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HFTO via Trachealintubation bei neurokritischen Patienten

28. April 2026 aktualisiert von: Chen Guangqiang, Capital Medical University

Hochfluss-Sauerstofftherapie über tracheale Intubation bei neurokritischen Patienten

Neurokritische Patienten benötigen aufgrund eines beeinträchtigten Atemantriebs und Defiziten im Atemwegsschutz häufig eine verlängerte invasive Beatmung. Während eine frühzeitige Entwöhnung Komplikationen und Kosten reduziert, bestehen diese Patienten häufig Spontanatmungsversuche (SBT), bleiben aber allein zum Schutz der Atemwege intubiert.

Die derzeitige Praxis hält eine Beatmung mit niedrigem Druckunterstützungsniveau (5-8 cmH₂O) aufrecht, um den Widerstand des Endotrachealtubus auszugleichen. Eine verlängerte Beatmung erhöht jedoch das Risiko einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) und einer Zwerchfellfunktionsstörung. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass angemessen dimensionierte Tuben die Atemarbeit (WOB) möglicherweise nicht wesentlich erhöhen.

Die Hochfluss-Sauerstofftherapie (HFOT) liefert erwärmten, befeuchteten Sauerstoff mit hohen Flussraten, reduziert die Atemarbeit und verbessert die Oxygenierung und den Komfort. Während sie für tracheotomierte Patienten validiert ist, bleibt die HFOT über tracheale Intubation (HFOT-TI) in neurokritischen Populationen während der frühen Entwöhnung unerforscht.

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit von HFOT-TI bei neurokritischen Patienten zu bewerten, die SBT bestanden haben, aber weiterhin einen Atemwegsschutz benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurokritische Patienten, einschließlich solcher mit traumatischer Hirnverletzung, Schlaganfall oder intrakranieller Blutung, benötigen häufig eine verlängerte mechanische Beatmung aufgrund eines beeinträchtigten Atemantriebs oder des Bedarfs an Atemwegsschutz. Das Entwöhnen dieser Patienten von der invasiven Beatmung umfasst zwei Schlüsselphasen: die Befreiung von der mechanischen Unterstützung und die Extubation. Eine frühe Entwöhnung reduziert Komplikationen, beschleunigt die Genesung und senkt die Gesundheitskosten. Klinische Leitlinien befürworten frühe Entwöhnungsbewertungen für Patienten, die länger als 24 Stunden beatmet wurden, gefolgt von Spontanatmungsversuchen (SBT), um die Bereitschaft für die eigenständige Atmung zu bestätigen. Während Patienten, die den SBT bestehen, in der Regel umgehend extubiert werden, sehen sich neurokritische Patienten häufig einer verzögerten Extubation gegenüber, bedingt durch Bewusstseinsstörungen oder unzureichenden Atemwegsschutz, trotz ausreichender Atemfunktion. In diesen Fällen dient der Trachealtubus in erster Linie dem Atemwegsschutz und nicht der Beatmungsunterstützung.

Traditionell wird eine niedrig dosierte Beatmungsunterstützung (z.B. Druckunterstützung von 5-8 cmH₂O) verwendet, um den inspiratorischen Widerstand des Trachealtubus auszugleichen und befeuchtetes Gas bereitzustellen. Eine verlängerte Beatmung, selbst auf minimalem Niveau, kann jedoch Risiken wie beatmungsassoziierte Pneumonie und Zwerchfehlfunktion erhöhen. Es gibt Hinweise darauf, dass angemessen dimensionierte Trachealtuben die Atemarbeit (WOB) nicht wesentlich erhöhen und einige Patienten diesen Widerstand ohne Beatmungsunterstützung kompensieren können.

Die Hochfluss-Sauerstofftherapie (HFOT), die über Nasenkanülen oder Tracheostomie verabreicht wird, liefert erwärmten, befeuchteten Sauerstoff mit hohen Flussraten, verbessert die Oxygenierung, reduziert die Atemarbeit und steigert den Patientenkomfort. Neue Erkenntnisse unterstützen ihre Rolle bei der Erleichterung der Entwöhnung bei tracheotomierten Patienten und während SBT bei intubierten Patienten. Die Sicherheit und Durchführbarkeit von HFOT über Trachealintubation (HFOT-TI) bei neurokritischen Patienten während der frühen Entwöhnung bleibt jedoch weitgehend unerforscht. Angesichts des anhaltenden Bedarfs an Atemwegsschutz in dieser Population könnte HFOT-TI als wirksame Brücke zur Extubation dienen und möglicherweise eine verlängerte Beatmungsunterstützung und damit verbundene Komplikationen minimieren.

Die Untersucher zielten darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit von HFOT-TI bei neurokritischen Patienten zu bewerten, die den SBT bestanden haben, aber weiterhin Atemwegsschutz benötigen. Die Untersucher bewerteten Veränderungen der Atemparameter und Sicherheitsergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100070
        • Capital Medical University Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten nach neurochirurgischen Eingriffen oder mit Hirnverletzungen mit stabilem intrakraniellem Status (Glasgow Coma Scale ≥ 9, Richmond Agitation-Sedation Scale Score -2 bis +1).
  • Erfolgreicher Abschluss eines 30-minütigen T-Stück-Spontanatmungsversuchs (gemäß Standard-SBT-Versagenskriterien).
  • Unzureichende Atemwegsschutzkapazität (STAGE-Score < 6) erfordert eine fortgesetzte Intubation zur Atemunterstützung, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung (durch Patienten oder gesetzlichen Vertreter).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die ösophageale Drucküberwachung (z. B. Ösophagusvarizen, kürzliche Ösophagusoperation).
  • Anamnese chronischer Atemwegserkrankungen (z. B. COPD, schweres Asthma).
  • Chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) oder schwere Arrhythmie.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m².
  • Schwangerschaft.
  • Voraussichtlicher Bedarf an Tracheostomie ohne Extubationsversuch.
  • Beendigung lebenserhaltender Maßnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFTO
Patienten mit verzögerter Extubation, die hochdosierte tracheale Sauerstofftherapie erhalten.
Verwenden Sie ein Hochfluss-Sauerstofftherapiesystem, das über einen speziellen Adapter mit dem Endotrachealtubus verbunden ist. Anfangseinstellungen: Durchflussrate 40 L/min, FiO₂ wird titriert, um die SpO₂ des Patienten ≥ 95% zu halten.
Aktiver Komparator: PSV
Patienten mit verzögerter Extubation, die eine Beatmung mit niedrigem Druckunterstützungsniveau erhalten.
Fortsetzung der niedrig dosierten druckunterstützten Beatmung mittels Beatmungsgerät. Parameter-Einstellungen: Druckunterstützung (PS) 5-8 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ ≤ 0,40.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTPes
Zeitfenster: 48 Stunden
PTPes ist definiert als die Fläche, die von den Pcw- und Pes-Kurven während der Inspirationsphase eingeschlossen wird, multipliziert mit der Atemfrequenz.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pmus
Zeitfenster: 48 Stunden
Pmus ist definiert als die maximale Differenz zwischen dem Rückstellungsdruck der Brustwand (Pcw) und dem Ösophagusdruck (Pes) während der Inspiration.
48 Stunden
beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Ventilatorfreie Tage während der ersten 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-B-2025-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

durch klinische Studien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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