トリプリマブ併用アントラサイクリン非含有またはアントラサイクリン含有化学療法による早期トリプルネガティブ乳癌の術前化学療法

対象基準：

1. 年齢：18～70歳。
2. 病期：cT2～cT4d、または腋窩リンパ節転移を伴うcT1cの臨床病理学的確認。
3. 病理：組織病理学的に確認されたトリプルネガティブ浸潤性乳がん。
4. トリプルネガティブ乳がんの定義：
5. ERおよびPR陰性（免疫組織化学的核染色＜10％）。
6. Her-2陰性（FISHなしでIHC 0または1+、またはFISHで増幅なしを示すIHC 2+）。
7. 測定可能な疾患：無作為化前1か月以内に超音波、マンモグラフィー、またはオプションのMRIで確認された臨床的に測定可能な病変の存在。
8. 適切な臓器および骨髄機能（化学療法前1か月以内）、化学療法の禁忌がないことを示す：
9. 好中球絶対数（ANC）≥ 1.5 × 10⁹/L
10. ヘモグロビン（Hb）≥ 90 g/L
11. 血小板数（PLT）≥ 100 × 10⁹/L
12. 総ビリルビン（TBIL）＜ 1.5 × ULN（正常上限）
13. 血清クレアチニン（Cr）＜ 1.5 × ULN
14. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/ アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＜ 1.5 × ULN
15. 心機能：心エコー図で測定した左室駆出率（LVEF）≥ 50％。
16. 妊娠状態：妊娠可能な女性の場合、無作為化前14日以内の血清妊娠検査陰性。
17. 全身状態：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）全身状態スコア ≤ 1。
18. インフォームド・コンセント：署名されたインフォームド・コンセントを取得。

除外基準：

1. 転移性疾患：転移性乳がんの証拠。 （転移を除外するため、診断から無作為化までの任意の時点で胸部および腹部のCTスキャン、骨シンチグラフィーを実施する必要がある；PET/CTは代替画像モダリティとして使用可能）。
2. 既往抗癌療法：現在の乳がんに対するいかなる化学療法、内分泌療法、標的療法、または放射線療法の既往。
3. 第二原発性悪性腫瘍：第二原発性悪性腫瘍の存在、以下を除く：
4. 適切に治療された非黒色腫皮膚がん。
5. 既往免疫療法：抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2薬剤、またはその他の免疫調節療法の既往治療。
6. 免疫不全または自己免疫疾患：全身治療を必要とする免疫不全または活動性自己免疫疾患の診断。
7. 重篤な併存疾患：重篤または制御不良の肺疾患または心疾患。
8. 活動性肝炎：活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
9. 移植歴：固形臓器または骨髄移植の既往歴。
10. 妊娠/授乳：妊娠中または授乳中の女性。
11. その他の医学的状態：研究担当者の判断で化学療法の禁忌を構成する、その他の重篤で制御不良の医学的状態。