乳幼児におけるインフルエンザ症状、風邪、アレルギー性鼻炎および副鼻腔炎に伴う鼻閉を管理するための等張食塩水の市販後臨床フォローアップ研究 (Nasal Baby)
インフルエンザ症状、風邪、アレルギー性鼻炎、および副鼻腔炎を有する乳幼児における鼻閉管理のための等張生理食塩水の市販後臨床追跡研究
この観察的市販後臨床追跡調査の目的は、登録後5日目において、3ヶ月から48ヶ月の乳幼児におけるインフルエンザ、風邪、アレルギー性鼻炎、および副鼻腔炎に伴う鼻閉の管理におけるCEマーク付き鼻腔スプレーの安全性と性能を評価することです。 登録には医学的診断の確立を必要とせず、適格性は保護者が報告した、デバイスの一般的使用に合致する鼻閉に基づきます。
参加者は次の通りです：
- 医療専門家による適格性評価を受けます。
- 使用説明書に従ってCEマーク付き鼻腔スプレーによる治療を最大14日間受けます。
- 法的保護者が、追跡調査訪問時（2日目、5日目、14日目）に標準化された尺度（視覚的アナログ尺度）を用いて症状の重症度と改善を報告し、14日目にデバイスの使用性を報告します。
この研究には比較群は含まれておらず、日常的な小児科ケアにおけるデバイスの実世界での使用を反映しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、3〜48ヶ月の乳幼児におけるインフルエンザ、風邪、アレルギー性鼻炎、および副鼻腔炎に伴う鼻づまりの管理における等張性海水点鼻スプレーの安全性と性能に関する実世界データを収集するために設計された、前向き、観察的、市販後臨床追跡調査（PMCF）です。
この機器は、MDR 2017/745 に基づくクラスIIa医療機器としてCEマークを取得しており、すでに市販されています。 したがって、試験的割り当てやランダム化は必要ありません。 参加者は、使用説明書に従って市販の機器を使用します。
本研究は、定義された組み入れ基準および除外基準を満たし、法定後見人がインフォームドコンセントを提供した小児を登録します。 追跡評価は、2日目、5日目、および14日目に予定されており、主要評価ポイントは5日目です。法定後見人は、鼻づまりの緩和、分泌物の除去、呼吸改善などのアウトカムを、検証済みの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して報告します。 有害事象を含む安全性データは、14日間を通じて収集されます。
主目的は、5日目における短期安全性と性能を確認することです。副次目的には、14日目までの持続効果と安全性の評価、対象者（法定後見人）の満足度、および睡眠の質への影響の評価が含まれます。
この研究は、スペインの2つの施設で実施され、10ヶ月以上の期間で被験者を募集し、総研究期間は約11ヶ月と予定されています。
結果は、小児患者における等張性海水点鼻スプレーの継続的な安全かつ効果的な使用を支持する追加の臨床的エビデンスを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana Brotons Cantó, PhD
- 電話番号：+34 681 216 183
- メール：ana.brotons@quinton.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laboratoires Quinton International, S.L.
- 電話番号：+34 965 36 11 01
- メール：info@quinton.es
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Clínica Uner
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コンタクト：
- María Jesús Gómez López
- 電話番号：+34 965 124 686
- メール：info@clinicauner.es
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主任研究者：
- Aitor Baño Alcaraz, Physiotherapist and Osteopath
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Alicante、スペイン、03013
- Nombre de Mujer
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コンタクト：
- África Pol Calderón, Physiotherapy
- 電話番号：686 16 48 53
- メール：info@nombredemujer.es
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主任研究者：
- África Pol Calderón, Physiotherapist
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 登録時に生後3か月から48か月（両端を含む）の乳幼児（男女問わず）。
- 法定保護者および／または病歴により、インフルエンザ、風邪、アレルギー性鼻炎、または鼻副鼻腔炎と報告された対象者。
- 法定保護者および／または病歴により報告され、治験施設の担当医師による非診断的検査により確認された、少なくとも中等度に煩わしい鼻づまり（鼻閉または鼻詰まり）を呈する対象者。
- 研究デバイスのIFUに従い、鼻腔衛生治療に適している対象者。
- 登録前48時間以内に鼻づまり症状が始まった対象者。
- 法定保護者が、対象者に代わって研究参加のための書面によるインフォームド・コンセントに署名した対象者。
- 法定保護者がIFUに従い、すべての研究手順に従う意思と能力を有する対象者。
除外基準（対象者に重篤な症状が認められた場合、保護者は対象者の医師による医学的評価を受けるよう助言されます）:
- 法定保護者および／または病歴により報告された、海水またはその天然ミネラル成分（例：ナトリウム、塩化物、マグネシウム）に対する既知の過敏症または不耐性のある対象者。
- 法定保護者および／または病歴により報告された、持続性発熱（>38℃）、重度の咳、耳痛、または呼吸困難などの重篤な症状を示す対象者。
- 法定保護者および／または病歴により報告された、急性感染症または慢性呼吸器疾患（例：喘息、肺炎、喉頭気管気管支炎、副鼻腔炎など）に対する継続的な医学的診断または治療を受けている対象者。
- 法定保護者および／または病歴により報告された、いかなる種類の免疫不全のある対象者。
- 法定保護者および／または病歴により報告された、呼吸機能に影響を与える可能性のある神経学的状態のある対象者。
- 目視可能な鼻の損傷、創傷、出血、またはデバイスIFUに従い研究デバイスの使用が禁忌となる可能性のある状態のある対象者。
- 登録時点で現在参加中、または登録前30日以内に他の臨床試験に参加したことのある対象者。
- 登録時点の12時間前または研究期間中に、研究製品以外の生理食塩水点鼻薬、鼻スプレー、またはポンプを使用している対象者。
- 研究登録時点の24時間前以内に研究製品を使用したことのある対象者。
- 登録時点の12時間前または研究期間中に、症状スコアに影響を与える可能性のある抗生物質、抗ウイルス薬、点鼻薬、充血除去薬、抗ヒスタミン薬、ムコリティック薬、エキナセア、複合風邪薬、10mg以上の亜鉛を含むサプリメントを使用している対象者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児鼻閉症例コホート
インフルエンザ、風邪、アレルギー性鼻炎、または副鼻腔炎による鼻づまりのある乳幼児（3か月から48か月）。
すべての参加者は、CEマーク付きの点鼻薬を取扱説明書に従って使用します。
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CEマーク付きクラスIIa等張性海水鼻腔スプレーは、乳幼児の鼻腔衛生と鼻づまりの緩和を目的としています。
この研究では、デバイスは使用説明書に従って、1日最大6回、最大14日間投与されます。
参加者は、症状緩和、鼻汁除去、呼吸改善、睡眠の質、および安全性のアウトカムについて、2日目、5日目、および14日目に評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 投与5日目における治療関連の有害事象および重篤な有害事象 有効性 - 投与5日目における鼻閉改善指標の改善
時間枠：ベースラインから5日目まで
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安全性：デバイスの使用説明書（IFU）に従ってデバイスを毎日使用した場合、登録後5日目における治療関連有害事象（TRAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生。 性能：デバイスの使用説明書（IFU）に従ってデバイスを毎日使用した場合、登録後5日目における鼻閉の緩和、鼻汁クリアランスの改善、および呼吸の改善を法定後見人によるVAS（0-10）で評価。 |
ベースラインから5日目まで
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機能 - 5日目での症状改善
時間枠：ベースラインから5日目まで
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参加者の介護者による症状の重症度（鼻づまり、鼻汁の除去、呼吸）の変化を、ベースラインから第5日目まで、Quinton Medical Nasal Health Baby®の使用説明書に従った毎日の治療により、視覚的アナログスケール（VAS、0-10）を使用して評価したもの。
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ベースラインから5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 14日目までの有害事象（AEs）、治療関連有害事象（TRAEs）、および重篤な有害事象（SAEs）
時間枠：ベースラインから14日目
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14日間の研究期間中に、有害事象（AEs）、治療関連有害事象（TRAEs）、および重篤な有害事象（SAEs）を経験した参加者の数および割合。
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ベースラインから14日目
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機能 - 症状改善と参加者・保護者による報告結果（Day 14まで）
時間枠：ベースラインから14日目
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ベースラインとの比較による、参加者の保護者が報告した症状の重症度（鼻閉、分泌物の除去、呼吸）の変化（VAS（0-10）を用いて第2日および第14日に評価）；自覚症状緩和の発現までの時間；鎮痛薬使用頻度；ベースラインとの比較による睡眠の質の改善（第2日、第5日および第14日に評価）；および7段階リッカート尺度を用いた第14日時点での保護者の満足度。
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ベースラインから14日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NASBA01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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