Toripalimab kombinerat med antracyklinfri eller antracyklinhaltig kemoterapi som neoadjuvant kemoterapi för tidig trippelnegativ bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18–70 år.
2. Sjukdomsstatus: Klinisk-patologisk bekräftelse av cT2–cT4d, eller cT1c med metastas i axillärt lymfkörtel.
3. Patologi: Histopatologiskt bekräftad trippelnegativ, invasiv bröstcancer.
4. Definition av trippelnegativ bröstcancer:
5. ER och PR negativa (IHC-kärnfärgning <10 %).
6. Her-2 negativ (IHC 0 eller 1+ utan FISH, eller IHC 2+ med FISH som visar ingen amplification).
7. Mätbar sjukdom: Närvaro av kliniskt mätbara lesion(er) bekräftade med ultraljud, mammografi eller valfri MR inom 1 månad före randomisering.
8. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion (inom 1 månad före kemoterapi), vilket indikerar inga kontraindikationer för kemoterapi:
9. Absolut neutrofilt antal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
10. Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L
11. Trombocytantal (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L
12. Total bilirubin (TBIL) < 1,5 × ÖVN (Övre Gränsvärde Normal)
13. Serumkreatinin (Cr) < 1,5 × ÖVN
14. Aspartataminotransferas (AST) / Alaninaminotransferas (ALT) < 1,5 × ÖVN
15. Hjärtfunktion: Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥ 50 % mätt med ekkardiogram.
16. Graviditetsstatus: För kvinnor i fertil ålder, ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före randomisering.
17. Prestandastatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatuspoäng ≤ 1.
18. Informerat samtycke: Undertecknat informerat samtycke erhållet.

Exklusionskriterier:

1. Metastaserande sjukdom: Tecken på metastaserande bröstcancer. (För att utesluta metastaser, måste DT-undersökningar av bröst och buk, samt en skelettscintigrafi utföras när som helst från diagnos till randomisering; PET/DT kan användas som alternativ bildgivningsmodalitet).
2. Tidigare antikancerbehandling: Tidigare kemoterapi, endokrin terapi, målinriktad terapi eller strålbehandling för nuvarande bröstcancer.
3. Sekundär malignitet: Närvaro av en sekundär malignitet, med undantag för:
4. Adekvart behandlad icke-melanom hudcancer.
5. Tidigare immunterapi: Tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2, eller annan immunmodulerande terapi.
6. Immunbrist eller autoimmun sjukdom: Diagnostiserad immunbrist eller aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling.
7. Svåra komorbiditeter: Svår eller okontrollerad lungsjukdom eller hjärtsjukdom.
8. Aktiv hepatit: Aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion.
9. Transplantationshistoria: Tidigare transplantation av solid organ eller benmärg.
10. Graviditet/amning: Gravida eller ammande kvinnor.
11. Andra medicinska tillstånd: Alla andra svåra, okontrollerade medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, utgör en kontraindikation för kemoterapi.