神経集中治療患者における気管挿管によるHFTO
神経集中治療患者における気管挿管を介した高流量酸素療法
神経集中治療患者は、呼吸駆動の障害や気道保護の欠損により、長期間の侵襲的換気を必要とすることが多い。早期の離脱は合併症やコストを削減するが、これらの患者は自発呼吸試験(SBT)を通過しても、気道保護のみを目的として挿管されたままになることが頻繁にある。
現在の臨床では、気管内チューブ抵抗を相殺するために低レベルの陽圧換気(5-8 cmH₂O)が維持されている。しかし、長期間の換気は人工呼吸器関連肺炎(VAP)や横隔膜機能障害のリスクを増加させる。新たなエビデンスは、適切なサイズのチューブが呼吸仕事量(WOB)を大幅に増加させない可能性を示唆している。
高流量酸素療法(HFOT)は、加温加湿された酸素を高流量で送り、WOBを減少させ、酸素化と快適性を向上させる。気管切開患者では有効性が確認されているが、神経集中治療集団における早期離脱中の気管挿管を介したHFOT(HFOT-TI)については、まだ研究されていない。
本研究は、SBTを通過したが継続的な気道保護を必要とする神経集中治療患者におけるHFOT-TIの安全性と実現可能性を評価することを目的とする。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷、脳卒中、または頭蓋内出血を含む神経集中治療患者は、呼吸駆動の障害や気道保護の必要性により、長期間の人工呼吸を必要とすることが多い。 これらの患者からの侵襲的換気からの離脱には、機械的サポートからの解放と抜管という2つの重要な段階が含まれる。 早期離脱は合併症を減少させ、回復を加速し、医療費を削減する。 臨床ガイドラインでは、24時間以上人工呼吸器を使用している患者に対して早期離脱評価を推奨し、続いて自発呼吸試験(SBT)を実施して独立した呼吸の準備ができていることを確認する。 SBTを通過した患者は通常迅速に抜管されるが、神経集中治療患者は、十分な呼吸機能があるにもかかわらず、意識障害や不十分な気道保護のために抜管が遅れることが多い。 これらの場合、気管チューブは主に換気サポートではなく気道保護を確保する。
伝統的に、低レベルの換気サポート(例:5-8 cmH₂Oの圧サポート)は、気管チューブの吸気抵抗に対抗し、加湿ガスを提供するために使用される。 しかし、最小限のレベルであっても、長期間の換気は、人工呼吸器関連肺炎や横隔膜機能障害などのリスクを増加させる可能性がある。 エビデンスは、適切なサイズの気管チューブは呼吸仕事量(WOB)を実質的に増加させない可能性があり、一部の患者は換気サポートなしでこの抵抗を補償できることを示している。
高流量酸素療法(HFOT)は、鼻カニューレまたは気管切開を介して提供され、高流量で加温・加湿された酸素を提供し、酸素化を向上させ、WOBを減少させ、患者の快適性を向上させる。 新たなエビデンスは、気管切開患者の離脱促進や挿管患者のSBT中の役割を支持している。 しかし、神経集中治療患者の早期離脱中の気管内挿管を介したHFOT(HFOT-TI)の安全性と実現可能性は、ほとんど未調査のままである。 この集団における長期的な気道保護の必要性を考慮すると、HFOT-TIは抜管への効果的な橋渡しとして機能し、長期間の換気サポートと関連する合併症を最小限に抑える可能性がある。
研究者は、SBTを通過したが継続的な気道保護を必要とする神経集中治療患者におけるHFOT-TIの安全性と実現可能性を評価することを目的とした。 研究者は、呼吸パラメータの変化と安全性の転帰を評価した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100070
- Capital Medical University Beijing Tiantan Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 年齢 ≥ 18歳。
- 神経外科術後または脳損傷患者で、頭蓋内状態が安定していること(グラスゴー・コーマ・スケール ≥ 9、リッチモンド興奮・鎮静スケールスコア -2 から +1)。
- 30分間のTピース自発呼吸トライアルの成功完了(標準的なSBT失敗基準による)。
- 主治医が判断した、気道保護能力の低下(STAGEスコア < 6)による呼吸サポートのための継続的な挿管の必要性。
- 署名されたインフォームド・コンセント(患者または法定代理人による)。
除外基準:
- 食道内圧モニタリングの禁忌(例:食道静脈瘤、最近の食道手術)。
- 慢性呼吸器疾患の既往歴(例:COPD、重度の喘息)。
- 慢性心不全(NYHAクラス III-IV)または重度の不整脈。
- ボディマス指数(BMI) > 30 kg/m²。
- 妊娠。
- 抜管を試みずに気管切開が必要と予想される場合。
- 生命維持治療の中止。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:HFTO
高流量気管酸素療法を受ける遅延抜管患者。
|
専用アダプターを介して気管内チューブに接続された高流量酸素療法システムを使用してください。
初期設定:流量40 L/分、患者のSpO₂を95%以上に維持するためにFiO₂を調整します。
|
|
アクティブコンパレータ:PSV
低レベルの圧サポート換気を受けている遅延抜管患者。
|
機械式人工呼吸器を用いた低圧サポート換気を継続する。
設定パラメータ:圧サポート(PS)5-8 cmH₂O、PEEP 5 cmH₂O、FiO₂ ≤ 0.40。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PTPes
時間枠:48時間
|
PTPesは、吸気相におけるPcw曲線とPes曲線によって囲まれた面積に、呼吸数を乗じたものとして定義されます。
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pmus
時間枠:48時間
|
Pmusは、吸気中の胸壁反発圧(Pcw)と食道内圧(Pes)の最大差として定義されます。
|
48時間
|
|
人工呼吸器非使用日数
時間枠:28日
|
最初の28日間における人工呼吸器不使用日数
|
28日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Janssen ML, Weller D, Endeman H, Heunks LM, Wils EJ. Physiological Effects of High-Flow Tracheal Oxygen in Tracheostomized Patients Weaning From Mechanical Ventilation. Respir Care. 2024 Sep 26;69(10):1336-1344. doi: 10.4187/respcare.11755.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HX-B-2025-016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。