Toripalimabi yhdistettynä antrasykliinittomaan tai antrasykliinia sisältävään kemoterapiaan neoadjuvanttina kemoterapiana varhaisessa kolmoisnegatiivisessa rintasyövässä
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus Toripalimabista yhdistettynä PCb-EC-annostelusuunnitelmaan (albumiinipaklitakseli + karboplatiini, jota seuraa epirubisiini + syklofosfamidi) tai PCb-annostelusuunnitelmaan (albumiinipaklitakseli + karboplatiini) kolmoisnegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttina hoidossa
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan PD-1-estäjän tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä erilaisiin kemoterapiaregimeeneihin (PCb-EC ja PCb) kehittääkseen paremman ja hyvin siedetyn neoadjuvanttisen hoitostrategian potilaille, joilla on triple-negatiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
216
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenzhen Liu
- Puhelinnumero: +8613603862755
- Sähköposti: zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä: 18–70 vuotta.
- Sairauden tila: Kliininen patologinen vahvistus cT2–cT4d tai cT1c, jossa on kainalosolmumetastaasi.
- Patologia: Histopatologisesti vahvistettu kolmoisnegatiivinen, invasiivinen rintasyöpä.
- Kolmoisnegatiivisen rintasyövän määritelmä:
- ER- ja PR-negatiivinen (IHC-ydinvärjäys <10 %).
- Her-2-negatiivinen (IHC 0 tai 1+ ilman FISH:ia, tai IHC 2+ FISH:illa osoittamatta vahvistusta).
- Mitattava sairaus: Kliinisesti mitattavissa oleva(t) muutos(t), joka on vahvistettu ultraäänellä, mammografialla tai valinnaisella MRI:lla 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Riittävä elin- ja luuydintoiminta (1 kuukauden sisällä ennen kemoterapiaa), mikä osoittaa, ettei ole kemoterapian vasta-aiheita:
- Absoluuttinen neutrofiililuku (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l
- Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l
- Verihiutaleiden lukumäärä (PLT) ≥ 100 × 10⁹/l
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 × yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini (Cr) < 1,5 × ULN
- Aspartiaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 1,5 × ULN
- Sydämen toiminta: Vasemman kammion poiskuljetusosuus (LVEF) ≥ 50 % ekokardiografialla mitattuna.
- Raskaus: Hedelmällisille naisille negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä ≤ 1.
- Tietoon perustuva suostumus: Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus: Metastaattisen rintasyövän todisteet. (Metastaasin poissulkemiseksi rintakehän ja vatsan CT-kuvaukset sekä luuskaani on suoritettava milloin tahansa diagnoosista satunnaistamiseen; PET/CT voi toimia vaihtoehtoisena kuvantamismenetelmänä).
- Aiempi syöpähoidot: Mikä tahansa aiempi kemoterapia, hormoniterapia, kohdennettu hoito tai sädehojo nykyiseen rintasyöpään.
- Toissijainen primaarinen pahanlaatuinen kasvain: Toissijaisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, paitsi:
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma ihoepiteelikarsinooma.
- Aiempi immunoterapia: Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai millä tahansa muulla immunomodulaarisella hoidolla.
- Immuunivajaus tai autoimmuunisairaus: Diagnosoitu immuunivajaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa.
- Vakavat komorbiditeetit: Vakava tai hallitsematon keuhko- tai sydänsairaus.
- Aktiivinen hepatiitti: Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C-tartunta.
- Siirrännäishistoria: Kiinteän elimen tai luuydinsiirron historia.
- Raskaus/imettäminen: Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Muut sairaudet: Mikä tahansa muu vakava, hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan muodostaa kemoterapian vasta-aiheen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PCb-EC+PD1
|
Toripalimab 240 mg joka sykli
Albumiini Paklitakseli + Karboplatiini*4, jota seuraa Epirubisiini + Syklofosfamidi*4
|
|
Kokeellinen: PCb+PD1
|
Toripalimab 240 mg joka sykli
Albumiini Paklitakseli + Karboplatiini *6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -asteet
Aikaikkuna: Enintään 180 päivää
|
Enintään 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
jopa 180 päivää
|
|
|
Invasiivinen sairausvapaa selviytyminen (IDFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
|
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden tulosten vaihteluväli on 0–100.
Korkea asteikkoarvo kuvastaa korkeampaa vastaustasoa.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
EORTC QLQ-BR23 -kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten mittareiden pistemäärät vaihtelevat välillä 0–100.
Korkea pistemäärä toiminnallisilla asteikoilla edustaa korkeaa/tervettä toimintakykyä,
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HELEN-TRIO-TORI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulosten taustalla oleva IPD (yksilöity potilastietoaineisto) saatetaan käyttöön tunnistetietojen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukauden kuluessa tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat voivat saada pääsyn tietoihin vastaavalta tekijältä kirjallisella pyynnöllä, jossa on yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .