,05% gelu Betamethason dipropionátu, od distálního konce manžety po 15 cm značku na endotracheální trubici
|
Jedná se o kortikosteroid indikovaný k úlevě od zánětlivých a svědivých projevů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B přijímající gel lidokainu během endotracheální intubace
Pacienti skupiny B budou před indukcí anestezie mít endotracheální tubus potřen 2,5 ml 2% gelu lidokainu, od distálního konce manžety po značku 15 cm na endotracheální tubu.
|
Jedná se o amidové lokální anestetikum používané pro lubrikaci a prevenci bolesti jako topický anestetický režim
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v krku po operaci
Časové okno: Bolest v krku po endotracheální intubaci v 6. a 24. hodině po operaci. Vzorek dokončen za 2 týdny.
|
Srovnání přítomnosti a stupně bolesti v krku v obou skupinách po endotracheální intubaci.
|
Bolest v krku po endotracheální intubaci v 6. a 24. hodině po operaci. Vzorek dokončen za 2 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F.2-81/2025-GENL/429/JPMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Betamethason dipropionát 0,05%
-
HaEmek Medical Center, IsraelStaženoBursitida | TendonitidaIzrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Seoul National University HospitalDokončenoDvojčetné těhotenství, předporodní stav nebo komplikaceKorejská republika
-
McMaster UniversityDokončenoTěhotenské komplikace | Porodnické porodní komplikace | Předčasný porod | Porodnický porod, předčasný | Komplikace nedonošenostiKanada
-
Cairo UniversityNeznámýChronická nebakteriální prostatitida
-
Surface Ophthalmics, Inc.Dokončeno
-
Derm Research, PLLCDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Jooheung LeeDokončenoPsoriasis vulgarisKorejská republika