- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07257016
HFTO przez intubację dotchawiczą u pacjentów neurokrytycznych
Terapia Tlenem o Wysokim Przepływie Drogą Intubacji Tchawiczej u Pacjentów Neurokrytycznych
Pacjenci neurokrytyczni często wymagają przedłużonej inwazyjnej wentylacji z powodu upośledzonego napędu oddechowego i deficytów ochrony dróg oddechowych. Chociaż wczesne odstawianie od respiratora zmniejsza powikłania i koszty, ci pacjenci często przechodzą próby samodzielnego oddychania (SBT), ale pozostają intubowani wyłącznie w celu ochrony dróg oddechowych.
Obecna praktyka utrzymuje wentylację z niskim wspomaganiem ciśnieniowym (5-8 cmH₂O) w celu skompensowania oporu rurki dotchawiczej. Jednak przedłużona wentylacja zwiększa ryzyko zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP) i dysfunkcji przepony. Pojawiające się dowody sugerują, że odpowiednio dobrane rurki mogą nie zwiększać znacząco pracy oddechowej (WOB).
Tlenoterapia wysokoprzepływowa (HFOT) dostarcza ogrzany, nawilżony tlen z wysokimi przepływami, zmniejszając WOB i poprawiając utlenowanie oraz komfort. Chociaż została zweryfikowana u pacjentów z tracheostomią, HFOT przez intubację dotchawiczą (HFOT-TI) pozostaje niezbadana w populacjach neurokrytycznych podczas wczesnego odstawiania od respiratora.
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności HFOT-TI u pacjentów neurokrytycznych, którzy przeszli SBT, ale wymagają dalszej ochrony dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci neurokrytyczni, w tym ci z urazowym uszkodzeniem mózgu, udarem lub krwotokiem śródczaszkowym, często wymagają przedłużonej mechanicznej wentylacji z powodu upośledzonego napędu oddechowego lub potrzeb ochrony dróg oddechowych.
Odstawianie tych pacjentów od inwazyjnej wentylacji obejmuje dwa kluczowe etapy: uwolnienie od wsparcia mechanicznego i ekstubację.
Wczesne odstawianie zmniejsza powikłania, przyspiesza powrót do zdrowia i obniża koszty opieki zdrowotnej.
Wytyczne kliniczne zalecają wczesne oceny odstawiania dla pacjentów wentylowanych przez ponad 24 godziny, a następnie próby samodzielnego oddychania (SBT) w celu potwierdzenia gotowości do niezależnego oddychania.
Podczas gdy pacjenci, którzy przechodzą SBT, są zazwyczaj szybko ekstubowani, pacjenci neurokrytyczni często napotykają opóźnioną ekstubację z powodu upośledzonej świadomości lub niewystarczającej ochrony dróg oddechowych, pomimo odpowiedniej funkcji oddechowej.
W takich przypadkach rurka tchawicza zapewnia przede wszystkim ochronę dróg oddechowych, a nie wsparcie wentylacyjne.
Tradycyjnie stosuje się wsparcie wentylacyjne na niskim poziomie (np. wsparcie ciśnieniowe 5-8 cmH₂O), aby przeciwdziałać oporowi wdechowemu rurki tchawiczej i dostarczać nawilżony gaz.
Jednak przedłużona wentylacja, nawet na minimalnym poziomie, może zwiększać ryzyko, takie jak zapalenie płuc związane z respiratorem i dysfunkcja przepony.
Dowody wskazują, że odpowiednio dobrane rurki tchawicze mogą nie zwiększać znacząco pracy oddechowej (WOB), a niektórzy pacjenci mogą kompensować ten opór bez wsparcia wentylacyjnego.
Tlenoterapia wysokoprzepływowa (HFOT), podawana przez kaniulę nosową lub tracheostomię, dostarcza podgrzany, nawilżony tlen przy wysokich przepływach, poprawiając utlenowanie, zmniejszając WOB i zwiększając komfort pacjenta.
Pojawiające się dowody wspierają jej rolę w ułatwianiu odstawiania u pacjentów z tracheostomią oraz podczas SBT u pacjentów intubowanych.
Jednak bezpieczeństwo i wykonalność HFOT przez intubację tchawiczą (HFOT-TI) u pacjentów neurokrytycznych podczas wczesnego odstawiania pozostają w dużej mierze niezbadane.
