Toripalimab kombineret med antracyklinfri eller antracyklinholdig kemoterapi som neoadjuvant kemoterapi for tidlig trippel-negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-70 år.
2. Sygdomsstatus: Klinisk patologisk bekræftelse af cT2-cT4d, eller cT1c med metastaser i aksillære lymfeknuder.
3. Patologi: Histopatologisk bekræftet triple-negativ, invasiv brystcancer.
4. Definition af triple-negativ brystkræft:
5. ER og PR negative (IHC kernelfarvning <10%).
6. Her-2 negativ (IHC 0 eller 1+ uden FISH, eller IHC 2+ med FISH uden forstærkning).
7. Målbar sygdom: Tilstedeværelse af klinisk målbar(e) læsion(er) bekræftet af ultralyd, mammografi eller valgfri MR-scanning inden for 1 måned før randomisering.
8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion (inden for 1 måned før kemoterapi), der indikerer ingen kontraindikationer for kemoterapi:
9. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
10. Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L
11. Blodpladetal (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L
12. Total bilirubin (TBIL) < 1,5 × Øvre normalgrænse (ØNG)
13. Serumkreatinin (Cr) < 1,5 × ØNG
14. Aspartataminotransferase (AST) / Alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 × ØNG
15. Hjertefunktion: Venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) ≥ 50% målt ved ekkokardiogram.
16. Graviditetsstatus: For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før randomisering.
17. Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤ 1.
18. Informeret samtykke: Underskrevet informeret samtykke indhentet.

Eksklusionskriterier:

1. Metastatisk sygdom: Evidens for metastatisk brystkræft. (For at udelukke metastaser skal CT-scanninger af brystkassen og abdomen samt en knoglescanning udføres på ethvert tidspunkt fra diagnosen til randomisering; PET/CT kan anvendes som et alternativt billeddiagnostisk modalitet).
2. Tidligere antikraeftbehandling: Tidligere kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller strålebehandling for den nuværende brystkræft.
3. Sekundær primær malignitet: Tilstedeværelse af en sekundær primær malignitet, undtagen:
4. Godt behandlet ikke-melanom hudcancer.
5. Tidligere immunterapi: Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 middel, eller anden immunmodulerende terapi.
6. Immunsvigt eller autoimmun sygdom: Diagnosticeret immunsvigt eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.
7. Svære komorbiditeter: Svær eller ukontrolleret lunge- eller hjertesygdom.
8. Aktiv hepatitis: Aktiv hepatitis B eller hepatitis C-infektion.
9. Transplantationshistorie: Tidligere transplantation af solide organer eller knoglemarv.
10. Graviditet/amning: Gravide eller ammende kvinder.
11. Andre medicinske tilstande: Enhver anden svær, ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter forsøgslederens vurdering udgør en kontraindikation for kemoterapi.