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초기 삼중 음성 유방암에 대한 신보조 화학요법으로 토리팔리맙과 안트라사이클린 함유 또는 비함유 화학요법의 병용

2025년 11월 27일 업데이트: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

토리팔리맙을 PCb-EC 요법(알부민 파클리탁셀 + 카보플라틴 후 에피루비신 + 사이클로포스파미드) 또는 PCb 요법(알부민 파클리탁셀 + 카보플라틴)과 병용한 삼중 음성 유방암의 신보조 요법에 대한 전향적, 무작위 대조, 다기관 II상 임상 연구

이 연구는 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 우수하고 내약성이 좋은 신보조 치료 전략을 개발하기 위해 PD-1 억제제와 다양한 화학요법 요법(PCb-EC 및 PCb)을 결합한 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-70세.
  2. 질환 상태: cT2-cT4d의 임상병리학적 확인, 또는 액와 림프절 전이가 있는 cT1c.
  3. 병리학: 조직병리학적으로 확인된 삼중음성 침습성 유방암.
  4. 삼중음성 유방암 정의:
  5. ER 및 PR 음성 (IHC 핵 염색 <10%).
  6. Her-2 음성 (FISH 없이 IHC 0 또는 1+, 또는 IHC 2+이고 FISH에서 증폭이 없는 경우).
  7. 측정 가능한 질환: 무작위 배정 1개월 이내에 초음파, 유방촬영술 또는 선택적 MRI로 확인된 임상적으로 측정 가능한 병변 존재.
  8. 적절한 장기 및 골수 기능 (화학요법 1개월 이내), 화학요법에 대한 금기증 없음:
  9. 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L
  10. 헤모글로빈 (Hb) ≥ 90 g/L
  11. 혈소판 수 (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L
  12. 총 빌리루빈 (TBIL) < 1.5 × ULN (정상 상한치)
  13. 혈청 크레아티닌 (Cr) < 1.5 × ULN
  14. 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST) / 알라닌 아미노전이효소 (ALT) < 1.5 × ULN
  15. 심장 기능: 심초음파로 측정한 좌심실 박출률 (LVEF) ≥ 50%.
  16. 임신 상태: 가임기 여성의 경우, 무작위 배정 14일 이내 음성 혈청 임신 검사.
  17. 수행 상태: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 점수 ≤ 1.
  18. 동의서: 서명된 동의서 획득.

제외 기준:

  1. 전이성 질환: 전이성 유방암 증거. (전이를 배제하기 위해, 진단 시점부터 무작위 배정까지의 언제든지 흉부 및 복부 CT 스캔과 골 스캔을 수행해야 함; PET/CT가 대체 영상 방법으로 사용될 수 있음).
  2. 이전 항암 치료: 현재 유방암에 대한 이전의 모든 화학요법, 내분비 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법.
  3. 이차 원발성 악성종양: 이차 원발성 악성종양 존재, 다음 제외:
  4. 적절히 치료된 비흑색종 피부암.
  5. 이전 면역요법: 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 제제 또는 기타 면역조절 요법으로의 이전 치료.
  6. 면역결핍 또는 자가면역 질환: 전신 치료가 필요한 진단된 면역결핍 또는 활동성 자가면역 질환.
  7. 심각한 동반 질환: 심각하거나 조절되지 않은 폐 또는 심장 질환.
  8. 활동성 간염: 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  9. 이식 병력: 고형 장기 또는 골수 이식 병력.
  10. 임신/수유: 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  11. 기타 의학적 상태: 연구자의 판단에 따라 화학요법에 대한 금기증을 구성하는 기타 심각하고 조절되지 않은 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PCb-EC+PD1
의약품: 토리팔리맙
Toripalimab 240mg 매 사이클
의약품: PCb-EC
알부민 파클리탁셀 + 카보플라틴*4 후 에피루비신 + 사이클로포스파미드*4
실험적: PCb+PD1
의약품: 토리팔리맙
Toripalimab 240mg 매 사이클
의약품: PCb
알부민 파클리탁셀 + 카보플라틴 *6

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 관해(pCR) 비율
기간: 최대 180일
최대 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
최대 5년
사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 5년
최대 5년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 180일
최대 180일
침습성 질환 무진행 생존율 (IDFS)
기간: 최대 5년
최대 5년
부작용
기간: 최대 18개월
최대 18개월
EORTC QLQ-C30 설문지
기간: 최대 18개월
모든 척도와 단일 항목 측정은 점수가 0에서 100까지 범위를 가집니다. 높은 척도 점수는 더 높은 반응 수준을 나타냅니다.
최대 18개월
EORTC QLQ-BR23 설문지
기간: 최대 18개월
모든 척도와 단일 항목 측정은 점수가 0에서 100까지 범위입니다.
기능 척도에서 높은 점수는 높은/건강한 수준의 기능을 나타냅니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HELEN-TRIO-TORI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과의 근거가 되는 IPD는 비식별화 후 제공될 예정입니다.

IPD 공유 기간

결과 발표 후 18개월 이내에.

IPD 공유 액세스 기준

연구자들은 상세한 연구 계획서와 함께 서면 요청을 통해 해당 저자로부터 데이터에 접근할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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