- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07257016
HFTO Via Intubazione Tracheale in Pazienti Neurocritici
Terapia con Ossigeno ad Alto Flusso Tramite Intubazione Tracheale in Pazienti Neurocritici
I pazienti neurocritici spesso richiedono una ventilazione invasiva prolungata a causa della compromissione della spinta respiratoria e dei deficit di protezione delle vie aeree. Sebbene lo svezzamento precoce riduca le complicanze e i costi, questi pazienti superano frequentemente le prove di respirazione spontanea (SBT) ma rimangono intubati esclusivamente per la protezione delle vie aeree.
La pratica attuale mantiene una ventilazione a supporto di pressione di basso livello (5-8 cmH₂O) per compensare la resistenza del tubo endotracheale. Tuttavia, la ventilazione prolungata aumenta i rischi di polmonite associata al ventilatore (VAP) e di disfunzione diaframmatica. Evidenze emergenti suggeriscono che tubi di dimensioni appropriate potrebbero non aumentare sostanzialmente il lavoro respiratorio (WOB).
La terapia con ossigeno ad alto flusso (HFOT) eroga ossigeno riscaldato e umidificato ad alti flussi, riducendo il WOB e migliorando l'ossigenazione e il comfort. Sebbene validata per pazienti tracheostomizzati, l'HFOT tramite intubazione tracheale (HFOT-TI) rimane non studiata nelle popolazioni neurocritiche durante lo svezzamento precoce.
Questo studio mira a valutare la sicurezza e la fattibilità dell'HFOT-TI in pazienti neurocritici che hanno superato la SBT ma richiedono una protezione continua delle vie aeree.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti neurocritici, inclusi quelli con lesione cerebrale traumatica, ictus o emorragia intracranica, spesso richiedono ventilazione meccanica prolungata a causa di un'alterazione della spinta respiratoria o della necessità di protezione delle vie aeree.
Lo svezzamento di questi pazienti dalla ventilazione invasiva coinvolge due fasi chiave: la liberazione dal supporto meccanico e l'estubazione.
Lo svezzamento precoce riduce le complicanze, accelera il recupero e riduce i costi sanitari.
Le linee guida cliniche raccomandano valutazioni di svezzamento precoce per pazienti ventilati per oltre 24 ore, seguite da prove di respirazione spontanea (SBT) per confermare la prontezza per la respirazione indipendente.
Sebbene i pazienti che superano le SBT siano tipicamente estubati prontamente, i pazienti neurocritici spesso affrontano un'estubazione ritardata a causa di alterazione della coscienza o protezione inadeguata delle vie aeree, nonostante una funzione respiratoria adeguata.
In questi casi, il tubo tracheale assicura principalmente la protezione delle vie aeree piuttosto che il supporto ventilatorio.
Tradizionalmente, un supporto ventilatorio di basso livello (ad esempio, supporto di pressione di 5-8 cmH₂O) viene utilizzato per contrastare la resistenza inspiratoria del tubo tracheale e fornire gas umidificato.
Tuttavia, la ventilazione prolungata, anche a livelli minimi, può aumentare rischi come polmonite associata al ventilatore e disfunzione diaframmatica.
Le evidenze indicano che tubi tracheali di dimensioni appropriate potrebbero non aumentare sostanzialmente il lavoro respiratorio (WOB), e alcuni pazienti possono compensare questa resistenza senza supporto ventilatorio.
La terapia con ossigeno ad alto flusso (HFOT), somministrata tramite cannula nasale o tracheostomia, fornisce ossigeno riscaldato e umidificato ad alti flussi, migliorando l'ossigenazione, riducendo il WOB e aumentando il comfort del paziente.
Evidenze emergenti supportano il suo ruolo nel facilitare lo svezzamento in pazienti tracheostomizzati e durante le SBT in pazienti intubati.
Tuttavia, la sicurezza e la fattibilità dell'HFOT tramite intubazione tracheale (HFOT-TI) in pazienti neurocritici durante lo svezzamento precoce rimangono in gran parte inesplorate.
Data la prolungata necessità di protezione delle vie aeree in questa popolazione, l'HFOT-TI potrebbe servire come un ponte efficace verso l'estubazione, potenzialmente minimizzando il supporto ventilatorio prolungato e le complicanze associate.
Gli investigatori hanno mirato a valutare la sicurezza e la fattibilità dell'HFOT-TI in pazienti neurocritici che hanno superato le SBT ma richiedono una protezione continua delle vie aeree.
Gli investigatori hanno valutato i cambiamenti nei parametri respiratori e gli esiti di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100070
- Capital Medical University Beijing Tiantan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Pazienti post-neurochirurgici o con trauma cranico con quadro intracranico stabile (Scala di Coma di Glasgow ≥ 9, punteggio Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond da -2 a +1).
- Completamento con successo di una prova di respirazione spontanea di 30 minuti con T-piece (secondo i criteri standard di fallimento SBT).
- Scarsa capacità di protezione delle vie aeree (punteggio STAGE < 6) che richiede l'intubazione continua per supporto respiratorio, come determinato dal medico curante.
- Consenso informato firmato (dal paziente o dal rappresentante legale).
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al monitoraggio della pressione esofagea (es. varici esofagee, recente intervento chirurgico esofageo).
- Storia di malattie respiratorie croniche (es. BPCO, asma grave).
- Insufficienza cardiaca cronica (classe NYHA III-IV) o aritmia grave.
- Indice di Massa Corporea (BMI) > 30 kg/m².
- Gravidanza.
- Necessità prevista di tracheostomia senza tentativo di estubazione.
- Sospensione del trattamento di sostegno vitale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HFTO
Pazienti con estubazione ritardata sottoposti a terapia con ossigeno tracheale ad alto flusso.
|
Utilizzare un sistema di ossigenoterapia ad alto flusso collegato al tubo endotracheale tramite un adattatore dedicato.
Impostazioni iniziali: Portata 40 L/min, FiO₂ titolata per mantenere la SpO₂ del paziente ≥ 95%.
|
|
Comparatore attivo: PSV
Pazienti con estubazione ritardata sottoposti a ventilazione con supporto di pressione a basso livello.
|
Continuare la ventilazione a supporto pressorio di basso livello utilizzando un ventilatore meccanico.
Impostazioni dei parametri: Supporto pressorio (PS) 5-8 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ ≤ 0,40.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PTPes
Lasso di tempo: 48 ore
|
Il PTPes è definito come l'area racchiusa dalle curve Pcw e Pes durante la fase inspiratoria, moltiplicata per la frequenza respiratoria.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pmus
Lasso di tempo: 48 ore
|
Pmus è definita come la massima differenza tra la pressione di rinculo della parete toracica (Pcw) e la pressione esofagea (Pes) durante l'inspirazione.
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48 ore
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Giorni senza Ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Giorni senza ventilatore nei primi 28 giorni
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Janssen ML, Weller D, Endeman H, Heunks LM, Wils EJ. Physiological Effects of High-Flow Tracheal Oxygen in Tracheostomized Patients Weaning From Mechanical Ventilation. Respir Care. 2024 Sep 26;69(10):1336-1344. doi: 10.4187/respcare.11755.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-B-2025-016
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