Toripalimab kombinálva antraciklin-mentes vagy antraciklin-tartalmú kemoterápiával mint neoadjuváns kemoterápia korai hármas negatív emlőrák esetén
2025. november 27. frissítette: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Egy prospektív, randomizált, kontrollált, multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat a toripalimabból és a PCb-EC kezelési mód (albumin-paklitaxel + karboplatin, majd epirubicin + ciklofoszfamid) vagy a PCb kezelési mód (albumin-paklitaxel + karboplatin) kombinációjával, mint neoadjuváns terápia a háromszorosan negatív emlőrák esetén
Ez a tanulmány a PD-1 gátló különböző kemoterápiás kezelési módokkal (PCb-EC és PCb) kombinált alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni, annak érdekében, hogy egy kiváló és jól tolerálható neo-adjuváns terápiás stratégiát fejlesszen ki a hármas negatív emlőrákban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
216
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhenzhen Liu
- Telefonszám: +8613603862755
- E-mail: zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: 18-70 év.
- Betegség állapota: Klinikopatológiai igazolás cT2-cT4d vagy cT1c axillaris nyirokcsomó áttéttel.
- Patológia: Hisztopatológiailag igazolt háromszor negatív, invazív emlőrák.
- A háromszor negatív emlőrák meghatározása:
- ER és PR negatív (IHC magfestés <10%).
- Her-2 negatív (IHC 0 vagy 1+ FISH nélkül, vagy IHC 2+ FISH-sel, amely nem mutat amplifikációt).
- Mérhető betegség: Klinikailag mérhető elváltozás(ok) jelenléte, amelyet ultrahanggal, mammográfiával vagy opcionális MRI-vel igazoltak a randomizáció előtti 1 hónapon belül.
- Megfelelő szerv- és csontvelő funkció (a kemoterápia előtti 1 hónapon belül), amely nem jelzi a kemoterápia ellenjavallatát:
- Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L
- Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L
- Trombocita szám (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L
- Teljes bilirubin (TBIL) < 1.5 × ULN (normál felső határ)
- Szerum kreatinin (Cr) < 1.5 × ULN
- Aspartát-aminotranszferáz (AST) / Alanin-aminotranszferáz (ALT) < 1.5 × ULN
- Szívfunkció: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% az echokardiográfiás mérés szerint.
- Terhességi állapot: Szülőképes nők esetén negatív szerum terhességi teszt a randomizáció előtti 14 napon belül.
- Teljesítmény állapot: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény állapot pontszáma ≤ 1.
- Tájékoztatott beleegyezés: Aláírt tájékoztatott beleegyezés megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Metasztatikus betegség: Metasztatikus emlőrák bizonyítéka. (A metastázis kizárásához mellkas és has CT-vizsgálatot, valamint csontszcintigráfiát kell végezni a diagnózistól a randomizációig bármely időpontban; PET/CT alternatív képalkotó módszerként szolgálhat).
- Korábbi rákkal szembeni terápia: Bármely korábbi kemoterápia, endokrin terápia, célzott terápia vagy sugárkezelés a jelenlegi emlőrákra.
- Másodlagos primer malignitás: Másodlagos primer malignitás jelenléte, kivéve:
- Megfelelően kezelt nem melanóma bőrrák.
- Korábbi immunterápia: Korábbi kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel, vagy bármely más immunmodulátor terápiával.
- Immunhiány vagy autoimmun betegség: Diagnosztizált immunhiány vagy aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel.
- Súlyos társbetegségek: Súlyos vagy kontrollálatlan tüdő- vagy szívbetegség.
- Aktív hepatitis: Aktív Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés.
- Transzplantáció előzmény: Szerv- vagy csontvelő transzplantáció előzménye.
- Terhesség/szoptatás: Terhes vagy szoptató nők.
- Egyéb orvosi állapotok: Bármely más súlyos, kontrollálatlan orvosi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelent a kemoterápiára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PCb-EC+PD1
|
Toripalimab 240 mg minden ciklusban
Albumin Paclitaxel + Carboplatin*4, majd Epirubicin + Cyclophosphamide*4
|
|
Kísérleti: PCb+PD1
|
Toripalimab 240 mg minden ciklusban
Albumin Paclitaxel + Carboplatin *6
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Patológiai teljes válasz (pCR) arányok
Időkeret: Legfeljebb 180 nap
|
Legfeljebb 180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: akár 180 napig
|
akár 180 napig
|
|
|
Inváziós Betegségmentes Túlélés (IDFS)
Időkeret: akár 5 évig
|
akár 5 évig
|
|
|
Káros események
Időkeret: akár 18 hónapig
|
akár 18 hónapig
|
|
|
EORTC QLQ-C30 kérdőív
Időkeret: legfeljebb 18 hónapig
|
Az összes skála és egyetlen tételes mérőeszköz pontszáma 0 és 100 között mozog.
Magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent
|
legfeljebb 18 hónapig
|
|
EORTC QLQ-BR23 kérdőív
Időkeret: legfeljebb 18 hónapig
|
A skálák és egyetlen tételes mérőeszközök pontszáma 0 és 100 között mozog.
A funkcionális skálák magas pontszáma magas/egészséges funkcionális szintet képvisel, |
legfeljebb 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. november 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HELEN-TRIO-TORI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit megalapozó IPD az azonosításeltávolítás után lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az eredmények közzététele után 18 hónapon belül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatók az adatokhoz írásbeli kérelem és részletes kutatási terv benyújtásával juthatnak hozzá a megfelelő szerzőtől.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .