HFTO trachea-intubaation kautta neurokriittisillä potilailla
Korkean virtauksen happiterapia trakeaalisella intubaatiolla neurokriittisillä potilailla
Neurokriittiset potilaat tarvitsevat usein pitkittynyttä invasiivista hengitystä heikentyneen hengityksen ohjauksen ja hengitysteiden suojan puutteiden vuoksi. Vaikka varhainen vieroitus vähentää komplikaatioita ja kustannuksia, nämä potilaat läpäisevät usein spontaanit hengityskokeet (SBT), mutta pysyvät silti intuboituina pelkästään hengitysteiden suojan vuoksi.
Nykyinen käytäntö ylläpitää matalan tason painetukiläppäilyä (5-8 cmH₂O) endotrakeen putken vastuksen kompensoimiseksi. Kuitenkin pitkittynyt hengitystuki lisää riskiä hengityskoneyhteydessä olevaan keuhkokuumeeseen (VAP) ja pallelman toimintahäiriöön. Kasvavat todisteet viittaavat siihen, että sopivan kokoiset putket eivät välttämättä lisää merkittävästi hengitystyötä (WOB).
Suuren virtauksen happiterapia (HFOT) toimittaa lämmitettyä, kosteistettua happea suurilla virtausnopeuksilla, vähentäen hengitystyötä ja parantaen hapettumista ja mukavuutta. Vaikka se on validoitu trakeostomioituneille potilaille, HFOT trakealisen intubaation kautta (HFOT-TI) on edelleen tutkimatta neurokriittisissä väestöissä varhaisen vieroituksen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HFOT-TI:n turvallisuutta ja toteutettavuutta neurokriittisissä potilaissa, jotka ovat läpäisseet SBT:n, mutta tarvitsevat jatkuvaa hengitysteiden suojaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokriittiset potilaat, mukaan lukien ne, joilla on traumaattinen aivovamma, aivohalvaus tai intrakraniaalinen verenvuoto, vaativat usein pitkittynyttä mekaanista hengitystä heikentyneen hengityksen ohjauksen tai hengitysteiden suojelun tarpeiden vuoksi. Näiden potilaiden vieroittaminen invasiivisesta hengityksestä sisältää kaksi keskeistä vaihetta: vapauttaminen mekaanisesta tuesta ja ekstubaatio. Varhainen vieroitus vähentää komplikaatioita, nopeuttaa toipumista ja alentaa terveydenhuollon kustannuksia. Kliiniset ohjeet suosittelevat varhaisia vieroitusarviointeja potilaille, joita on hengitetty yli 24 tuntia, minkä jälkeen tehdään spontaaneja hengityskokeita (SBT) vahvistaakseen valmiuden itsenäiseen hengittämiseen. Vaikka potilaat, jotka läpäisevät SBT:n, ekstuboidaan yleensä välittömästi, neurokriittiset potilaat kohtaavat usein viivästyneen ekstubaation heikentyneen tietoisuuden tai riittämättömän hengitysteiden suojelun vuoksi, riippumatta riittävästä hengitystoiminnasta. Näissä tapauksissa trakeaaliputki ensisijaisesti varmistaa hengitysteiden suojelun hengitystuen sijaan.
Perinteisesti matalaa hengitystukea (esim. painetukea 5-8 cmH₂O) käytetään vastustamaan trakeaaliputken inspiraatorista vastusta ja tarjoamaan kostutettua kaasua. Kuitenkin pitkittynyt hengitys, jopa vähäisillä tasoilla, voi lisätä riskejä, kuten hengityskoneeseen liittyvää keuhkokuumeita ja pallea-dysfunktiota. Todisteet osoittavat, että asianmukaisesti mitoitettu trakeaaliputki ei välttämättä lisää merkittävästi hengitystyötä (WOB), ja jotkut potilaat voivat kompensoida tätä vastusta ilman hengitystukea.
