Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFTO přes tracheální intubaci u neurokritických pacientů

28. dubna 2026 aktualizováno: Chen Guangqiang, Capital Medical University

Terapie kyslíkem s vysokým průtokem pomocí tracheální intubace u neurokritických pacientů

Neurokritičtí pacienti často vyžadují dlouhodobou invazivní ventilaci kvůli narušené dechové aktivitě a deficitům ochrany dýchacích cest. Zatímco časné odvykání snižuje komplikace a náklady, tito pacienti často úspěšně absolvují spontánní dechové testy (SBT), ale zůstávají intubováni pouze kvůli ochraně dýchacích cest.

Současná praxe udržuje ventilaci s nízkou úrovní tlakové podpory (5–8 cmH₂O) pro kompenzaci odporu endotracheální trubice. Dlouhodobá ventilace však zvyšuje rizika pneumonie spojené s ventilací (VAP) a dysfunkce bránice. Nové důkazy naznačují, že správně dimenzované trubice nemusí výrazně zvyšovat práci dýchání (WOB).

Vysokoprůtoková kyslíková terapie (HFOT) dodává ohřátý, zvlhčený kyslík vysokou rychlostí proudění, čímž snižuje WOB a zlepšuje okysličení a komfort. Ačkoli je ověřena pro pacienty s tracheostomií, HFOT prostřednictvím tracheální intubace (HFOT-TI) zůstává u neurokritických populací během časného odvykání neprostudována.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost HFOT-TI u neurokritických pacientů, kteří úspěšně absolvovali SBT, ale vyžadují pokračující ochranu dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurokritičtí pacienti, včetně těch s traumatickým poraněním mozku, cévní mozkovou příhodou nebo nitrolebečním krvácením, často vyžadují dlouhodobou mechanickou ventilaci kvůli narušené dechové aktivitě nebo potřebě ochrany dýchacích cest. Odstavování těchto pacientů od invazivní ventilace zahrnuje dvě klíčové fáze: osvobození od mechanické podpory a extubaci. Časné odstavení snižuje komplikace, urychluje zotavení a snižuje náklady na zdravotní péči. Klinické pokyny doporučují časné hodnocení připravenosti k odstavení u pacientů ventilovaných déle než 24 hodin, následované spontánními dechovými zkouškami (SBT) k potvrzení připravenosti na samostatné dýchání. Zatímco pacienti, kteří projdou SBT, jsou obvykle rychle extubováni, neurokritičtí pacienti často čelí opožděné extubaci kvůli narušenému vědomí nebo nedostatečné ochraně dýchacích cest, i přes dostatečnou dechovou funkci. V těchto případech tracheální trubice primárně zajišťuje ochranu dýchacích cest spíše než ventilační podporu.

Tradičně se používá nízká úroveň ventilační podpory (např. tlaková podpora 5-8 cmH₂O) k překonání inspiračního odporu tracheální trubice a k zajištění zvlhčeného plynu. Dlouhodobá ventilace, i při minimálních úrovních, však může zvýšit rizika, jako je pneumonie asociovaná s ventilátorem a dysfunkce bránice. Důkazy naznačují, že správně dimenzované tracheální trubice nemusí výrazně zvýšit práci dýchání (WOB) a někteří pacienti mohou tento odpor kompenzovat bez ventilační podpory.

Vysokoprůtoková kyslíková terapie (HFOT), podávaná nosní kanylou nebo tracheostomií, poskytuje ohřátý, zvlhčený kyslík při vysokých průtocích, zlepšuje oxygenaci, snižuje WOB a zvyšuje komfort pacienta. Nové důkazy podporují její roli při usnadňování odstavení u pacientů s tracheostomií a během SBT u intubovaných pacientů. Bezpečnost a proveditelnost HFOT prostřednictvím tracheální intubace (HFOT-TI) u neurokritických pacientů během časného odstavení však zůstává z velké části neprozkoumána. Vzhledem k dlouhodobým potřebám ochrany dýchacích cest u této populace může HFOT-TI sloužit jako efektivní přechod k extubaci, potenciálně minimalizující dlouhodobou ventilační podporu a související komplikace.

Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti HFOT-TI u neurokritických pacientů, kteří prošli SBT, ale vyžadují pokračující ochranu dýchacích cest. Výzkumníci hodnotili změny respiračních parametrů a bezpečnostní výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Capital Medical University Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti po neurochirurgickém výkonu nebo s poraněním mozku se stabilním nitrolebním stavem (Glasgow Coma Scale ≥ 9, skóre Richmond Agitation-Sedation Scale -2 až +1).
  • Úspěšné absolvování 30minutové zkoušky spontánního dýchání na T-kus (podle standardních kritérií selhání SBT).
  • Špatná kapacita ochrany dýchacích cest (STAGE skóre < 6) vyžaduje pokračující intubaci pro respirační podporu, jak určil ošetřující lékař.
  • Podepsaný informovaný souhlas (pacientem nebo zákonným zástupcem).

Vylučovací kritéria:

  • Kontraindikace monitorování jícnového tlaku (např. jícnové varixy, nedávný jícnový chirurgický zákrok).
  • Anamnéza chronických respiračních onemocnění (např. CHOPN, těžké astma).
  • Chronické srdeční selhání (NYHA třída III-IV) nebo těžká arytmie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m².
  • Těhotenství.
  • Předpokládaná potřeba tracheostomie bez pokusu o extubaci.
  • Ukončení život udržující léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HFTO
Pacienti s opožděnou extubací podstupující vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii tracheou.
Přístroj: HFTO
Použijte systém kyslíkové terapie s vysokým průtokem připojený k endotracheální trubici pomocí speciálního adaptéru. Počáteční nastavení: Průtok 40 l/min, FiO₂ titrována k udržení saturace pacienta SpO₂ ≥ 95 %.
Aktivní komparátor: PSV
Pacienti se zpožděnou extubací, kteří dostávají ventilaci s nízkou úrovní tlakové podpory.
Přístroj: PSV
Pokračovat v nízké úrovni tlakové podpory ventilace pomocí mechanického ventilátoru. Nastavení parametrů: Tlaková podpora (PS) 5-8 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ ≤ 0,40.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PTPes
Časové okno: 48 hodin
PTPes je definován jako plocha ohraničená křivkami Pcw a Pes během inspirační fáze, vynásobená dechovou frekvencí.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pmus
Časové okno: 48 hodin
Pmus je definován jako maximální rozdíl mezi tlakem zpětného rázu hrudní stěny (Pcw) a jícnovým tlakem (Pes) během nádechu.
48 hodin
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Dny bez ventilátoru během prvních 28 dnů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HX-B-2025-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

prostřednictvím klinických studií

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuro JIP

Klinické studie na HFTO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit