HFTO Mediante Intubación Traqueal en Pacientes Neurocríticos
Terapia de Oxígeno de Alto Flujo Mediante Intubación Traqueal en Pacientes Neurocríticos
Los pacientes neurocríticos a menudo requieren ventilación invasiva prolongada debido a un impulso respiratorio deteriorado y déficits en la protección de las vías respiratorias. Aunque el destete temprano reduce las complicaciones y los costes, estos pacientes frecuentemente superan las pruebas de respiración espontánea (SBT) pero permanecen intubados únicamente para la protección de las vías respiratorias.
La práctica actual mantiene la ventilación con soporte de presión de bajo nivel (5-8 cmH₂O) para compensar la resistencia del tubo endotraqueal. Sin embargo, la ventilación prolongada aumenta los riesgos de neumonía asociada al ventilador (VAP) y disfunción diafragmática. La evidencia emergente sugiere que los tubos de tamaño adecuado pueden no aumentar sustancialmente el trabajo respiratorio (WOB).
La terapia de oxígeno de alto flujo (HFOT) administra oxígeno calentado y humidificado a altas tasas de flujo, reduciendo el WOB y mejorando la oxigenación y la comodidad. Aunque está validada para pacientes traqueostomizados, la HFOT mediante intubación traqueal (HFOT-TI) no ha sido estudiada en poblaciones neurocríticas durante el destete temprano.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y viabilidad de la HFOT-TI en pacientes neurocríticos que han superado la SBT pero requieren protección continua de las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes neurocríticos, incluidos aquellos con traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal, a menudo requieren ventilación mecánica prolongada debido a un impulso respiratorio deteriorado o a necesidades de protección de las vías respiratorias. El destete de estos pacientes de la ventilación invasiva implica dos etapas clave: la liberación del soporte mecánico y la extubación. El destete temprano reduce las complicaciones, acelera la recuperación y disminuye los costos sanitarios. Las guías clínicas abogan por evaluaciones tempranas de destete para pacientes ventilados durante más de 24 horas, seguidas de pruebas de respiración espontánea (SBT) para confirmar la preparación para la respiración independiente. Si bien los pacientes que pasan la SBT suelen ser extubados rápidamente, los pacientes neurocríticos a menudo enfrentan una extubación retrasada debido a un deterioro de la conciencia o a una protección inadecuada de las vías respiratorias, a pesar de una función respiratoria adecuada. En estos casos, el tubo traqueal garantiza principalmente la protección de las vías respiratorias en lugar del soporte ventilatorio.
Tradicionalmente, se utiliza un soporte ventilatorio de bajo nivel (por ejemplo, soporte de presión de 5-8 cmH₂O) para contrarrestar la resistencia inspiratoria del tubo traqueal y proporcionar gas humidificado. Sin embargo, la ventilación prolongada, incluso a niveles mínimos, puede aumentar riesgos como la neumonía asociada al ventilador y la disfunción diafragmática. La evidencia indica que los tubos traqueales de tamaño adecuado pueden no aumentar sustancialmente el trabajo respiratorio (WOB), y algunos pacientes pueden compensar esta resistencia sin soporte ventilatorio.
La terapia de oxígeno de alto flujo (HFOT), administrada mediante cánula nasal o traqueotomía, proporciona oxígeno calentado y humidificado a altos flujos, mejorando la oxigenación, reduciendo el WOB y aumentando el confort del paciente. La evidencia emergente respalda su papel en la facilitación del destete en pacientes traqueostomizados y durante las SBT en pacientes intubados. Sin embargo, la seguridad y viabilidad de la HFOT mediante intubación traqueal (HFOT-TI) en pacientes neurocríticos durante el destete temprano siguen sin explorarse en gran medida. Dadas las necesidades prolongadas de protección de las vías respiratorias en esta población, la HFOT-TI puede servir como un puente efectivo hacia la extubación, minimizando potencialmente el soporte ventilatorio prolongado y las complicaciones asociadas.
Los investigadores se propusieron evaluar la seguridad y viabilidad de la HFOT-TI en pacientes neurocríticos que han pasado la SBT pero requieren protección continua de las vías respiratorias. Los investigadores evaluaron los cambios en los parámetros respiratorios y los resultados de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100070
- Capital Medical University Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes postneuroquirúrgicos o con lesión cerebral con estado intracraneal estable (Escala de Coma de Glasgow ≥ 9, puntuación en la Escala de Agitación y Sedación de Richmond -2 a +1).
- Completación exitosa de una prueba de respiración espontánea con pieza en T de 30 minutos (según los criterios de fallo estándar de la PRA).
- Capacidad deficiente de protección de la vía aérea (puntuación STAGE < 6) que requiere intubación continua para soporte respiratorio, según determine el médico tratante.
- Consentimiento informado firmado (por el paciente o representante legal).
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la monitorización de la presión esofágica (p. ej., varices esofágicas, cirugía esofágica reciente).
- Antecedentes de enfermedades respiratorias crónicas (p. ej., EPOC, asma grave).
- Insuficiencia cardíaca crónica (clase III-IV de la NYHA) o arritmia grave.
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 30 kg/m².
- Embarazo.
- Necesidad anticipada de traqueostomía sin intento de extubación.
- Retirada del tratamiento de soporte vital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HFTO
Pacientes con extubación retardada que reciben oxigenoterapia traqueal de alto flujo.
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Utilice un sistema de oxigenoterapia de alto flujo conectado al tubo endotraqueal mediante un adaptador específico.
Configuración inicial: Flujo de 40 L/min, FiO₂ ajustada para mantener la SpO₂ del paciente ≥ 95%.
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Comparador activo: PSV
Pacientes con extubación tardía que reciben ventilación con soporte de presión de bajo nivel.
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Continuar la ventilación con soporte de presión de bajo nivel mediante un ventilador mecánico.
Configuración de parámetros: Soporte de presión (PS) 5-8 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ ≤ 0.40.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PTPes
Periodo de tiempo: 48 horas
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El PTPes se define como el área encerrada por las curvas de Pcw y Pes durante la fase inspiratoria, multiplicada por la frecuencia respiratoria.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pmus
Periodo de tiempo: 48 horas
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Pmus se define como la máxima diferencia entre la presión de retroceso de la pared torácica (Pcw) y la presión esofágica (Pes) durante la inspiración.
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48 horas
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Días Libres de Ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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Días sin ventilación durante los primeros 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Janssen ML, Weller D, Endeman H, Heunks LM, Wils EJ. Physiological Effects of High-Flow Tracheal Oxygen in Tracheostomized Patients Weaning From Mechanical Ventilation. Respir Care. 2024 Sep 26;69(10):1336-1344. doi: 10.4187/respcare.11755.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HX-B-2025-016
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Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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