- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07256834
Comparación de la eficacia del gel de betametasona con el gel de lidocaína en la prevención del dolor de garganta post-intubación endotraqueal.
Incidencia de Dolor de Garganta en Pacientes Postoperatorios Tras el Uso de Gel de Betametasona en Comparación con Gel de Lidocaína Durante la Intubación Endotraqueal
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la incidencia de dolor de garganta postoperatorio en pacientes adultos de cualquier género pertenecientes a ASA I o II, sometidos a intubación endotraqueal utilizando gel de betametasona frente a gel de lidocaína. Tiene como objetivo determinar
1: Diferencia en la eficacia del gel de betametasona y el gel de lidocaína en la prevención del dolor de garganta postoperatorio después de la intubación endotraqueal.
Se evaluará a los pacientes para detectar la presencia de dolor de garganta a las 6 horas y 24 horas después de la operación. La gravedad del dolor de garganta se clasificará utilizando la puntuación de dolor de garganta postoperatorio (POST).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo resolver el debate sobre la superioridad de la betametasona frente a la lidocaína en la prevención del dolor de garganta postoperatorio (POST). Obtener claridad sobre este tema no solo reducirá la morbilidad de los pacientes, sino que también ayudará a disminuir la duración de las estancias hospitalarias y a reducir la ocupación de camas hospitalarias. El estudio comenzará tras la aprobación de la sinopsis por parte del Departamento de Investigación del Colegio de Médicos y Cirujanos de Pakistán (CPSP). Todos los pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general que cumplan los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio del Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes antes de su inclusión en el estudio.
Los datos iniciales, incluyendo nombre, fecha de presentación, edad, peso, altura, IMC y género, se registrarán en una proforma prediseñada. Los pacientes se dividirán luego en dos grupos (A y B) mediante un software de muestreo aleatorio simple. En los pacientes del Grupo A, antes de la inducción de la anestesia, se lubricará el tubo endotraqueal con 2,5 ml de gel de dipropionato de betametasona al 0,05%, desde el extremo distal del manguito hasta la marca de 15 cm en el tubo endotraqueal. En los pacientes del Grupo B, la lubricación se realizará de manera similar utilizando 2,5 ml de gel de lidocaína al 2%. Tras la inducción de la anestesia (con Propofol IV 2,5 mg/kg, Nalbufina 0,1 mg/kg, Atracurio 0,5 mg/kg) y 3 minutos de ventilación con mascarilla de bolsa, se intubará la tráquea con un tubo endotraqueal de tamaño 7 o 7,5 mm según el diámetro interno de la tráquea. La intubación endotraqueal exitosa se confirmará mediante capnografía y entrada de aire bilateralmente igual. El mantenimiento de la anestesia general se realizará con Isoflurano y 60% de oxígeno mezclado con aire comprimido. Al finalizar la cirugía, se suspenderá el Isoflurano y el bloqueo neuromuscular residual será antagonizado con Neostigmina 0,05 mg/kg. La tráquea será extubada después de que el paciente esté completamente despierto. Todos los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos, donde un equipo de anestesistas continuará con el monitoreo estándar de la ASA. La presencia y graduación del dolor de garganta postoperatorio será realizada por el propio investigador, según las Puntuaciones POST a las 6 y 24 horas postoperatorias, en presencia de un anestesista consultor con 5 años de experiencia. El estudio será relevante y específico hacia su objetivo y se utilizarán criterios de exclusión adecuados para controlar cualquier sesgo/confusor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años
- Cualquier género
- ASA I a II
- Pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general que no dure más de 4 horas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que requieren más de 2 intentos para una intubación exitosa
- Pacientes sometidos a cirugías de cavidad oral o faringe
- Puntuación de Mallampati de 3 o 4
- Pacientes con infección del tracto respiratorio superior
- Pacientes que ya toman esteroides
- Uso de sonda nasogástrica perioperatoriamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A que recibe gel de betametasona durante la intubación endotraqueal
Los pacientes del Grupo A, antes de la inducción de la anestesia, se lubricará el tubo endotraqueal con 2,5 ml de gel de dipropionato de betametasona al 0,05%, desde el extremo distal del manguito hasta la marca de 15 cm en el tubo endotraqueal
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Es un corticosteroide indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas
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Comparador activo: Grupo B que recibe gel de lidocaína durante la intubación endotraqueal
A los pacientes del Grupo B, antes de la inducción de la anestesia, se lubricará el tubo endotraqueal con 2,5 ml de gel de lidocaína al 2%, desde el extremo distal del manguito hasta la marca de 15 cm en el tubo endotraqueal
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Es un anestésico local de tipo amida utilizado para lubricación y prevención del dolor como régimen anestésico tópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: Dolor de garganta después de la intubación endotraqueal a las 6 horas y 24 horas postoperatorias. Finalización de la muestra en 2 semanas
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Comparación de la presencia y clasificación del dolor de garganta en ambos brazos tras la intubación endotraqueal.
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Dolor de garganta después de la intubación endotraqueal a las 6 horas y 24 horas postoperatorias. Finalización de la muestra en 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F.2-81/2025-GENL/429/JPMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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