HFTO Via Tracheal Intubation hos Neurokritiske Patienter
Højflow iltbehandling via tracheal intubation hos neurokritiske patienter
Neurokritiske patienter kræver ofte længerevarende invasiv ventilation på grund af nedsat respiratorisk drive og manglende luftvejsbeskyttelse. Mens tidlig afvænning reducerer komplikationer og omkostninger, består disse patienter ofte spontane vejrtrækningsforsøg (SBT), men forbliver intuberet udelukkende på grund af luftvejsbeskyttelse.
Nuværende praksis opretholder lavniveau trykstøtteventilation (5-8 cmH₂O) for at modvirke endotrakealtubemodstand. Imidlertid øger længerevarende ventilation risikoen for respirator-associeret pneumoni (VAP) og diafragmadysfunktion. Nyere evidens tyder på, at passende dimensionerede tuber muligvis ikke øger arbejdet ved vejrtrækning (WOB) væsentligt.
Højflow iltbehandling (HFOT) leverer opvarmet, fugtet ilt ved høje flowhastigheder, hvilket reducerer WOB og forbedrer iltning og komfort. Mens det er valideret for trakeostomerede patienter, er HFOT via tracheal intubation (HFOT-TI) stadig ikke undersøgt i neurokritiske populationer under tidlig afvænning.
Dette studie har til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af HFOT-TI hos neurokritiske patienter, der har bestået SBT, men kræver fortsat luftvejsbeskyttelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurokritiske patienter, herunder patienter med traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller intrakraniel blødning, kræver ofte langvarig mekanisk ventilation på grund af nedsat respirationsdrift eller behov for beskyttelse af luftvejene. Afvænning af disse patienter fra invasiv ventilation involverer to nøglestadier: frigørelse fra mekanisk støtte og ekstubation. Tidlig afvænning reducerer komplikationer, fremskynder genopretning og sænker sundhedsomkostningerne. Kliniske retningslinjer tilrår tidlige afvænningsvurderinger for patienter, der er blevet ventileret i over 24 timer, efterfulgt af spontane åndedrætsprøver (SBT) for at bekræfte parathed til uafhængig åndedræt. Mens patienter, der består SBT, typisk bliver ekstuberet hurtigt, står neurokritiske patienter ofte over for forsinket ekstubation på grund af nedsat bevidsthed eller utilstrækkelig beskyttelse af luftvejene, trods tilstrækkelig respiratorisk funktion. I disse tilfælde tjener trachealtuben primært til at sikre beskyttelse af luftvejene snarere end ventilatorstøtte.
Traditionelt anvendes lavniveau ventilatorstøtte (f.eks. trykstøtte på 5-8 cmH₂O) for at modvirke den inspiratoriske modstand af trachealtuben og tilvejebringe fugtet gas. Imidlertid kan langvarig ventilation, selv på minimale niveauer, øge risici såsom ventilator-associeret lungebetændelse og diafragmadysfunktion. Evidens indikerer, at passende dimensionerede trachealtuber muligvis ikke øger arbejdet ved åndedrættet (WOB) væsentligt, og nogle patienter kan kompensere for denne modstand uden ventilatorstøtte.
Højflow iltbehandling (HFOT), leveret via næsecateter eller tracheostomi, giver opvarmet, fugtet ilt ved høje flowhastigheder, hvilket forbedrer oxygenisering, reducerer WOB og forbedrer patientens komfort. Voksende evidens understøtter dens rolle i at lette afvænning hos tracheostomerede patienter og under SBT hos intuberede patienter. Imidlertid er sikkerheden og gennemførligheden af HFOT via tracheal intubation (HFOT-TI) hos neurokritiske patienter under tidlig afvænning stort set uudforsket. I betragtning af de langvarige behov for beskyttelse af luftvejene i denne population, kan HFOT-TI fungere som en effektiv bro til ekstubation, potentielt minimere langvarig ventilatorstøtte og tilknyttede komplikationer.
Forskerne havde til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af HFOT-TI hos neurokritiske patienter, der har bestået SBT, men kræver fortsat beskyttelse af luftvejene. Forskerne vurderede ændringer i respiratoriske parametre og sikkerhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Capital Medical University Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Patienter efter neurokirurgi eller hjerneskade med stabil intrakraniel status (Glasgow Coma Scale ≥ 9, Richmond Agitation-Sedation Scale score -2 til +1).
- Vellykket gennemførelse af et 30-minutters T-stykke spontan vejrtrækningstest (ifølge standard SBT-fiaskokriterier).
- Dårlig luftvejsbeskyttelseskapacitet (STAGE score < 6) nødvendiggør fortsat intubation til respiratorisk støtte, som bestemt af den behandlende læge.
- Underskrevet informeret samtykke (af patient eller juridisk repræsentant).
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikationer mod trykmåling i spiserøret (f.eks. spiserørsåre, nylig spiserørsoperation).
- Tidligere kroniske lungesygdomme (f.eks. KOL, svær astma).
- Kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) eller svære arytmier.
- Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m².
- Graviditet.
- Forventet behov for tracheostomi uden ekstubationsforsøg
- Tilbagetrækning af livsunderstøttende behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HFTO
Patienter med forsinket ekstubation, der modtager højflow tracheal iltbehandling.
|
Brug et højflow iltbehandlingssystem, der er forbundet til endotrachealtuben via en dedikeret adapter.
Indledende indstillinger: Flowhastighed 40 L/min, FiO₂ titreret for at opretholde patientens SpO₂ ≥ 95%.
|
|
Aktiv komparator: PSV
Patienter med forsinket ekstubation, der modtager lavniveau trykstøtteventilation.
|
Fortsæt lavtryksstøtteventilation ved hjælp af en mekanisk ventilator.
Parameterindstillinger: Trykstøtte (PS) 5-8 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ ≤ 0,40.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTPes
Tidsramme: 48 timer
|
PTPes defineres som det område, der er omsluttet af Pcw- og Pes-kurverne under indåndingsfasen, ganget med vejtrækningsfrekvensen.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pmus
Tidsramme: 48 timer
|
Pmus defineres som den maksimale forskel mellem trykket fra brystvæggen (Pcw) og trykket i spiserøret (Pes) under indånding.
|
48 timer
|
|
Dage uden respirator
Tidsramme: 28 dage
|
Ventilatorfrie dage i de første 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Janssen ML, Weller D, Endeman H, Heunks LM, Wils EJ. Physiological Effects of High-Flow Tracheal Oxygen in Tracheostomized Patients Weaning From Mechanical Ventilation. Respir Care. 2024 Sep 26;69(10):1336-1344. doi: 10.4187/respcare.11755.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HX-B-2025-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuro ICU
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetCentralt venekateter | Central linje | PICC | Neuro ICU | Neurovidenskab ICU | CVCForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetHjerne svulst | Postoperative komplikationer | Neuro-kirurgi | Neuro-ICU opholdFrankrig
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
University of ValenciaAfsluttet
-
machineMD AGRekruttering
-
University of OklahomaTrukket tilbageICU dødelighed | ICU sygelighedForenede Stater
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNeuro-onkologi | MR billeddannelse | TumorimmunmikromiljøKina
-
King's College LondonRekrutteringNeurokirurgi | Neurovaskulær | Neuro-onkologiDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical CenterRekrutteringIntensivafdeling | ICU | Kognitiv rehabilitering | ICU overlevelseForenede Stater
-
China Medical University HospitalJuntendo University; China Medical University, Taiwan; Mariano Marcos State...Afsluttet