Korkean virtauksen happiterapia (HFOT), joka toimitetaan nenäkanuunan tai trakeostomian kautta, tarjoaa lämmitettyä, kostutettua happea suurilla virtausnopeuksilla, parantaen hapettumista, vähentäen hengitystyötä ja parantaen potilaan mukavuutta. Uudet todisteet tukevat sen roolia helpottamassa vieroitusta trakeostomoiduissa potilaissa ja SBT:n aikana intuboiduissa potilaissa. Kuitenkin HFOT:n turvallisuus ja toteuttamiskelpoisuus trakeaalisen intubaation kautta (HFOT-TI) neurokriittisissä potilaissa varhaisen vieroituksen aikana on suurelta osin tutkimatta. Ottaen huomioon tämän väestön pitkittyneet hengitysteiden suojelun tarpeet, HFOT-TI voi toimia tehokkaana siltana ekstubaatioon, mahdollisesti minimoiden pitkittyneen hengitystuen ja siihen liittyvät komplikaatiot.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan HFOT-TI:n turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta neurokriittisissä potilaissa, jotka ovat läpäisseet SBT:n mutta vaativat jatkuvaa hengitysteiden suojelua. Tutkijat arvioivat hengitysparametrien muutoksia ja turvallisuustuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100070
- Capital Medical University Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Neurokirurgian jälkeiset tai aivovammapotilaat, joilla on vakaa intrakraniaalinen tila (Glasgow Coma Scale ≥ 9, Richmond Agitation-Sedation Scale -pisteet -2 - +1).
- 30 minuutin T-pala-spontaanin hengityskokeen (standardin SBT-epäonnistumiskriteerien mukaan) onnistunut suorittaminen.
- Huono ilmatiehen suojauskyky (STAGE-pisteet < 6) edellyttää jatkuvaa intubaatiota hengitystuesta varten, kuten vastaava lääkäri on määritellyt.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus (potilaan tai laillisen edustajan).
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokatorven paineseurannan vasta-aiheet (esim. ruokatorven varikosit, äskettäinen ruokatorven leikkaus).
- Kroonisten hengitystiesairauksien historia (esim. COPD, vakava astma).
- Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV) tai vakava rytmihäiriö.
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m².
- Raskaus.
- Ennakoitu tarve trakeostomialle ilman ekstubaatioyritystä.
- Elämää ylläpitävän hoidon keskeyttäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFTO
Potilaat, joilla on viivästynyt ekstubaatio ja jotka saavat suuren virtauksen trakeaalista happihoidetta.
|
Käytä suuren virtauksen happiterapiajärjestelmää, joka on kytketty endotrakeaaliputkeen erillisen sovittimen kautta.
Alkuasetukset: Virtausnopeus 40 L/min, FiO₂ säädetään ylläpitämään potilaan SpO₂ ≥ 95 %.
|
|
Active Comparator: PSV
Potilaat, joilla on viivästynyt ekstubaatio ja jotka saavat matalan tason painetukiventoilua.
|
Jatka matalan tason painetukea mekaanisella ventilaattorilla.
Parametriasettelut: Paineen tuki (PS) 5-8 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ ≤ 0.40.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTPes
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
PTPes määritellään Pcw- ja Pes-käyrien rajaamana alueena hengityksen sisäänvetovaiheessa, kerrottuna hengitystiheydellä.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pmus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pmus määritellään suurimpana erotuksena rintakehän seinämän palautumispaineen (Pcw) ja ruokatorven paineen (Pes) välillä hengityksen aikana.
|
48 tuntia
|
|
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ventilaattorivapaat päivät ensimmäisten 28 päivän aikana
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Janssen ML, Weller D, Endeman H, Heunks LM, Wils EJ. Physiological Effects of High-Flow Tracheal Oxygen in Tracheostomized Patients Weaning From Mechanical Ventilation. Respir Care. 2024 Sep 26;69(10):1336-1344. doi: 10.4187/respcare.11755.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-B-2025-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .