Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w celu łagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa w przypadku objawów grypy, przeziębienia, alergicznego nieżytu nosa i zapalenia zatok u niemowląt i małych dzieci (Nasal Baby)
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w celu łagodzenia zatkania nosa w przypadku objawów grypy, przeziębienia, alergicznego nieżytu nosa i zapalenia zatok u niemowląt i małych dzieci
Celem tego obserwacyjnego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności oznakowanego znakiem CE aerozolu do nosa w leczeniu niedrożności nosa w przypadku grypy, przeziębienia, alergicznego nieżytu nosa i nieżytu nosa i zatok u niemowląt i małych dzieci w wieku od 3 do 48 miesięcy w 5. dniu po włączeniu do badania. Włączenie do badania nie wymaga ustalenia diagnozy medycznej; kwalifikowalność opiera się na zgłaszanej przez opiekuna niedrożności nosa zgodnej z powszechnym użyciem urządzenia.
Uczestnicy będą:
- Ocenieni przez pracownika służby zdrowia pod kątem kwalifikowalności.
- Otrzymać leczenie oznakowanym znakiem CE aerozolem do nosa zgodnie z jego Instrukcją Użytkowania, przez okres do 14 dni.
- Ich opiekunowie prawni będą zgłaszać nasilenie objawów i poprawę za pomocą ustandaryzowanych skal (Skala Wizualno-Analogowa) podczas wizyt kontrolnych w 2., 5. i 14. dniu oraz użyteczność urządzenia w 14. dniu.
Badanie to nie obejmuje grupy porównawczej i odzwierciedla rzeczywiste użycie urządzenia w rutynowej opiece pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne, porejestracyjne badanie kliniczne (PMCF) zaprojektowane w celu zebrania rzeczywistych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności izotonicznego sprayu do nosa z wodą morską w leczeniu zatkanego nosa w przypadku grypy, przeziębienia, alergicznego nieżytu nosa i zapalenia zatok u niemowląt i małych dzieci w wieku od 3 do 48 miesięcy.
Urządzenie posiada znak CE jako wyrob medyczny klasy IIa zgodnie z rozporządzeniem MDR 2017/745 i jest już dostępne komercyjnie. Dlatego nie jest wymagane przydzielanie do grupy badawczej ani randomizacja. Uczestnicy będą używać dostępnego na rynku urządzenia zgodnie z jego instrukcją użytkowania.
Badanie obejmie dzieci spełniające określone kryteria włączenia i wyłączenia, których opiekunowie prawni wyrazili świadomą zgodę. Kontrole w ramach obserwacji zaplanowano na dzień 2, dzień 5 i dzień 14, z głównym punktem oceny w dniu 5. Opiekunowie prawni będą zgłaszać wyniki, takie jak złagodzenie zatkanego nosa, oczyszczenie wydzieliny i poprawa oddychania, przy użyciu zwalidowanych wizualnych skal analogowych (VAS). Dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, będą zbierane przez cały 14-dniowy okres.
Głównym celem jest potwierdzenie krótkoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w dniu 5. Cele drugorzędne obejmują ocenę utrzymujących się efektów i bezpieczeństwa do dnia 14, zadowolenie opiekunów prawnych oraz wpływ na jakość snu.
Badanie jest prowadzone w dwóch ośrodkach w Hiszpanii i przewiduje się rekrutację w ciągu 10 miesięcy, a całkowity czas trwania badania wynosi około 11 miesięcy.
Wyniki dostarczą dodatkowych dowodów klinicznych wspierających dalsze bezpieczne i skuteczne stosowanie izotonicznych sprayów do nosa z wodą morską u pacjentów pediatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Brotons Cantó, PhD
- Numer telefonu: +34 681 216 183
- E-mail: ana.brotons@quinton.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laboratoires Quinton International, S.L.
- Numer telefonu: +34 965 36 11 01
- E-mail: info@quinton.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Clínica Uner
-
Kontakt:
- María Jesús Gómez López
- Numer telefonu: +34 965 124 686
- E-mail: info@clinicauner.es
-
Główny śledczy:
- Aitor Baño Alcaraz, Physiotherapist and Osteopath
-
Alicante, Hiszpania, 03013
- Nombre de Mujer
-
Kontakt:
- África Pol Calderón, Physiotherapy
- Numer telefonu: 686 16 48 53
- E-mail: info@nombredemujer.es
-
Główny śledczy:
- África Pol Calderón, Physiotherapist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female infants / toddlers aged 3 to 48 months (inclusive) at the time of enrolment.
- Subjects with flu, cold, allergic rhinitis or rhinosinusitis as reported by their legal guardian(s) and/or medical history.
- Subjects presenting at least moderately bothersome nasal congestion (blocked or stuffy nose) as reported by their legal guardian(s) and/or medical history and confirmed by the site investigator through non-diagnostic inspection.
- Subjects suitable for nasal hygiene treatment with the study device according to its IFU.
- Subjects with nasal congestion symptoms that began within 48 hours prior to enrolment.
- Subjects whose legal guardian(s) signed written informed consent on their behalf to participate in the study.
- Subject whose legal guardian(s) are willing and able to follow the IFU and comply with all study procedures.
Exclusion Criteria (if any severe symptoms are seen in the subject, the guardian will be advised to seek medical evaluation by the subject's physician):
- Subjects with known hypersensitivity or intolerance to seawater or any of its natural mineral components (e.g., sodium, chloride, magnesium) as reported by their legal guardian(s) and/or medical history.
- Subjects showing severe symptoms such as persistent fever (>38°C), severe cough, ear pain, or respiratory distress, as reported by their legal guardian(s) and/or medical history.
- Subjects whose legal guardian(s) and/or medical history report any ongoing medical diagnosis or treatment for acute infection or chronic respiratory disease (e.g., asthma, pneumonia, laryngotracheobronchitis, sinusitis, etc.).
- Subjects whose legal guardians(s) and/or medical history report any type of immunodeficiency.
- Subjects whose legal guardian(s) and/or medical history report a neurological condition that may affect respiratory functioning.
- Subjects with visible nasal injury, wounds or bleeding, or any condition that may contraindicate the use of the study device according to the device IFU.
- Subjects who are currently participating or have participated in another clinical investigation within the last 30 days prior to enrolment.
- Subjects using saline nasal drops or nasal sprays or pumps other than the study product within 12 hours prior to the time of enrolment or during the study.
- Subjects using the study product within 24 hours prior to the time of enrolment in the study.
- Subject using antibiotics, antivirals, intranasal medications, decongestants, antihistamines, mucolytics, echinacea, combination cold formulas, supplements containing ≥ 10 mg zinc that could influence symptom scores within 12 hours prior to the time of enrolment or during the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Dzieci z Zatkanym Nosem
Niemowlęta i małe dzieci (od 3 do 48 miesięcy) z zatkanym nosem spowodowanym grypą, przeziębieniem, alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem zatok.
Wszyscy uczestnicy będą stosować oznakowany znakiem CE spray do nosa zgodnie z jego instrukcją użycia.
|
CE-oznakowany izotoniczny aerozol do nosa z wodą morską klasy IIa przeznaczony do higieny nosa i łagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa u niemowląt i małych dzieci.
W tym badaniu urządzenie będzie stosowane zgodnie z instrukcją użytkowania, do 6 aplikacji dziennie, maksymalnie przez 14 dni.
Uczestnicy będą oceniani w 2., 5. i 14. dniu pod kątem ustąpienia objawów, oczyszczenia wydzieliny z nosa, poprawy oddychania, jakości snu oraz wyników bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo - Związane z leczeniem niepożądane zdarzenia i poważne niepożądane zdarzenia w dniu 5 Wydajność - Poprawa wskaźników poprawy przekrwienia błony śluzowej nosa w dniu 5
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 5
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w 5. dniu po włączeniu do badania przy codziennym stosowaniu urządzenia zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU). Efektywność: Ustąpienie niedrożności nosa, poprawa oczyszczania wydzieliny z nosa oraz poprawa oddychania w 5. dniu po włączeniu do badania przy codziennym stosowaniu urządzenia zgodnie z IFU, ocenione przez opiekunów prawnych za pomocą skali VAS (0-10). |
Od punktu wyjściowego do dnia 5
|
|
Funkcjonowanie - Poprawa objawów w 5. dniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 5
|
Zmiana w raportowanej przez opiekuna uczestnika ciężkości objawów (zator nosa, oczyszczanie wydzieliny z nosa i oddychanie) przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10) od wartości początkowej do dnia 5 podczas codziennego leczenia produktem Quinton Medical Nasal Health Baby® zgodnie z jego Instrukcją Użytkowania.
|
Od wartości wyjściowej do dnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo – NDP, NDLP i PND do dnia 14.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 14
|
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AEs), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAEs) oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) podczas 14-dniowego okresu badania.
|
Od punktu wyjściowego do dnia 14
|
|
Funkcjonowanie – poprawa objawów i wyniki zgłaszane przez opiekuna uczestnika do 14. dnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 14
|
Zmiana w nasileniu objawów zgłaszanych przez opiekuna uczestnika (przekrwienie błony śluzowej nosa, usuwanie wydzieliny i oddychanie) w dniach 2 i 14 w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu VAS (0-10); czas do wystąpienia odczuwanej ulgi w objawach; częstotliwość stosowania środków przeciwbólowych; poprawa jakości snu w dniach 2, 5 i 14 w porównaniu z wartością wyjściową; oraz zadowolenie opiekuna w dniu 14 przy użyciu 7-punktowej skali Likerta.
|
Od wartości wyjściowej do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Niewydolność oddechowa
- Katar
- Zapalenie zatok
- Choroby zatok przynosowych
- Niedrożność dróg oddechowych
- Zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
- Infekcje dróg oddechowych
- Zwyczajne przeziębienie
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Niedrożność nosa
Inne numery identyfikacyjne badania
- NASBA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostaną zanonimizowane i przypisany zostanie im kod specyficzny dla badania przed wprowadzeniem do elektronicznego systemu zbierania danych.
Każde miejsce badawcze będzie miało dostęp wyłącznie do danych uczestników rekrutowanych we własnym ośrodku.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .