Étude de suivi clinique post-commercialisation d'une solution saline isotonique pour la gestion de la congestion nasale en cas de symptômes grippaux, rhumes, rhinite allergique et rhinosinusite chez les nourrissons et les jeunes enfants (Nasal Baby)
Étude de suivi clinique post-commercialisation d'une solution saline isotonique pour gérer la congestion nasale en cas de symptômes grippaux, rhumes, rhinite allergique et rhinosinusite chez les nourrissons et les jeunes enfants
L'objectif de cette étude observationnelle de suivi clinique post-commercialisation est d'évaluer la sécurité et les performances du spray nasal marqué CE dans la prise en charge de la congestion nasale en cas de grippe, de rhume, de rhinite allergique et de rhinosinusite chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 3 à 48 mois au jour 5 après l'inclusion. L'inclusion ne nécessite pas l'établissement d'un diagnostic médical ; l'éligibilité est basée sur la congestion nasale rapportée par le tuteur, conforme à l'utilisation courante de l'appareil.
Les participants seront :
- Évalués par un professionnel de santé pour déterminer leur éligibilité.
- Traiter avec le spray nasal marqué CE selon ses Instructions d'utilisation, pendant jusqu'à 14 jours.
- Leurs tuteurs légaux devront rapporter la sévérité et l'amélioration des symptômes en utilisant des échelles standardisées (Échelle Visuelle Analogique) lors des visites de suivi aux jours 2, 5 et 14, et l'utilisabilité de l'appareil au jour 14.
Cette étude n'inclut pas de groupe de comparaison et reflète l'utilisation réelle de l'appareil dans les soins pédiatriques de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) conçue pour recueillir des données en vie réelle sur la sécurité et les performances d'un spray nasal à l'eau de mer isotonique dans la prise en charge de la congestion nasale en cas de grippe, de rhume, de rhinite allergique et de rhinosinusite chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 3 à 48 mois.
Le dispositif est marqué CE en tant que dispositif médical de classe IIa selon le MDR 2017/745 et est déjà disponible commercialement. Par conséquent, aucune affectation d'investigation ou randomisation n'est requise. Les participants utiliseront le dispositif commercialisé conformément à ses Instructions d'Utilisation.
L'étude recrutera des enfants qui répondent à des critères d'inclusion et d'exclusion définis et dont les représentants légaux fournissent un consentement éclairé. Les évaluations de suivi sont prévues au Jour 2, Jour 5 et Jour 14, avec le point d'évaluation principal au Jour 5. Les représentants légaux rapporteront des résultats tels que le soulagement de la congestion nasale, l'élimination des sécrétions et l'amélioration de la respiration en utilisant des Échelles Visuelles Analogiques (EVA) validées. Les données de sécurité, y compris les événements indésirables, seront recueillies tout au long de la période de 14 jours.
L'objectif principal est de confirmer la sécurité et les performances à court terme au Jour 5. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des effets soutenus et de la sécurité jusqu'au Jour 14, la satisfaction du représentant légal du sujet et l'impact sur la qualité du sommeil.
Cette étude est menée dans deux centres en Espagne et devrait recruter sur une période de 10 mois, avec une durée totale d'étude d'environ 11 mois.
Les résultats fourniront des preuves cliniques supplémentaires pour soutenir l'utilisation continue sûre et efficace des sprays nasaux à l'eau de mer isotonique chez les patients pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Brotons Cantó, PhD
- Numéro de téléphone: +34 681 216 183
- E-mail: ana.brotons@quinton.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laboratoires Quinton International, S.L.
- Numéro de téléphone: +34 965 36 11 01
- E-mail: info@quinton.es
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03010
- Clínica Uner
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Contact:
- María Jesús Gómez López
- Numéro de téléphone: +34 965 124 686
- E-mail: info@clinicauner.es
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Chercheur principal:
- Aitor Baño Alcaraz, Physiotherapist and Osteopath
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Alicante, Espagne, 03013
- Nombre de Mujer
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Contact:
- África Pol Calderón, Physiotherapy
- Numéro de téléphone: 686 16 48 53
- E-mail: info@nombredemujer.es
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Chercheur principal:
- África Pol Calderón, Physiotherapist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons et jeunes enfants de sexe masculin et féminin âgés de 3 à 48 mois (inclus) au moment de l'inclusion.
- Sujets présentant une grippe, un rhume, une rhinite allergique ou une rhinosinusite selon les déclarations de leur(s) représentant(s) légal(aux) et/ou leurs antécédents médicaux.
- Sujets présentant une congestion nasale au moins modérément gênante (nez bouché ou encombré) selon les déclarations de leur(s) représentant(s) légal(aux) et/ou leurs antécédents médicaux, et confirmée par l'investigateur du site via une inspection non diagnostique.
- Sujets adaptés à un traitement d'hygiène nasale avec le dispositif d'étude selon sa notice d'utilisation.
- Sujets dont les symptômes de congestion nasale ont débuté dans les 48 heures précédant l'inclusion.
- Sujets dont le(s) représentant(s) légal(aux) a/ont signé un consentement éclairé écrit en leur nom pour participer à l'étude.
- Sujets dont le(s) représentant(s) légal(aux) est/sont disposé(s) et capable(s) de suivre la notice d'utilisation et de se conformer à toutes les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion (si des symptômes sévères sont observés chez le sujet, il sera conseillé au représentant légal de consulter un médecin pour une évaluation médicale) :
- Sujets présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue à l'eau de mer ou à l'un de ses composants minéraux naturels (par exemple, sodium, chlorure, magnésium) selon les déclarations de leur(s) représentant(s) légal(aux) et/ou leurs antécédents médicaux.
- Sujets présentant des symptômes sévères tels qu'une fièvre persistante (>38°C), une toux sévère, des douleurs auriculaires ou une détresse respiratoire, selon les déclarations de leur(s) représentant(s) légal(aux) et/ou leurs antécédents médicaux.
- Sujets dont le(s) représentant(s) légal(aux) et/ou les antécédents médicaux signalent un diagnostic médical en cours ou un traitement pour une infection aiguë ou une maladie respiratoire chronique (par exemple, asthme, pneumonie, laryngotrachéobronchite, sinusite, etc.).
- Sujets dont le(s) représentant(s) légal(aux) et/ou les antécédents médicaux signalent tout type d'immunodéficience.
- Sujets dont le(s) représentant(s) légal(aux) et/ou les antécédents médicaux signalent une affection neurologique pouvant affecter la fonction respiratoire.
- Sujets présentant une blessure nasale visible, des plaies ou des saignements, ou toute condition pouvant contre-indiquer l'utilisation du dispositif d'étude selon la notice d'utilisation du dispositif.
- Sujets participant actuellement ou ayant participé à une autre investigation clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion.
- Sujets utilisant des gouttes nasales salines ou des sprays ou pompes nasaux autres que le produit de l'étude dans les 12 heures précédant le moment de l'inclusion ou pendant l'étude.
- Sujets ayant utilisé le produit de l'étude dans les 24 heures précédant le moment de l'inclusion dans l'étude.
- Sujets utilisant des antibiotiques, des antiviraux, des médicaments intranasaux, des décongestionnants, des antihistaminiques, des mucolytiques, de l'échinacée, des formules combinées contre le rhume, des suppléments contenant ≥ 10 mg de zinc qui pourraient influencer les scores de symptômes dans les 12 heures précédant le moment de l'inclusion ou pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte pédiatrique de congestion nasale
Nourrissons et jeunes enfants (de 3 à 48 mois) présentant une congestion nasale due à la grippe, au rhume, à la rhinite allergique ou à la rhinosinusite.
Tous les participants utiliseront le spray nasal marqué CE conformément à ses instructions d'utilisation.
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Vaporisateur nasal isotonique d'eau de mer de classe IIa marqué CE destiné à l'hygiène nasale et au soulagement de la congestion nasale chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Dans cette étude, le dispositif sera administré conformément à ses instructions d'utilisation, jusqu'à 6 applications par jour, pendant un maximum de 14 jours.
Les participants seront évalués au jour 2, au jour 5 et au jour 14 pour le soulagement des symptômes, la clairance des sécrétions nasales, l'amélioration de la respiration, la qualité du sommeil et les résultats de sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Effets indésirables liés au traitement et effets indésirables graves à J5 Performance - Amélioration des indicateurs d'amélioration de la congestion nasale à J5
Délai: De la ligne de base au jour 5
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Sécurité : Occurrence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) et des événements indésirables graves (SAE) au jour 5 après l'inclusion avec une utilisation quotidienne de l'appareil conformément à la notice d'utilisation (IFU) de l'appareil. Performance : Soulagement de la congestion nasale, amélioration de l'évacuation des sécrétions nasales et amélioration de la respiration au jour 5 après l'inclusion avec une utilisation quotidienne de l'appareil conformément à l'IFU, évaluées par l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10) par le(s) représentant(s) légal(aux). |
De la ligne de base au jour 5
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Fonctionnement - Amélioration des symptômes au jour 5
Délai: Du début à jour 5
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Changement dans la sévérité des symptômes rapportée par le participant ou l'aidant (congestion nasale, élimination des écoulements nasaux et respiration) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, 0-10) entre le début de l'étude et le jour 5, avec un traitement quotidien avec Quinton Medical Nasal Health Baby® selon ses instructions d'utilisation.
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Du début à jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - EA, EAT et EIG jusqu'au jour 14
Délai: Du début de l'étude au jour 14
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Nombre et proportion de participants ayant présenté des événements indésirables (EI), des événements indésirables liés au traitement (EILT) et des événements indésirables graves (EIG) au cours de la période d'étude de 14 jours.
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Du début de l'étude au jour 14
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Fonctionnement - Amélioration des symptômes et résultats rapportés par les participants/tuteurs jusqu'au jour 14
Délai: Du début à J14
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Évolution de la sévérité des symptômes rapportée par le tuteur du participant (congestion nasale, clairance des sécrétions et respiration) aux jours 2 et 14 par rapport à la ligne de base, évaluée avec une EVA (0-10) ; délai d'apparition du soulagement perçu des symptômes ; fréquence d'utilisation d'analgésiques ; amélioration de la qualité du sommeil aux jours 2, 5 et 14 par rapport à la ligne de base ; et satisfaction du tuteur au jour 14, mesurée avec une échelle de Likert à 7 points.
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Du début à J14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Infections à Picornaviridae
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Insuffisance respiratoire
- Rhinite
- Sinusite
- Maladies des sinus paranasaux
- Obstruction des voies respiratoires
- Rhinosinusite
- Infections des voies respiratoires
- Rhume
- Rhinite allergique
- Obstruction nasale
Autres numéros d'identification d'étude
- NASBA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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