HFTO Via Tracheal Intubasjon hos Nevrokritiske Pasienter
Høyflyt oksygenterapi via tracheal intubasjon hos nevrokritiske pasienter
Pasienter i neurointensiv avdeling krever ofte langvarig invasiv ventilasjon på grunn av nedsatt pustedrift og manglende luftveibeskyttelse. Selv om tidlig avvenning reduserer komplikasjoner og kostnader, klarer disse pasientene ofte spontane pusteprøver (SBT), men forblir likevel intuberte kun for luftveibeskyttelse.
Nåværende praksis opprettholder lavnivå trykkstøtteventilasjon (5-8 cmH₂O) for å motvirke endotrakealt rørs motstand. Imidlertid øker langvarig ventilasjon risikoen for respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) og diafragma dysfunksjon. Nyere funn tyder på at riktig størrelse rør kanskje ikke øker pustearbeidet (WOB) vesentlig.
Høyflytoxygenterapi (HFOT) leverer oppvarmet, fuktig oksygen med høye strømningshastigheter, reduserer WOB og forbedrer oksygenering og komfort. Selv om det er validert for trakeostomerte pasienter, er HFOT via trakeal intubasjon (HFOT-TI) fortsatt ikke studert i neurokritiske populasjoner under tidlig avvenning.
Denne studien har som mål å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av HFOT-TI hos neurokritiske pasienter som har bestått SBT, men som krever pågående luftveibeskyttelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neurokritiske pasienter, inkludert de med traumatisk hjerneskade, slag eller intrakranielt blødning, krever ofte langvarig mekanisk ventilasjon på grunn av nedsatt pustedrift eller behov for luftveisbeskyttelse. Å venne disse pasientene fra invasiv ventilasjon innebærer to hovedstadier: frigjøring fra mekanisk støtte og ekstubasjon. Tidlig venning reduserer komplikasjoner, fremskynder bedring og senker helsekostnader. Kliniske retningslinjer anbefaler tidlige venningsevalueringer for pasienter som er ventilert i over 24 timer, etterfulgt av spontane pusteprøver (SBT) for å bekrefte klarhet for uavhengig pusting. Mens pasienter som består SBT vanligvis ekstuberes umiddelbart, står neurokritiske pasienter ofte overfor forsinket ekstubasjon på grunn av nedsatt bevissthet eller utilstrekkelig luftveisbeskyttelse, til tross for tilstrekkelig respirasjonsfunksjon. I disse tilfellene sikrer trakealtuben primært luftveisbeskyttelse snarere enn ventilasjonsstøtte.
Tradisjonelt brukes lavnivå ventilasjonsstøtte (f.eks. trykkstøtte på 5-8 cmH₂O) for å motvirke inspiratorisk motstand fra trakealtuben og tilføre fuktet gass. Imidlertid kan langvarig ventilasjon, selv på minimale nivåer, øke risikoen for blant annet respiratorassosiert lungebetennelse og diafragmadysfunksjon. Bevis tyder på at passende størrelse trakealtuber kanskje ikke øker pustearbeidet (WOB) vesentlig, og noen pasienter kan kompensere for denne motstanden uten ventilasjonsstøtte.
Høyflyt oksygenterapi (HFOT), levert via nesehette eller trakeostomi, tilfører varmet, fuktet oksygen ved høye strømningshastigheter, noe som forbedrer oksygenering, reduserer WOB og øker pasientkomfort. Nye bevis støtter dens rolle i å lette venning hos trakeostomierte pasienter og under SBT hos intuberte pasienter. Imidlertid er sikkerheten og gjennomførbarheten av HFOT via trakeal intubasjon (HFOT-TI) hos neurokritiske pasienter under tidlig venning stort sett uutforsket. Gitt de langvarige luftveisbeskyttelsesbehovene i denne populasjonen, kan HFOT-TI fungere som en effektiv bro til ekstubasjon, og potensielt minimere langvarig ventilasjonsstøtte og tilhørende komplikasjoner.
Forskere ønsket å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av HFOT-TI hos neurokritiske pasienter som har bestått SBT, men som krever pågående luftveisbeskyttelse. Forskere vurderte endringer i respirasjonsparametre og sikkerhetsutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Capital Medical University Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienter etter nevrokirurgi eller hjerne skade med stabil intrakraniel status (Glasgow Coma Scale ≥ 9, Richmond Agitation-Sedation Scale score -2 til +1).
- Vellykket fullføring av et 30-minutters T-stykke spontan pusteprøve (i henhold til standard SBT-fiaskokriterier).
- Dårlig luftveibeskyttelseskapasitet (STAGE score < 6) nødvendiggjør pågående intubasjon for respiratorstøtte, som fastsatt av behandlende lege.
- Signert informert samtykke (av pasient eller juridisk representant).
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for øsofagealt trykkovervåkning (f.eks. øsofagusvaricer, nylig øsofaguskirurgi).
- Historie med kroniske luftveissykdommer (f.eks. KOLS, alvorlig astma).
- Kronisk hjertesvikt (NYHA klasse III-IV) eller alvorlig arytmi.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m².
- Graviditet.
- Forventet behov for trakeostomi uten ekstubasjonsforsøk
- Tilbaketrekking av livsopprettholdende behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HFTO
Pasienter med forsinket ekstubasjon som mottar høytflytende trakeal oksygenterapi.
|
Bruk et høyflyt oksygenterapisystem koblet til endotrakealtuben via en dedikert adapter.
Innstillinger ved oppstart: Strømningshastighet 40 L/min, FiO₂ titrert for å opprettholde pasientens SpO₂ ≥ 95%.
|
|
Aktiv komparator: PSV
Pasienter med forsinket ekstubasjon som mottar lavnivå trykkstøtteventilasjon.
|
Fortsett lavtrykks trykkstøtteventilasjon med mekanisk ventilator.
Parameterinnstillinger: Trykkstøtte (PS) 5-8 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ ≤ 0,40.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTPes
Tidsramme: 48 timer
|
PTPes er definert som arealet innenfor Pcw- og Pes-kurvene under inspirasjonsfasen, multiplisert med respirasjonsfrekvensen.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pmus
Tidsramme: 48 timer
|
Pmus defineres som den maksimale forskjellen mellom trykket fra brystveggens tilbakeslag (Pcw) og spiserørstrykket (Pes) under innånding.
|
48 timer
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Ventilatorfrie dager i løpet av de første 28 dagene
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Janssen ML, Weller D, Endeman H, Heunks LM, Wils EJ. Physiological Effects of High-Flow Tracheal Oxygen in Tracheostomized Patients Weaning From Mechanical Ventilation. Respir Care. 2024 Sep 26;69(10):1336-1344. doi: 10.4187/respcare.11755.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HX-B-2025-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .