- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07257016
HFTO via Trachealintubation bei neurokritischen Patienten
Hochfluss-Sauerstofftherapie über tracheale Intubation bei neurokritischen Patienten
Neurokritische Patienten benötigen aufgrund eines beeinträchtigten Atemantriebs und Defiziten im Atemwegsschutz häufig eine verlängerte invasive Beatmung. Während eine frühzeitige Entwöhnung Komplikationen und Kosten reduziert, bestehen diese Patienten häufig Spontanatmungsversuche (SBT), bleiben aber allein zum Schutz der Atemwege intubiert.
Die derzeitige Praxis hält eine Beatmung mit niedrigem Druckunterstützungsniveau (5-8 cmH₂O) aufrecht, um den Widerstand des Endotrachealtubus auszugleichen. Eine verlängerte Beatmung erhöht jedoch das Risiko einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) und einer Zwerchfellfunktionsstörung. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass angemessen dimensionierte Tuben die Atemarbeit (WOB) möglicherweise nicht wesentlich erhöhen.
Die Hochfluss-Sauerstofftherapie (HFOT) liefert erwärmten, befeuchteten Sauerstoff mit hohen Flussraten, reduziert die Atemarbeit und verbessert die Oxygenierung und den Komfort. Während sie für tracheotomierte Patienten validiert ist, bleibt die HFOT über tracheale Intubation (HFOT-TI) in neurokritischen Populationen während der frühen Entwöhnung unerforscht.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit von HFOT-TI bei neurokritischen Patienten zu bewerten, die SBT bestanden haben, aber weiterhin einen Atemwegsschutz benötigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurokritische Patienten, einschließlich solcher mit traumatischer Hirnverletzung, Schlaganfall oder intrakranieller Blutung, benötigen häufig eine verlängerte mechanische Beatmung aufgrund eines beeinträchtigten Atemantriebs oder des Bedarfs an Atemwegsschutz. Das Entwöhnen dieser Patienten von der invasiven Beatmung umfasst zwei Schlüsselphasen: die Befreiung von der mechanischen Unterstützung und die Extubation. Eine frühe Entwöhnung reduziert Komplikationen, beschleunigt die Genesung und senkt die Gesundheitskosten. Klinische Leitlinien befürworten frühe Entwöhnungsbewertungen für Patienten, die länger als 24 Stunden beatmet wurden, gefolgt von Spontanatmungsversuchen (SBT), um die Bereitschaft für die eigenständige Atmung zu bestätigen. Während Patienten, die den SBT bestehen, in der Regel umgehend extubiert werden, sehen sich neurokritische Patienten häufig einer verzögerten Extubation gegenüber, bedingt durch Bewusstseinsstörungen oder unzureichenden Atemwegsschutz, trotz ausreichender Atemfunktion. In diesen Fällen dient der Trachealtubus in erster Linie dem Atemwegsschutz und nicht der Beatmungsunterstützung.
Traditionell wird eine niedrig dosierte Beatmungsunterstützung (z.B. Druckunterstützung von 5-8 cmH₂O) verwendet, um den inspiratorischen Widerstand des Trachealtubus auszugleichen und befeuchtetes Gas bereitzustellen. Eine verlängerte Beatmung, selbst auf minimalem Niveau, kann jedoch Risiken wie beatmungsassoziierte Pneumonie und Zwerchfehlfunktion erhöhen. Es gibt Hinweise darauf, dass angemessen dimensionierte Trachealtuben die Atemarbeit (WOB) nicht wesentlich erhöhen und einige Patienten diesen Widerstand ohne Beatmungsunterstützung kompensieren können.
Die Hochfluss-Sauerstofftherapie (HFOT), die über Nasenkanülen oder Tracheostomie verabreicht wird, liefert erwärmten, befeuchteten Sauerstoff mit hohen Flussraten, verbessert die Oxygenierung, reduziert die Atemarbeit und steigert den Patientenkomfort. Neue Erkenntnisse unterstützen ihre Rolle bei der Erleichterung der Entwöhnung bei tracheotomierten Patienten und während SBT bei intubierten Patienten. Die Sicherheit und Durchführbarkeit von HFOT über Trachealintubation (HFOT-TI) bei neurokritischen Patienten während der frühen Entwöhnung bleibt jedoch weitgehend unerforscht. Angesichts des anhaltenden Bedarfs an Atemwegsschutz in dieser Population könnte HFOT-TI als wirksame Brücke zur Extubation dienen und möglicherweise eine verlängerte Beatmungsunterstützung und damit verbundene Komplikationen minimieren.
Die Untersucher zielten darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit von HFOT-TI bei neurokritischen Patienten zu bewerten, die den SBT bestanden haben, aber weiterhin Atemwegsschutz benötigen. Die Untersucher bewerteten Veränderungen der Atemparameter und Sicherheitsergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Capital Medical University Beijing Tiantan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patienten nach neurochirurgischen Eingriffen oder mit Hirnverletzungen mit stabilem intrakraniellem Status (Glasgow Coma Scale ≥ 9, Richmond Agitation-Sedation Scale Score -2 bis +1).
- Erfolgreicher Abschluss eines 30-minütigen T-Stück-Spontanatmungsversuchs (gemäß Standard-SBT-Versagenskriterien).
- Unzureichende Atemwegsschutzkapazität (STAGE-Score < 6) erfordert eine fortgesetzte Intubation zur Atemunterstützung, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung (durch Patienten oder gesetzlichen Vertreter).
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die ösophageale Drucküberwachung (z. B. Ösophagusvarizen, kürzliche Ösophagusoperation).
- Anamnese chronischer Atemwegserkrankungen (z. B. COPD, schweres Asthma).
- Chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) oder schwere Arrhythmie.
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m².
- Schwangerschaft.
- Voraussichtlicher Bedarf an Tracheostomie ohne Extubationsversuch.
- Beendigung lebenserhaltender Maßnahmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HFTO
Patienten mit verzögerter Extubation, die hochdosierte tracheale Sauerstofftherapie erhalten.
|
Verwenden Sie ein Hochfluss-Sauerstofftherapiesystem, das über einen speziellen Adapter mit dem Endotrachealtubus verbunden ist.
Anfangseinstellungen: Durchflussrate 40 L/min, FiO₂ wird titriert, um die SpO₂ des Patienten ≥ 95% zu halten.
|
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Aktiver Komparator: PSV
Patienten mit verzögerter Extubation, die eine Beatmung mit niedrigem Druckunterstützungsniveau erhalten.
|
Fortsetzung der niedrig dosierten druckunterstützten Beatmung mittels Beatmungsgerät.
Parameter-Einstellungen: Druckunterstützung (PS) 5-8 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ ≤ 0,40.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTPes
Zeitfenster: 48 Stunden
|
PTPes ist definiert als die Fläche, die von den Pcw- und Pes-Kurven während der Inspirationsphase eingeschlossen wird, multipliziert mit der Atemfrequenz.
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48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pmus
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Pmus ist definiert als die maximale Differenz zwischen dem Rückstellungsdruck der Brustwand (Pcw) und dem Ösophagusdruck (Pes) während der Inspiration.
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48 Stunden
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beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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Ventilatorfreie Tage während der ersten 28 Tage
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Janssen ML, Weller D, Endeman H, Heunks LM, Wils EJ. Physiological Effects of High-Flow Tracheal Oxygen in Tracheostomized Patients Weaning From Mechanical Ventilation. Respir Care. 2024 Sep 26;69(10):1336-1344. doi: 10.4187/respcare.11755.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HX-B-2025-016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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