Торипалимаб в комбинации с химиотерапией без антрациклинов или содержащей антрациклины в качестве неоадъювантной химиотерапии при раннем трижды негативном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Возраст: 18-70 лет.
2. Статус заболевания: Клинико-патологическое подтверждение cT2-cT4d или cT1c с метастазами в подмышечные лимфатические узлы.
3. Патология: Гистопатологически подтверждённый трижды негативный инвазивный рак молочной железы.
4. Определение трижды негативного рака молочной железы:
5. ER и PR негативные (ИГХ ядерное окрашивание <10%).
6. Her-2 негативный (ИГХ 0 или 1+ без FISH, или ИГХ 2+ с FISH, демонстрирующим отсутствие амплификации).
7. Измеряемое заболевание: Наличие клинически измеримого очага(ов), подтверждённого ультразвуком, маммографией или МРТ по желанию в течение 1 месяца до рандомизации.
8. Адекватная функция органов и костного мозга (в течение 1 месяца до химиотерапии), указывающая на отсутствие противопоказаний для химиотерапии:
9. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 10⁹/л
10. Гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л
11. Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100 × 10⁹/л
12. Общий билирубин (TBIL) < 1,5 × ВГН (верхняя граница нормы)
13. Сывороточный креатинин (Cr) < 1,5 × ВГН
14. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) / Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 1,5 × ВГН
15. Сердечная функция: Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%, измеренная с помощью эхокардиограммы.
16. Статус беременности: Для женщин детородного возраста - отрицательный тест на беременность в сыворотке крови в течение 14 дней до рандомизации.
17. Функциональный статус: Оценка функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
18. Информированное согласие: Получено подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Метастатическое заболевание: Признаки метастатического рака молочной железы. (Для исключения метастазов необходимо выполнить КТ грудной клетки и брюшной полости, а также сканирование костей в любой момент времени от постановки диагноза до рандомизации; ПЭТ/КТ может служить альтернативным методом визуализации).
2. Предыдущая противоопухолевая терапия: Любая предыдущая химиотерапия, эндокринная терапия, таргетная терапия или лучевая терапия для текущего рака молочной железы.
3. Вторая первичная злокачественная опухоль: Наличие второй первичной злокачественной опухоли, за исключением:
4. Адекватно пролеченной карциномы кожи, не являющейся меланомой.
5. Предыдущая иммунотерапия: Предыдущее лечение анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом, или любой другой иммуномодулирующей терапией.
6. Иммунодефицит или аутоиммунное заболевание: Диагностированный иммунодефицит или активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения.
7. Тяжёлые сопутствующие заболевания: Тяжёлое или неконтролируемое заболевание лёгких или сердца.
8. Активный гепатит: Активная инфекция гепатита B или гепатита C.
9. История трансплантации: История трансплантации солидных органов или костного мозга.
10. Беременность/лактация: Беременные или кормящие женщины.
11. Другие медицинские состояния: Любое другое тяжёлое, неконтролируемое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для химиотерапии.