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神经重症患者经气管插管进行高流量氧疗

2026年4月28日 更新者:Chen Guangqiang、Capital Medical University

神经重症患者经气管插管高流量氧疗

由于呼吸驱动受损和气道保护功能缺陷,神经重症患者通常需要长时间进行有创通气。 虽然早期脱机可以减少并发症和成本,但这些患者常常通过自主呼吸试验(SBT),却仅因需要气道保护而继续插管。

当前实践采用低水平压力支持通气(5-8 cmH₂O)来抵消气管插管阻力。 然而,长时间通气会增加呼吸机相关性肺炎(VAP)和膈肌功能障碍的风险。 新出现的证据表明,适当尺寸的插管可能不会显著增加呼吸功(WOB)。

高流量氧疗(HFOT)以高流量输送加热加湿的氧气,可减少呼吸功并改善氧合和舒适度。 虽然已对气管切开患者验证有效,但通过气管插管进行的高流量氧疗(HFOT-TI)在神经重症人群早期脱机期间的研究仍属空白。

本研究旨在评估HFOT-TI在已通过SBT但需要持续气道保护的神经重症患者中的安全性和可行性。

研究概览

详细说明

神经重症患者,包括那些患有创伤性脑损伤、中风或颅内出血的患者,由于呼吸驱动力受损或气道保护需求,通常需要长时间的机械通气。 对这些患者进行有创通气撤机涉及两个关键阶段:脱离机械支持和拔管。 早期撤机可以减少并发症、加速恢复并降低医疗成本。 临床指南提倡对通气超过24小时的患者进行早期撤机评估,随后进行自主呼吸试验(SBT)以确认是否具备独立呼吸的能力。 虽然通过SBT的患者通常会及时拔管,但神经重症患者常常因意识受损或气道保护不足而面临延迟拔管,尽管其呼吸功能足够。 在这些情况下,气管插管主要是确保气道保护,而非提供通气支持。

传统上,使用低水平通气支持(例如,5-8 cmH₂O的压力支持)来对抗气管插管的吸气阻力并提供湿化气体。 然而,长时间通气,即使是在最低水平,也可能增加风险,如呼吸机相关性肺炎和膈肌功能障碍。 证据表明,适当大小的气管插管可能不会显著增加呼吸功(WOB),并且一些患者可以在没有通气支持的情况下补偿这种阻力。

高流量氧疗(HFOT),通过鼻导管或气管造口术输送,以高流量速率提供加热、湿化的氧气,从而增强氧合、减少呼吸功并提高患者舒适度。 新兴证据支持其在促进气管造口术患者撤机以及插管患者进行SBT期间的作用。 然而,在神经重症患者早期撤机期间,通过气管插管进行高流量氧疗(HFOT-TI)的安全性和可行性在很大程度上仍未得到探索。 鉴于该人群需要长时间的气道保护,HFOT-TI可能作为一种有效的过渡到拔管的手段,潜在地最小化长时间通气支持及相关并发症。

研究人员旨在评估在通过SBT但需要持续气道保护的神经重症患者中使用HFOT-TI的安全性和可行性。 研究人员评估了呼吸参数的变化和安全性结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100070
        • Capital Medical University Beijing Tiantan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 神经外科术后或脑损伤患者,颅内状态稳定(格拉斯哥昏迷评分 ≥ 9,里士满躁动镇静评分 -2 至 +1)。
  • 成功完成 30 分钟 T 管自主呼吸试验(符合标准 SBT 失败标准)。
  • 气道保护能力差(STAGE 评分 < 6),经主治医师判断需继续插管进行呼吸支持。
  • 签署知情同意书(由患者或法定代理人签署)。

排除标准:

  • 食管压力监测禁忌症(如食管静脉曲张、近期食管手术)。
  • 慢性呼吸系统疾病史(如慢性阻塞性肺疾病、严重哮喘)。
  • 慢性心力衰竭(纽约心脏协会分级 III-IV 级)或严重心律失常。
  • 体重指数 > 30 kg/m²。
  • 妊娠。
  • 预计需行气管切开术而无拔管尝试
  • 撤销维持生命治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HFTO
接受高流量气管氧疗的延迟拔管患者。
使用通过专用适配器连接到气管内导管的高流量氧疗系统。 初始设置:流速40升/分钟,调整吸入氧浓度以维持患者血氧饱和度≥95%。
有源比较器:PSV
接受低水平压力支持通气的延迟拔管患者。
继续使用机械呼吸机进行低水平压力支持通气。 参数设置:压力支持(PS)5-8 cmH₂O,呼气末正压(PEEP)5 cmH₂O,吸入氧浓度(FiO₂)≤ 0.40。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PTPes
大体时间:48小时
PTPes 定义为吸气阶段 Pcw 和 Pes 曲线所围成的面积乘以呼吸频率。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Pmus
大体时间:48小时
Pmus定义为吸气期间胸壁回弹压力(Pcw)与食管压力(Pes)之间的最大差值。
48小时
无呼吸机天数
大体时间:28天
前28天无呼吸机天数
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月15日

初级完成 (实际的)

2026年2月27日

研究完成 (实际的)

2026年4月28日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (实际的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HX-B-2025-016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

通过临床试验

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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