Toripalimab combinado con quimioterapia sin antraciclinas o con antraciclinas como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo en estadio temprano

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-70 años.
2. Estado de la enfermedad: Confirmación clínico-patológica de cT2-cT4d, o cT1c con metástasis en ganglios linfáticos axilares.
3. Patología: Carcinoma de mama invasivo triple negativo confirmado histopatológicamente.
4. Definición de cáncer de mama triple negativo:
5. ER y PR negativos (tinción nuclear IHC <10%).
6. Her-2 negativo (IHC 0 o 1+ sin FISH, o IHC 2+ con FISH que demuestre ausencia de amplificación).
7. Enfermedad medible: Presencia de lesión(es) clínicamente medible(s) confirmada(s) por ecografía, mamografía o resonancia magnética opcional dentro del mes previo a la aleatorización.
8. Función orgánica y de médula ósea adecuada (dentro del mes previo a la quimioterapia), que indique ausencia de contraindicaciones para la quimioterapia:
9. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
10. Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L
11. Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L
12. Bilirrubina total (TBIL) < 1,5 × LSN (Límite Superior Normal)
13. Creatinina sérica (Cr) < 1,5 × LSN
14. Aspartato aminotransferasa (AST) / Alanina aminotransferasa (ALT) < 1,5 × LSN
15. Función cardíaca: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% medida por ecocardiograma.
16. Estado de embarazo: Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
17. Estado funcional: Puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
18. Consentimiento informado: Obtención del consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad metastásica: Evidencia de cáncer de mama metastásico. (Para excluir metástasis, deben realizarse tomografías computarizadas de tórax y abdomen, y una gammagrafía ósea en cualquier momento desde el diagnóstico hasta la aleatorización; la PET/TC puede servir como modalidad de imagen alternativa).
2. Terapia anticancerosa previa: Cualquier quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida o radioterapia previa para el cáncer de mama actual.
3. Segunda neoplasia primaria: Presencia de una segunda neoplasia primaria, excepto:
4. Carcinoma de piel no melanoma tratado adecuadamente.
5. Inmunoterapia previa: Tratamiento previo con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o cualquier otra terapia inmunomoduladora.
6. Inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune: Inmunodeficiencia diagnosticada o enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico.
7. Comorbilidades graves: Enfermedad pulmonar o cardíaca grave o no controlada.
8. Hepatitis activa: Infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
9. Antecedentes de trasplante: Antecedentes de trasplante de órgano sólido o de médula ósea.
10. Embarazo/lactancia: Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
11. Otras condiciones médicas: Cualquier otra condición médica grave no controlada que, en opinión del investigador, constituya una contraindicación para la quimioterapia.