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HFTO Via Intubazione Tracheale in Pazienti Neurocritici

28 aprile 2026 aggiornato da: Chen Guangqiang, Capital Medical University

Terapia con Ossigeno ad Alto Flusso Tramite Intubazione Tracheale in Pazienti Neurocritici

I pazienti neurocritici spesso richiedono una ventilazione invasiva prolungata a causa della compromissione della spinta respiratoria e dei deficit di protezione delle vie aeree. Sebbene lo svezzamento precoce riduca le complicanze e i costi, questi pazienti superano frequentemente le prove di respirazione spontanea (SBT) ma rimangono intubati esclusivamente per la protezione delle vie aeree.

La pratica attuale mantiene una ventilazione a supporto di pressione di basso livello (5-8 cmH₂O) per compensare la resistenza del tubo endotracheale. Tuttavia, la ventilazione prolungata aumenta i rischi di polmonite associata al ventilatore (VAP) e di disfunzione diaframmatica. Evidenze emergenti suggeriscono che tubi di dimensioni appropriate potrebbero non aumentare sostanzialmente il lavoro respiratorio (WOB).

La terapia con ossigeno ad alto flusso (HFOT) eroga ossigeno riscaldato e umidificato ad alti flussi, riducendo il WOB e migliorando l'ossigenazione e il comfort. Sebbene validata per pazienti tracheostomizzati, l'HFOT tramite intubazione tracheale (HFOT-TI) rimane non studiata nelle popolazioni neurocritiche durante lo svezzamento precoce.

Questo studio mira a valutare la sicurezza e la fattibilità dell'HFOT-TI in pazienti neurocritici che hanno superato la SBT ma richiedono una protezione continua delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti neurocritici, inclusi quelli con lesione cerebrale traumatica, ictus o emorragia intracranica, spesso richiedono ventilazione meccanica prolungata a causa di un'alterazione della spinta respiratoria o della necessità di protezione delle vie aeree.
Lo svezzamento di questi pazienti dalla ventilazione invasiva coinvolge due fasi chiave: la liberazione dal supporto meccanico e l'estubazione.
Lo svezzamento precoce riduce le complicanze, accelera il recupero e riduce i costi sanitari.
Le linee guida cliniche raccomandano valutazioni di svezzamento precoce per pazienti ventilati per oltre 24 ore, seguite da prove di respirazione spontanea (SBT) per confermare la prontezza per la respirazione indipendente.
Sebbene i pazienti che superano le SBT siano tipicamente estubati prontamente, i pazienti neurocritici spesso affrontano un'estubazione ritardata a causa di alterazione della coscienza o protezione inadeguata delle vie aeree, nonostante una funzione respiratoria adeguata.
In questi casi, il tubo tracheale assicura principalmente la protezione delle vie aeree piuttosto che il supporto ventilatorio.

Tradizionalmente, un supporto ventilatorio di basso livello (ad esempio, supporto di pressione di 5-8 cmH₂O) viene utilizzato per contrastare la resistenza inspiratoria del tubo tracheale e fornire gas umidificato.
Tuttavia, la ventilazione prolungata, anche a livelli minimi, può aumentare rischi come polmonite associata al ventilatore e disfunzione diaframmatica.
Le evidenze indicano che tubi tracheali di dimensioni appropriate potrebbero non aumentare sostanzialmente il lavoro respiratorio (WOB), e alcuni pazienti possono compensare questa resistenza senza supporto ventilatorio.

La terapia con ossigeno ad alto flusso (HFOT), somministrata tramite cannula nasale o tracheostomia, fornisce ossigeno riscaldato e umidificato ad alti flussi, migliorando l'ossigenazione, riducendo il WOB e aumentando il comfort del paziente.
Evidenze emergenti supportano il suo ruolo nel facilitare lo svezzamento in pazienti tracheostomizzati e durante le SBT in pazienti intubati.
Tuttavia, la sicurezza e la fattibilità dell'HFOT tramite intubazione tracheale (HFOT-TI) in pazienti neurocritici durante lo svezzamento precoce rimangono in gran parte inesplorate.
Data la prolungata necessità di protezione delle vie aeree in questa popolazione, l'HFOT-TI potrebbe servire come un ponte efficace verso l'estubazione, potenzialmente minimizzando il supporto ventilatorio prolungato e le complicanze associate.

Gli investigatori hanno mirato a valutare la sicurezza e la fattibilità dell'HFOT-TI in pazienti neurocritici che hanno superato le SBT ma richiedono una protezione continua delle vie aeree.
Gli investigatori hanno valutato i cambiamenti nei parametri respiratori e gli esiti di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100070
        • Capital Medical University Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti post-neurochirurgici o con trauma cranico con quadro intracranico stabile (Scala di Coma di Glasgow ≥ 9, punteggio Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond da -2 a +1).
  • Completamento con successo di una prova di respirazione spontanea di 30 minuti con T-piece (secondo i criteri standard di fallimento SBT).
  • Scarsa capacità di protezione delle vie aeree (punteggio STAGE < 6) che richiede l'intubazione continua per supporto respiratorio, come determinato dal medico curante.
  • Consenso informato firmato (dal paziente o dal rappresentante legale).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al monitoraggio della pressione esofagea (es. varici esofagee, recente intervento chirurgico esofageo).
  • Storia di malattie respiratorie croniche (es. BPCO, asma grave).
  • Insufficienza cardiaca cronica (classe NYHA III-IV) o aritmia grave.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) > 30 kg/m².
  • Gravidanza.
  • Necessità prevista di tracheostomia senza tentativo di estubazione.
  • Sospensione del trattamento di sostegno vitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFTO
Pazienti con estubazione ritardata sottoposti a terapia con ossigeno tracheale ad alto flusso.
Utilizzare un sistema di ossigenoterapia ad alto flusso collegato al tubo endotracheale tramite un adattatore dedicato. Impostazioni iniziali: Portata 40 L/min, FiO₂ titolata per mantenere la SpO₂ del paziente ≥ 95%.
Comparatore attivo: PSV
Pazienti con estubazione ritardata sottoposti a ventilazione con supporto di pressione a basso livello.
Continuare la ventilazione a supporto pressorio di basso livello utilizzando un ventilatore meccanico. Impostazioni dei parametri: Supporto pressorio (PS) 5-8 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ ≤ 0,40.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PTPes
Lasso di tempo: 48 ore
Il PTPes è definito come l'area racchiusa dalle curve Pcw e Pes durante la fase inspiratoria, moltiplicata per la frequenza respiratoria.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pmus
Lasso di tempo: 48 ore
Pmus è definita come la massima differenza tra la pressione di rinculo della parete toracica (Pcw) e la pressione esofagea (Pes) durante l'inspirazione.
48 ore
Giorni senza Ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni senza ventilatore nei primi 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX-B-2025-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

attraverso studi clinici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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