Biorąc pod uwagę długotrwałe potrzeby ochrony dróg oddechowych w tej populacji, HFOT-TI może służyć jako skuteczne przejście do ekstubacji, potencjalnie minimalizując przedłużone wsparcie wentylacyjne i związane z nim powikłania.
Badacze mieli na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności HFOT-TI u pacjentów neurokrytycznych, którzy przeszli SBT, ale wymagają ciągłej ochrony dróg oddechowych.
Badacze oceniali zmiany w parametrach oddechowych i wyniki bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100070
- Capital Medical University Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci po neurochirurgii lub z urazem mózgu ze stabilnym stanem wewnątrzczaszkowym (skala Glasgow ≥ 9, skala Richmond Agitation-Sedation od -2 do +1).
- Pomyślne ukończenie 30-minutowej próby oddechowej na T-kominku (zgodnie ze standardowymi kryteriami niepowodzenia SBT).
- Słaba zdolność ochrony dróg oddechowych (wynik STAGE < 6) wymaga kontynuacji intubacji dla wsparcia oddechowego, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
- Podpisana świadoma zgoda (przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do monitorowania ciśnienia przełykowego (np. żylaki przełyku, niedawna operacja przełyku).
- Wywiad chorób przewlekłych układu oddechowego (np. POChP, ciężka astma).
- Przewlekła niewydolność serca (klasa NYHA III-IV) lub ciężka arytmia.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m².
- Ciaża.
- Przewidywana konieczność tracheotomii bez próby ekstubacji.
- Wycofanie leczenia podtrzymującego życie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HFTO
Pacjenci z opóźnioną ekstubacją otrzymujący wysokoprzepływową tlenoterapię dotchawiczą.
|
Użyj systemu tlenoterapii wysokoprzepływowej podłączonego do rurki intubacyjnej za pomocą dedykowanego adaptera.
Początkowe ustawienia: Przepływ 40 L/min, FiO₂ dostosowywany w celu utrzymania SpO₂ pacjenta ≥ 95%.
|
|
Aktywny komparator: PSV
Pacjenci z opóźnioną ekstubacją otrzymujący wentylację wspomaganą ciśnieniowo o niskim poziomie.
|
Kontynuuj wentylację z niskim wsparciem ciśnieniowym przy użyciu respiratora.
Ustawienia parametrów: Wsparcie ciśnieniowe (PS) 5-8 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ ≤ 0,40.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PTPes
Ramy czasowe: 48 godzin
|
PTPes definiuje się jako pole ograniczone krzywymi Pcw i Pes podczas fazy wdechu, pomnożone przez częstość oddechową.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pmus
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pmus definiuje się jako maksymalną różnicę między ciśnieniem odbicia ściany klatki piersiowej (Pcw) a ciśnieniem przełykowym (Pes) podczas wdechu.
|
48 godzin
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni bez wentylacji w ciągu pierwszych 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Janssen ML, Weller D, Endeman H, Heunks LM, Wils EJ. Physiological Effects of High-Flow Tracheal Oxygen in Tracheostomized Patients Weaning From Mechanical Ventilation. Respir Care. 2024 Sep 26;69(10):1336-1344. doi: 10.4187/respcare.11755.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX-B-2025-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OIOM neurologiczny
-
machineMD AGRekrutacyjny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)RekrutacyjnyPacjenci po ICU w pełni karmioneBelgia
-
National Taiwan UniversityNational Taiwan University HospitalRejestracja na zaproszeniePragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Tajwan
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityAktywny, nie rekrutującyNeuro-Onkologia | Obrazowanie MRI | Mikrośrodowisko immunologiczne guzaChiny
-
King's College LondonRekrutacyjnyNeurochirurgia | Nerwowo-naczyniowy | Neuro-OnkologiaZjednoczone Królestwo
-
Beijing Tongren HospitalZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyPragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Francja
-
Bozok UniversityThe Scientific Research Project Fund of Yozgat Bozok UniversityZakończonySportowcy | Wyniki sportowe | Przetwarzanie wzrokowo-ruchowe | Reakcje Neuro-Psychofizjologiczne u SportowcówTurcja (Türkiye)
-
University of ZurichUSZ FoundationAktywny, nie rekrutujący
-
Necmettin Erbakan UniversityZakończonyPragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Turcja (Türkiye)