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Comparación de la eficacia del gel de betametasona con el gel de lidocaína en la prevención del dolor de garganta post-intubación endotraqueal.

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Jinnah Postgraduate Medical Centre

Incidencia de Dolor de Garganta en Pacientes Postoperatorios Tras el Uso de Gel de Betametasona en Comparación con Gel de Lidocaína Durante la Intubación Endotraqueal

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la incidencia de dolor de garganta postoperatorio en pacientes adultos de cualquier género pertenecientes a ASA I o II, sometidos a intubación endotraqueal utilizando gel de betametasona frente a gel de lidocaína. Tiene como objetivo determinar

1: Diferencia en la eficacia del gel de betametasona y el gel de lidocaína en la prevención del dolor de garganta postoperatorio después de la intubación endotraqueal.

Se evaluará a los pacientes para detectar la presencia de dolor de garganta a las 6 horas y 24 horas después de la operación. La gravedad del dolor de garganta se clasificará utilizando la puntuación de dolor de garganta postoperatorio (POST).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo resolver el debate sobre la superioridad de la betametasona frente a la lidocaína en la prevención del dolor de garganta postoperatorio (POST). Obtener claridad sobre este tema no solo reducirá la morbilidad de los pacientes, sino que también ayudará a disminuir la duración de las estancias hospitalarias y a reducir la ocupación de camas hospitalarias. El estudio comenzará tras la aprobación de la sinopsis por parte del Departamento de Investigación del Colegio de Médicos y Cirujanos de Pakistán (CPSP). Todos los pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general que cumplan los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio del Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes antes de su inclusión en el estudio.

Los datos iniciales, incluyendo nombre, fecha de presentación, edad, peso, altura, IMC y género, se registrarán en una proforma prediseñada. Los pacientes se dividirán luego en dos grupos (A y B) mediante un software de muestreo aleatorio simple. En los pacientes del Grupo A, antes de la inducción de la anestesia, se lubricará el tubo endotraqueal con 2,5 ml de gel de dipropionato de betametasona al 0,05%, desde el extremo distal del manguito hasta la marca de 15 cm en el tubo endotraqueal. En los pacientes del Grupo B, la lubricación se realizará de manera similar utilizando 2,5 ml de gel de lidocaína al 2%. Tras la inducción de la anestesia (con Propofol IV 2,5 mg/kg, Nalbufina 0,1 mg/kg, Atracurio 0,5 mg/kg) y 3 minutos de ventilación con mascarilla de bolsa, se intubará la tráquea con un tubo endotraqueal de tamaño 7 o 7,5 mm según el diámetro interno de la tráquea. La intubación endotraqueal exitosa se confirmará mediante capnografía y entrada de aire bilateralmente igual. El mantenimiento de la anestesia general se realizará con Isoflurano y 60% de oxígeno mezclado con aire comprimido. Al finalizar la cirugía, se suspenderá el Isoflurano y el bloqueo neuromuscular residual será antagonizado con Neostigmina 0,05 mg/kg. La tráquea será extubada después de que el paciente esté completamente despierto. Todos los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos, donde un equipo de anestesistas continuará con el monitoreo estándar de la ASA. La presencia y graduación del dolor de garganta postoperatorio será realizada por el propio investigador, según las Puntuaciones POST a las 6 y 24 horas postoperatorias, en presencia de un anestesista consultor con 5 años de experiencia. El estudio será relevante y específico hacia su objetivo y se utilizarán criterios de exclusión adecuados para controlar cualquier sesgo/confusor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 60 años
  2. Cualquier género
  3. ASA I a II
  4. Pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general que no dure más de 4 horas.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que requieren más de 2 intentos para una intubación exitosa
  2. Pacientes sometidos a cirugías de cavidad oral o faringe
  3. Puntuación de Mallampati de 3 o 4
  4. Pacientes con infección del tracto respiratorio superior
  5. Pacientes que ya toman esteroides
  6. Uso de sonda nasogástrica perioperatoriamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A que recibe gel de betametasona durante la intubación endotraqueal
Los pacientes del Grupo A, antes de la inducción de la anestesia, se lubricará el tubo endotraqueal con 2,5 ml de gel de dipropionato de betametasona al 0,05%, desde el extremo distal del manguito hasta la marca de 15 cm en el tubo endotraqueal
Es un corticosteroide indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas
Comparador activo: Grupo B que recibe gel de lidocaína durante la intubación endotraqueal
A los pacientes del Grupo B, antes de la inducción de la anestesia, se lubricará el tubo endotraqueal con 2,5 ml de gel de lidocaína al 2%, desde el extremo distal del manguito hasta la marca de 15 cm en el tubo endotraqueal
Es un anestésico local de tipo amida utilizado para lubricación y prevención del dolor como régimen anestésico tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: Dolor de garganta después de la intubación endotraqueal a las 6 horas y 24 horas postoperatorias. Finalización de la muestra en 2 semanas
Comparación de la presencia y clasificación del dolor de garganta en ambos brazos tras la intubación endotraqueal.
Dolor de garganta después de la intubación endotraqueal a las 6 horas y 24 horas postoperatorias. Finalización de la muestra en 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

6 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

6 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F.2-81/2025-GENL/429/JPMC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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