Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toripalimab w połączeniu z chemioterapią bez antracyklin lub zawierającą antracykliny jako neoadiuwantowa chemioterapia we wczesnym potrójnie ujemnym raku piersi

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II toripalimabu w skojarzeniu z schematem PCb-EC (paklitaksel albuminowy + karboplatyna, następnie epirubicyna + cyklofosfamid) lub schematem PCb (paklitaksel albuminowy + karboplatyna) jako leczenie neoadjuwantowe w potrójnie ujemnym raku piersi

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora PD-1 w połączeniu z różnymi schematami chemioterapii (PCb-EC i PCb), aby opracować lepszą i dobrze tolerowaną strategię terapeutyczną neoadjuwantową dla pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18–70 lat.
  2. Status choroby: Patologiczne potwierdzenie kliniczne cT2-cT4d lub cT1c z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych.
  3. Patologia: Potwierdzony histopatologicznie potrójnie ujemny, inwazyjny rak piersi.
  4. Definicja potrójnie ujemnego raka piersi:
  5. Ujemny ER i PR (barwienie jądrowe IHC <10%).
  6. Ujemny Her-2 (IHC 0 lub 1+ bez FISH lub IHC 2+ z FISH bez amplifikacji).
  7. Mierzalna choroba: Obecność klinicznie mierzalnej zmiany potwierdzonej ultrasonografią, mammografią lub opcjonalnie MRI w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  8. Wystarczająca funkcja narządów i szpiku kostnego (w ciągu 1 miesiąca przed chemioterapią), wskazująca brak przeciwwskazań do chemioterapii:
  9. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
  10. Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L
  11. Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L
  12. Całkowita bilirubina (TBIL) < 1,5 × ULN (górna granica normy)
  13. Kreatynina w surowicy (Cr) < 1,5 × ULN
  14. Asparaginianowa aminotransferaza (AST) / alaninowa aminotransferaza (ALT) < 1,5 × ULN
  15. Funkcja serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% zmierzona echokardiograficznie.
  16. Stan ciąży: Dla kobiet w wieku rozrodczym, negatywny test ciążowy z surowicy w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  17. Stan sprawności: Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  18. Świadoma zgoda: Uzyskano podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroba przerzutowa: Dowody na przerzutowego raka piersi. (Aby wykluczyć przerzuty, tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz scyntygrafia kości muszą być wykonane w dowolnym momencie od diagnozy do randomizacji; PET/CT może służyć jako alternatywna metoda obrazowania).
  2. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa: Wcześniejsza chemioterapia, terapia endokrynna, terapia celowana lub radioterapia dla obecnego raka piersi.
  3. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy: Obecność drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:
  4. Właściwie leczonego nieczerniakowego raka skóry.
  5. Wcześniejsza immunoterapia: Wcześniejsze leczenie środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub jakąkolwiek inną terapią immunomodulującą.
  6. Niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna: Zdiagnozowany niedobór odporności lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego.
  7. Cieżkie choroby współistniejące: Ciężka lub niekontrolowana choroba płucna lub sercowa.
  8. Aktywne zapalenie wątroby: Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  9. Historia przeszczepów: Historia przeszczepu narządu stałego lub szpiku kostnego.
  10. Ciaża/karmienie piersią: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Inne schorzenia medyczne: Jakiekolwiek inne ciężkie, niekontrolowane schorzenie medyczne, które według oceny badacza stanowi przeciwwskazanie do chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PCb-EC+PD1
Lek: Toripalimab
Toripalimab 240 mg na każdy cykl
Lek: PCb-EC
Albumin Paclitaxel + Karboplatyna*4 Następnie Epirubicyna + Cyklofosfamid*4
Eksperymentalny: PCb+PD1
Lek: Toripalimab
Toripalimab 240 mg na każdy cykl
Lek: PCB
Albumin Paklitaksel + Karboplatyna *6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR)
Ramy czasowe: Do 180 dni
Do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej（ORR）
Ramy czasowe: do 180 dni
do 180 dni
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Wszystkie skale i pojedyncze miary mają zakres punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik w skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi
do 18 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Wszystkie skale i pojedyncze miary mają zakres punktacji od 0 do 100.
Wysoki wynik dla skal funkcjonalnych oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HELEN-TRIO-TORI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD leżące u podstaw wyników badania zostaną udostępnione po usunięciu danych identyfikujących.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 18 miesięcy od publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mogą uzyskać dostęp do danych od odpowiedniego autora po złożeniu pisemnego wniosku ze szczegółowym planem badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TNBC – potrójnie ujemny rak piersi

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj