Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HFTO przez intubację dotchawiczą u pacjentów neurokrytycznych

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chen Guangqiang, Capital Medical University

Terapia Tlenem o Wysokim Przepływie Drogą Intubacji Tchawiczej u Pacjentów Neurokrytycznych

Pacjenci neurokrytyczni często wymagają przedłużonej inwazyjnej wentylacji z powodu upośledzonego napędu oddechowego i deficytów ochrony dróg oddechowych. Chociaż wczesne odstawianie od respiratora zmniejsza powikłania i koszty, ci pacjenci często przechodzą próby samodzielnego oddychania (SBT), ale pozostają intubowani wyłącznie w celu ochrony dróg oddechowych.

Obecna praktyka utrzymuje wentylację z niskim wspomaganiem ciśnieniowym (5-8 cmH₂O) w celu skompensowania oporu rurki dotchawiczej. Jednak przedłużona wentylacja zwiększa ryzyko zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP) i dysfunkcji przepony. Pojawiające się dowody sugerują, że odpowiednio dobrane rurki mogą nie zwiększać znacząco pracy oddechowej (WOB).

Tlenoterapia wysokoprzepływowa (HFOT) dostarcza ogrzany, nawilżony tlen z wysokimi przepływami, zmniejszając WOB i poprawiając utlenowanie oraz komfort. Chociaż została zweryfikowana u pacjentów z tracheostomią, HFOT przez intubację dotchawiczą (HFOT-TI) pozostaje niezbadana w populacjach neurokrytycznych podczas wczesnego odstawiania od respiratora.

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności HFOT-TI u pacjentów neurokrytycznych, którzy przeszli SBT, ale wymagają dalszej ochrony dróg oddechowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci neurokrytyczni, w tym ci z urazowym uszkodzeniem mózgu, udarem lub krwotokiem śródczaszkowym, często wymagają przedłużonej mechanicznej wentylacji z powodu upośledzonego napędu oddechowego lub potrzeb ochrony dróg oddechowych.
Odstawianie tych pacjentów od inwazyjnej wentylacji obejmuje dwa kluczowe etapy: uwolnienie od wsparcia mechanicznego i ekstubację.
Wczesne odstawianie zmniejsza powikłania, przyspiesza powrót do zdrowia i obniża koszty opieki zdrowotnej.
Wytyczne kliniczne zalecają wczesne oceny odstawiania dla pacjentów wentylowanych przez ponad 24 godziny, a następnie próby samodzielnego oddychania (SBT) w celu potwierdzenia gotowości do niezależnego oddychania.
Podczas gdy pacjenci, którzy przechodzą SBT, są zazwyczaj szybko ekstubowani, pacjenci neurokrytyczni często napotykają opóźnioną ekstubację z powodu upośledzonej świadomości lub niewystarczającej ochrony dróg oddechowych, pomimo odpowiedniej funkcji oddechowej.
W takich przypadkach rurka tchawicza zapewnia przede wszystkim ochronę dróg oddechowych, a nie wsparcie wentylacyjne.

Tradycyjnie stosuje się wsparcie wentylacyjne na niskim poziomie (np. wsparcie ciśnieniowe 5-8 cmH₂O), aby przeciwdziałać oporowi wdechowemu rurki tchawiczej i dostarczać nawilżony gaz.
Jednak przedłużona wentylacja, nawet na minimalnym poziomie, może zwiększać ryzyko, takie jak zapalenie płuc związane z respiratorem i dysfunkcja przepony.
Dowody wskazują, że odpowiednio dobrane rurki tchawicze mogą nie zwiększać znacząco pracy oddechowej (WOB), a niektórzy pacjenci mogą kompensować ten opór bez wsparcia wentylacyjnego.

Tlenoterapia wysokoprzepływowa (HFOT), podawana przez kaniulę nosową lub tracheostomię, dostarcza podgrzany, nawilżony tlen przy wysokich przepływach, poprawiając utlenowanie, zmniejszając WOB i zwiększając komfort pacjenta.
Pojawiające się dowody wspierają jej rolę w ułatwianiu odstawiania u pacjentów z tracheostomią oraz podczas SBT u pacjentów intubowanych.
Jednak bezpieczeństwo i wykonalność HFOT przez intubację tchawiczą (HFOT-TI) u pacjentów neurokrytycznych podczas wczesnego odstawiania pozostają w dużej mierze niezbadane.
Biorąc pod uwagę długotrwałe potrzeby ochrony dróg oddechowych w tej populacji, HFOT-TI może służyć jako skuteczne przejście do ekstubacji, potencjalnie minimalizując przedłużone wsparcie wentylacyjne i związane z nim powikłania.

Badacze mieli na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności HFOT-TI u pacjentów neurokrytycznych, którzy przeszli SBT, ale wymagają ciągłej ochrony dróg oddechowych.
Badacze oceniali zmiany w parametrach oddechowych i wyniki bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100070
        • Capital Medical University Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci po neurochirurgii lub z urazem mózgu ze stabilnym stanem wewnątrzczaszkowym (skala Glasgow ≥ 9, skala Richmond Agitation-Sedation od -2 do +1).
  • Pomyślne ukończenie 30-minutowej próby oddechowej na T-kominku (zgodnie ze standardowymi kryteriami niepowodzenia SBT).
  • Słaba zdolność ochrony dróg oddechowych (wynik STAGE < 6) wymaga kontynuacji intubacji dla wsparcia oddechowego, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
  • Podpisana świadoma zgoda (przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do monitorowania ciśnienia przełykowego (np. żylaki przełyku, niedawna operacja przełyku).
  • Wywiad chorób przewlekłych układu oddechowego (np. POChP, ciężka astma).
  • Przewlekła niewydolność serca (klasa NYHA III-IV) lub ciężka arytmia.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m².
  • Ciaża.
  • Przewidywana konieczność tracheotomii bez próby ekstubacji.
  • Wycofanie leczenia podtrzymującego życie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HFTO
Pacjenci z opóźnioną ekstubacją otrzymujący wysokoprzepływową tlenoterapię dotchawiczą.
Użyj systemu tlenoterapii wysokoprzepływowej podłączonego do rurki intubacyjnej za pomocą dedykowanego adaptera. Początkowe ustawienia: Przepływ 40 L/min, FiO₂ dostosowywany w celu utrzymania SpO₂ pacjenta ≥ 95%.
Aktywny komparator: PSV
Pacjenci z opóźnioną ekstubacją otrzymujący wentylację wspomaganą ciśnieniowo o niskim poziomie.
Kontynuuj wentylację z niskim wsparciem ciśnieniowym przy użyciu respiratora. Ustawienia parametrów: Wsparcie ciśnieniowe (PS) 5-8 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ ≤ 0,40.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PTPes
Ramy czasowe: 48 godzin
PTPes definiuje się jako pole ograniczone krzywymi Pcw i Pes podczas fazy wdechu, pomnożone przez częstość oddechową.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pmus
Ramy czasowe: 48 godzin
Pmus definiuje się jako maksymalną różnicę między ciśnieniem odbicia ściany klatki piersiowej (Pcw) a ciśnieniem przełykowym (Pes) podczas wdechu.
48 godzin
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Dni bez wentylacji w ciągu pierwszych 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX-B-2025-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

poprzez badania kliniczne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OIOM neurologiczny

Subskrybuj