- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07257016
신경중환자에서 기관내 삽관을 통한 HFTO
신경중환자에서 기관삽관을 통한 고유량 산소요법
신경중환자들은 호흡 구동 장애와 기도 보호 기능 저하로 인해 장기간 침습적 환기가 필요한 경우가 많습니다. 조기 이탈은 합병증과 비용을 줄이지만, 이러한 환자들은 자발 호흡 시험(SBT)을 통과한 후에도 기도 보호만을 위해 계속 기관내관 삽관 상태를 유지하는 경우가 많습니다.
현재의 관행은 기관내관 튜브 저항을 상쇄하기 위해 낮은 수준의 압력 지원 환기(5-8 cmH₂O)를 유지합니다. 그러나 장기간 환기는 기계환기 관련 폐렴(VAP)과 횡격막 기능 장애의 위험을 증가시킵니다. 새로운 증거에 따르면 적절한 크기의 튜브가 호흡 작업량(WOB)을 크게 증가시키지 않을 수 있습니다.
고유량 산소 요법(HFOT)은 높은 유속으로 가열, 가습된 산소를 공급하여 WOB를 줄이고 산소화와 편안함을 개선합니다. 기관절개술 환자에게는 검증되었지만, 기관내관 삽관을 통한 HFOT(HFOT-TI)는 조기 이탈 중인 신경중환자 집단에서 아직 연구되지 않았습니다.
이 연구는 SBT를 통과했지만 지속적인 기도 보호가 필요한 신경중환자에서 HFOT-TI의 안전성과 실현 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌손상, 뇌졸중 또는 두개내 출혈을 포함한 신경중환자들은 호흡 구동 장애나 기도 보호 필요성으로 인해 장기간의 기계적 환기가 종종 필요합니다. 이러한 환자들의 침습적 환기에서의 이탈은 기계적 지원으로부터의 해방과 발관이라는 두 가지 핵심 단계를 포함합니다. 조기 이탈은 합병증을 줄이고 회복을 촉진하며 의료 비용을 낮춥니다. 임상 지침은 24시간 이상 환기된 환자들에 대해 조기 이탈 평가를 권장하며, 이후 자발 호흡 시험(SBT)을 통해 독립 호흡 준비 상태를 확인합니다. SBT를 통과한 환자들은 일반적으로 신속히 발관되지만, 신경중환자들은 충분한 호흡 기능에도 불구하고 의식 장애나 부적절한 기도 보호로 인해 발관이 지연되는 경우가 많습니다. 이러한 경우 기관 튜브는 주로 환기 지원보다는 기도 보호를 보장합니다.
전통적으로 낮은 수준의 환기 지원(예: 5-8 cmH₂O의 압력 지원)은 기관 튜브의 흡기 저항을 상쇄하고 가습된 가스를 제공하기 위해 사용됩니다. 그러나 최소 수준이라도 장기간 환기는 인공호흡기 관련 폐렴 및 횡격막 기능 장애와 같은 위험을 증가시킬 수 있습니다. 증거는 적절한 크기의 기관 튜브가 호흡 작업량(WOB)을 크게 증가시키지 않을 수 있으며, 일부 환자들은 환기 지원 없이도 이 저항을 보상할 수 있음을 나타냅니다.
고유량 산소 치료(HFOT)는 비강 카뉼라 또는 기관절개술을 통해 고유량으로 가열되고 가습된 산소를 공급하여 산소화를 향상시키고, WOB을 감소시키며, 환자 편안함을 개선합니다. 새로운 증거는 기관절개술 환자들의 이탈 촉진 및 삽관 환자들의 SBT 동안 HFOT의 역할을 지원합니다. 그러나 신경중환자들의 조기 이탈 동안 기관 삽관을 통한 HFOT(HFOT-TI)의 안전성과 실현 가능성은 대부분 탐구되지 않았습니다. 이 인구 집단에서 장기간 기도 보호 필요성을 고려할 때, HFOT-TI는 발관으로의 효과적인 가교 역할을 하여 장기간 환기 지원 및 관련 합병증을 최소화할 수 있습니다.
연구자들은 SBT를 통과했지만 지속적인 기도 보호가 필요한 신경중환자들에서 HFOT-TI의 안전성과 실현 가능성을 평가하고자 했습니다. 연구자들은 호흡 매개변수 변화와 안전성 결과를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100070
- Capital Medical University Beijing Tiantan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 신경외과 수술 후 또는 뇌 손상 환자로 두개내 상태가 안정적인 경우(글래스고 혼수 척도 ≥ 9, 리치먼드 동요-진정 척도 점수 -2 ~ +1).
- 30분 T-piece 자발 호흡 시험을 성공적으로 완료한 경우(표준 SBT 실패 기준에 따름).
- 기도 보호 능력이 낮아(STAGE 점수 < 6) 주치의의 판단에 따라 호흡 지원을 위한 지속적인 삽관이 필요한 경우.
- 서면 동의서(환자 또는 법적 대리인에 의해) 서명.
제외 기준:
- 식도 압력 모니터링에 대한 금기 사항(예: 식도 정맥류, 최근 식도 수술).
- 만성 호흡기 질환 병력(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 천식).
- 만성 심부전(NYHA 등급 III-IV) 또는 중증 부정맥.
- 체질량 지수(BMI) > 30 kg/m².
- 임신.
- 발관 시도 없이 기관절개술이 예상되는 경우
- 생명 유지 치료 중단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFTO
고유량 기관 산소 치료를 받는 지연된 발관 환자.
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전용 어댑터를 통해 기관내 튜브에 연결된 고유량 산소 요법 시스템을 사용하십시오.
초기 설정: 유속 40 L/분, 환자의 SpO₂ ≥ 95%를 유지하도록 FiO₂를 적정하십시오.
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활성 비교기: PSV
지연된 발관을 받는 환자가 저수준 압력 지원 환기를 받는 경우.
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기계적 인공호흡기를 사용하여 저수준 압력 지원 환기(PSV)를 계속합니다.
매개변수 설정: 압력 지원(PS) 5-8 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ ≤ 0.40.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTPes
기간: 48시간
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PTPes는 흡기 단계 동안 Pcw 및 Pes 곡선으로 둘러싸인 영역에 호흡 속도를 곱한 것으로 정의됩니다.
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pmus
기간: 48시간
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Pmus는 흡기 중 흉벽 반동 압력(Pcw)과 식도 압력(Pes) 사이의 최대 차이로 정의됩니다.
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48시간
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인공호흡기 사용 없는 일수
기간: 28일
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첫 28일 동안의 인공호흡기 비사용 일수
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28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Janssen ML, Weller D, Endeman H, Heunks LM, Wils EJ. Physiological Effects of High-Flow Tracheal Oxygen in Tracheostomized Patients Weaning From Mechanical Ventilation. Respir Care. 2024 Sep 26;69(10):1336-1344. doi: 10.4187/respcare.11755.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HX-B-2025-016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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