HFTO Via Tracheal Intubation hos Neurokritiska Patienter
Högflödes syrgasbehandling via tracheal intubation hos neurokritiska patienter
Neurokritiska patienter kräver ofta långvarig invasiv ventilation på grund av nedsatt andningsdriv och brister i skyddet av luftvägarna. Tidig avvänjning minskar komplikationer och kostnader, men dessa patienter klarar ofta spontana andningsförsök (SBT) men förblir ändå intuberade enbart för skydd av luftvägarna.
Nuvarande praxis innebär att man håller kvar lågnivåtryckstöd (5-8 cmH₂O) för att kompensera för endotrakealtubens resistans. Långvarig ventilation ökar dock risken för ventilatorassocierad pneumoni (VAP) och diafragmfunktionsstörningar. Ny forskning tyder på att korrekt dimensionerade tuber kanske inte ökar andningsarbetet (WOB) avsevärt.
Högflödes syrgasbehandling (HFOT) levererar uppvärmd, fuktad syrgas med höga flöden, vilket minskar andningsarbetet och förbättrar syresättning och komfort. Även om det är validerat för patienter med tracheostomi, är HFOT via tracheal intubation (HFOT-TI) fortfarande ostuderat hos neurokritiska patientgrupper under tidig avvänjning.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av HFOT-TI hos neurokritiska patienter som har klarat SBT men som kräver fortsatt skydd av luftvägarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neurokritiska patienter, inklusive de med traumatisk hjärnskada, stroke eller intrakraniell blödning, kräver ofta långvarig mekanisk ventilation på grund av nedsatt andningsdrift eller behov av skydd för luftvägarna.
Att avvänja dessa patienter från invasiv ventilation innebär två nyckelfaser: frigörelse från mekaniskt stöd och extubation.
Tidig avvänjning minskar komplikationer, påskyndar återhämtning och sänker sjukvårdskostnaderna.
Kliniska riktlinjer förespråkar tidiga avvänjningsbedömningar för patienter som ventilerats i över 24 timmar, följt av spontana andningsförsök (SBT) för att bekräfta beredskap för självständig andning.
Även om patienter som klarar SBT vanligtvis extuberas snabbt, möter neurokritiska patienter ofta försenad extubation på grund av nedsatt medvetande eller otillräckligt skydd för luftvägarna, trots tillräcklig andningsfunktion.
I dessa fall säkerställer trakealtuben främst skydd för luftvägarna snarare än ventilationsstöd.
Traditionellt används lågnivåventilationsstöd (t.ex. tryckstöd på 5-8 cmH₂O) för att motverka trakealtubens inspiratoriska resistans och tillföra fuktig gas.
Långvarig ventilation, även vid minimala nivåer, kan dock öka riskerna för ventilatorassocierad pneumoni och diafragmfunktionsstörning.
Bevis tyder på att korrekt dimensionerade trakealtuber kanske inte ökar andningsarbetet (WOB) väsentligt, och vissa patienter kan kompensera för denna resistans utan ventilationsstöd.
Högflödes syrgasbehandling (HFOT), som tillförs via nasalkanyl eller trakeostomi, tillför uppvärmd, fuktad syrgas vid höga flöden, vilket förbättrar syresättning, minskar WOB och ökar patientens komfort.
Ny forskning stöder dess roll för att underlätta avvänjning hos trakeostomerade patienter och under SBT hos intuberade patienter.
Säkerheten och genomförbarheten av HFOT via trakealintubation (HFOT-TI) hos neurokritiska patienter under tidig avvänjning är dock i stort sett outforskad.
Med tanke på den långvariga behovet av skydd för luftvägarna i denna population kan HFOT-TI fungera som en effektiv brygga till extubation, vilket potentiellt minimerar långvarigt ventilationsstöd och associerade komplikationer.
Forskarna syftade till att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av HFOT-TI hos neurokritiska patienter som har klarat SBT men kräver fortsatt skydd för luftvägarna.
Forskarna bedömde förändringar i andningsparametrar och säkerhetsutfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Capital Medical University Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Patienter efter neurokirurgi eller hjärnskada med stabil intrakraniell status (Glasgow Coma Scale ≥ 9, Richmond Agitation-Sedation Scale poäng -2 till +1).
- Framgångsrik genomförande av ett 30-minuters T-stycke spontanandningsprov (enligt standardkriterier för SBT-misslyckande).
- Otillräcklig kapacitet för luftvägsskydd (STAGE-poäng < 6) kräver pågående intubation för respiratoriskt stöd, enligt bedömning av behandlande läkare.
- Undertecknat informerat samtycke (av patient eller laglig företrädare).
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer mot esofagealt tryckmätning (t.ex. esofagusvaricer, nyligen genomförd esofaguskirurgi).
- Tidigare kroniska respiratoriska sjukdomar (t.ex. KOL, svår astma).
- Kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III-IV) eller svåra arytmier.
- Kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m².
- Graviditet.
- Förväntat behov av trakeostomi utan extubationsförsök.
- Upphävande av livsuppehållande behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HFTO
Patienter med fördröjd extubation som får högfrekvent tracheal syrgasbehandling.
|
Använd ett syrgasbehandlingssystem med hög flöde anslutet till endotrakealtub via en dedikerad adapter.
Initiala inställningar: Flödeshastighet 40 L/min, FiO₂ titreras för att upprätthålla patientens SpO₂ ≥ 95%.
|
|
Aktiv komparator: PSV
Patienter med fördröjd extubering som får lågnivåtryckstödande ventilation.
|
Fortsätt med lågnivåtryckstöd via en mekanisk ventilator.
Parameterinställningar: Tryckstöd (PS) 5-8 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ ≤ 0,40.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTPes
Tidsram: 48 timmar
|
PTPes definieras som det område som omges av Pcw- och Pes-kurvorna under inspirationsfasen, multiplicerat med andningsfrekvensen.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pmus
Tidsram: 48 timmar
|
Pmus definieras som den maximala skillnaden mellan bröstväggens rekyltryck (Pcw) och matstrupstrycket (Pes) under inspiration.
|
48 timmar
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Ventilatorfria dagar under de första 28 dagarna
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Janssen ML, Weller D, Endeman H, Heunks LM, Wils EJ. Physiological Effects of High-Flow Tracheal Oxygen in Tracheostomized Patients Weaning From Mechanical Ventilation. Respir Care. 2024 Sep 26;69(10):1336-1344. doi: 10.4187/respcare.11755.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HX-B-2025-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .