Toripalimab kombinert med antracyklinfri eller antracyklininneholdende kjemoterapi som neoadjuvant kjemoterapi for tidlig trippelnegativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18–70 år.
2. Sykdomsstatus: Klinisk-patologisk bekreftelse av cT2–cT4d, eller cT1c med metastase i aksillære lymfeknuter.
3. Patologi: Histopatologisk bekreftet trippelnegativ, invasiv brystkreft.
4. Definisjon av trippelnegativ brystkreft:
5. ER og PR negative (IHC kjernefarging <10 %).
6. Her-2 negativ (IHC 0 eller 1+ uten FISH, eller IHC 2+ med FISH som viser ingen forsterkning).
7. Målbar sykdom: Tilstedeværelse av klinisk målbar(e) lesjon(er) bekreftet ved ultralyd, mammografi eller valgfri MR innen 1 måned før randomisering.
8. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon (innen 1 måned før kjemoterapi), som indikerer ingen kontraindikasjoner for kjemoterapi:
9. Absolutt nøytrofilantall (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
10. Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L
11. Blodplateantall (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L
12. Total bilirubin (TBIL) < 1,5 × ØN (Øvre Normalgrense)
13. Serumkreatinin (Cr) < 1,5 × ØN
14. Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 × ØN
15. Hjertefunksjon: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % målt ved ekkokardiogram.
16. Svangerskapsstatus: For kvinner i fruktbar alder, et negativt serum svangerskapstest innen 14 dager før randomisering.
17. Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på ≤ 1.
18. Informert samtykke: Signert informert samtykke innhentet.

Eksklusjonskriterier:

1. Metastatisk sykdom: Bevis for metastatisk brystkreft. (For å utelukke metastaser, må CT-skanninger av brystkasse og abdomen, og en beinskanning utføres når som helst fra diagnose til randomisering; PET/CT kan brukes som et alternativt bildeverktøy).
2. Tidligere kreftbehandling: Tidligere kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller strålebehandling for nåværende brystkreft.
3. Sekundær malignitet: Tilstedeværelse av en sekundær malignitet, unntatt:
4. Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft.
5. Tidligere immunterapi: Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 middel, eller annen immunmodulerende terapi.
6. Immundefekt eller autoimmun sykdom: Diagnostisert immundefekt eller aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling.
7. Alvorlige komorbiditeter: Alvorlig eller ukontrollert lunge- eller hjerte sykdom.
8. Aktiv hepatitt: Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
9. Transplantasjonshistorie: Historie med transplantasjon av fast organ eller benmarg.
10. Svangerskap/amning: Gravide eller ammende kvinner.
11. Andre medisinske tilstander: Enhver annen alvorlig, ukontrollert medisinsk tilstand som, etter forskerens skjønn, utgjør en kontraindikasjon for kjemoterapi.