Toripalimab associé à une chimiothérapie sans anthracycline ou contenant des anthracyclines comme chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein triple négatif précoce

Critères d'inclusion :

1. Âge : 18-70 ans.
2. Statut de la maladie : Confirmation clinico-pathologique de cT2-cT4d, ou cT1c avec métastase ganglionnaire axillaire.
3. Pathologie : Carcinome mammaire invasif triple-négatif confirmé histopathologiquement.
4. Définition du cancer du sein triple-négatif :
5. ER et PR négatifs (coloration nucléaire IHC <10%).
6. Her-2 négatif (IHC 0 ou 1+ sans FISH, ou IHC 2+ avec FISH ne démontrant aucune amplification).
7. Maladie mesurable : Présence de lésion(s) cliniquement mesurable(s) confirmée(s) par échographie, mammographie ou IRM facultative dans le mois précédant la randomisation.
8. Fonction organique et médullaire adéquate (dans le mois précédant la chimiothérapie), indiquant l'absence de contre-indications à la chimiothérapie :
9. Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
10. Hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L
11. Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L
12. Bilirubine totale (TBIL) < 1,5 × LSN (Limite Supérieure de la Normale)
13. Créatinine sérique (Cr) < 1,5 × LSN
14. Aspartate aminotransférase (AST) / Alanine aminotransférase (ALT) < 1,5 × LSN
15. Fonction cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % mesurée par échocardiogramme.
16. Statut de grossesse : Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant la randomisation.
17. État général : Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
18. Consentement éclairé : Consentement éclairé signé obtenu.

Critères d'exclusion :

1. Maladie métastatique : Preuve de cancer du sein métastatique. (Pour exclure les métastases, des scanners thoracique et abdominal, et une scintigraphie osseuse doivent être réalisés à tout moment entre le diagnostic et la randomisation ; la TEP/TDM peut servir de modalité d'imagerie alternative).
2. Traitement anticancéreux antérieur : Toute chimiothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée ou radiothérapie antérieure pour le cancer du sein actuel.
3. Seconde malignité primaire : Présence d'une seconde malignité primaire, à l'exception de :
4. Carcinome cutané non mélanome traité de manière adéquate.
5. Immunothérapie antérieure : Traitement antérieur par un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou toute autre thérapie immunomodulatrice.
6. Immunodéficience ou maladie auto-immune : Immunodéficience diagnostiquée ou maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique.
7. Comorbidités sévères : Maladie pulmonaire ou cardiaque sévère ou non contrôlée.
8. Hépatite active : Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
9. Antécédents de transplantation : Antécédents de transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse.
10. Grossesse/Allaitement : Femmes enceintes ou allaitantes.
11. Autres conditions médicales : Toute autre condition médicale sévère et non contrôlée qui, selon l'appréciation de l'investigateur, constitue une contre-indication à la chimiothérapie.