HFTO Via Tracheale Intubatie bij Neurocritische Patiënten
Hoge-stroomzuurstoftherapie via tracheale intubatie bij neurocritische patiënten
Neurocritische patiënten hebben vaak langdurige invasieve beademing nodig vanwege een verminderde ademhalingsdrang en tekorten in luchtwegbescherming. Hoewel vroegtijdig spenen complicaties en kosten vermindert, slagen deze patiënten vaak voor spontane ademhalingstesten (SBT) maar blijven ze toch geïntubeerd uitsluitend voor luchtwegbescherming.
Huidige praktijk handhaaft drukondersteunende beademing op laag niveau (5-8 cmH₂O) om endotracheale buisweerstand te compenseren. Langdurige beademing verhoogt echter de risico's op beademingsgerelateerde longontsteking (VAP) en middenrifdisfunctie. Opkomend bewijs suggereert dat buizen met passende afmetingen mogelijk niet substantieel de ademarbeid (WOB) verhogen.
Hoogdebiet zuurstoftherapie (HFOT) levert verwarmde, bevochtigde zuurstof met hoge debieten, wat de ademarbeid vermindert en de oxygenatie en comfort verbetert. Hoewel gevalideerd voor getracheostomeerde patiënten, blijft HFOT via tracheale intubatie (HFOT-TI) ononderzocht in neurocritische populaties tijdens vroegtijdig spenen.
Deze studie beoogt de veiligheid en haalbaarheid van HFOT-TI te evalueren bij neurocritische patiënten die SBT hebben doorstaan maar voortdurende luchtwegbescherming nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurocritische patiënten, waaronder patiënten met traumatisch hersenletsel, een beroerte of intracraniële bloeding, hebben vaak langdurige mechanische beademing nodig vanwege een verminderde ademhalingsdrang of behoefte aan luchtwegbescherming. Het spenen van deze patiënten van invasieve beademing omvat twee belangrijke fasen: bevrijding van mechanische ondersteuning en extubatie. Vroegtijdig spenen vermindert complicaties, versnelt het herstel en verlaagt de zorgkosten. Klinische richtlijnen pleiten voor vroege speningsbeoordelingen voor patiënten die langer dan 24 uur beademd zijn, gevolgd door spontane ademhalingstesten (SBT) om de gereedheid voor onafhankelijke ademhaling te bevestigen. Hoewel patiënten die de SBT doorstaan meestal snel geëxtubeerd worden, krijgen neurocritische patiënten vaak te maken met vertraagde extubatie vanwege verminderd bewustzijn of onvoldoende luchtwegbescherming, ondanks voldoende ademhalingsfunctie. In deze gevallen zorgt de tracheale tube voornamelijk voor luchtwegbescherming in plaats van beademingsondersteuning.
Traditioneel wordt lage beademingsondersteuning (bijvoorbeeld drukontsteuning van 5-8 cmH₂O) gebruikt om de inademingsweerstand van de tracheale tube tegen te gaan en bevochtigde lucht te leveren. Langdurige beademing, zelfs op minimale niveaus, kan echter risico's verhogen, zoals beademingsgerelateerde longontsteking en diafragma-disfunctie. Er zijn aanwijzingen dat passend geformuleerde tracheale tubes de ademarbeid (WOB) mogelijk niet aanzienlijk verhogen, en sommige patiënten kunnen deze weerstand compenseren zonder beademingsondersteuning.
Hoge-flow zuurstoftherapie (HFOT), toegediend via neuscanule of tracheostomie, levert verwarmde, bevochtigde zuurstof met hoge debieten, wat de oxygenatie verbetert, de WOB vermindert en het patiëntcomfort verbetert. Nieuw bewijs ondersteunt de rol ervan bij het vergemakkelijken van spenen bij getracheostomeerde patiënten en tijdens SBT bij geïntubeerde patiënten. De veiligheid en haalbaarheid van HFOT via tracheale intubatie (HFOT-TI) bij neurocritische patiënten tijdens vroeg spenen blijven echter grotendeels onontgonnen. Gezien de langdurige behoefte aan luchtwegbescherming in deze populatie, kan HFOT-TI dienen als een effectieve brug naar extubatie, waardoor langdurige beademingsondersteuning en bijbehorende complicaties mogelijk worden geminimaliseerd.
Onderzoekers wilden de veiligheid en haalbaarheid van HFOT-TI evalueren bij neurocritische patiënten die de SBT hebben doorstaan maar voortdurende luchtwegbescherming nodig hebben. Onderzoekers beoordeelden veranderingen in ademhalingsparameters en veiligheidsresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Capital Medical University Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Post-neurochirurgische of hersenletselpatiënten met stabiele intracraniële status (Glasgow Coma Scale ≥ 9, Richmond Agitatie-Sedatie Schaal score -2 tot +1).
- Succesvolle afronding van een 30-minuten T-stuk spontane ademhalingstest (volgens standaard SBT-faalcriteria).
- Onvoldoende luchtwegbeschermingscapaciteit (STAGE score < 6) vereist voortdurende intubatie voor respiratoire ondersteuning, zoals bepaald door de behandelend arts.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger).
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor slokdarmdrukmonitoring (bijv. slokdarmvarices, recente slokdarmchirurgie).
- Geschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen (bijv. COPD, ernstig astma).
- Chronisch hartfalen (NYHA klasse III-IV) of ernstige aritmie.
- Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m².
- Zwangerschap.
- Verwachte behoefte aan tracheostomie zonder extubatiepoging.
- Stopzetting van levensondersteunende behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HFTO
Patiënten met vertraagde extubatie die hoge-stroom tracheale zuurstoftherapie ontvangen.
|
Gebruik een zuurstoftherapiesysteem met een hoog debiet, aangesloten op de endotracheale tube via een specifieke adapter.
Initiële instellingen: Debiet 40 L/min, FiO₂ getitreerd om de patiënt SpO₂ ≥ 95% te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: PSV
Patiënten met vertraagde extubatie die beademing met lagedrukondersteuning krijgen.
|
Ga door met beademing met lage drukondersteuning met behulp van een mechanische ventilator.
Parameterinstellingen: Drukondersteuning (PS) 5-8 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ ≤ 0.40.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTPes
Tijdsspanne: 48 uur
|
PTPes wordt gedefinieerd als het gebied dat wordt omsloten door de Pcw- en Pes-curven tijdens de inademingsfase, vermenigvuldigd met de ademhalingsfrequentie.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pmus
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pmus wordt gedefinieerd als het maximale verschil tussen de terugverende druk van de borstwand (Pcw) en de slokdarmdruk (Pes) tijdens inademing.
|
48 uur
|
|
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ventilatorvrije dagen tijdens de eerste 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Janssen ML, Weller D, Endeman H, Heunks LM, Wils EJ. Physiological Effects of High-Flow Tracheal Oxygen in Tracheostomized Patients Weaning From Mechanical Ventilation. Respir Care. 2024 Sep 26;69(10):1336-1344. doi: 10.4187/respcare.11755.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HX-B-2025-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .