Estudio de Seguimiento Clínico Postcomercialización de una Solución Salina Isotónica para el Manejo de la Congestión Nasal en Caso de Síntomas de Gripe, Resfriados, Rinitis Alérgica y Rinosinusitis en Lactantes y Niños Pequeños (Nasal Baby)
Estudio de Seguimiento Clínico Postcomercialización de una Solución Salina Isotónica para el Manejo de la Congestión Nasal en Casos de Síntomas de Gripe, Resfriados, Rinitis Alérgica y Rinosinusitis en Lactantes y Niños Pequeños
El objetivo de este estudio observacional de seguimiento clínico postcomercialización es evaluar la seguridad y el rendimiento del spray nasal con marcado CE en el manejo de la congestión nasal en caso de gripe, resfriados, rinitis alérgica y rinosinusitis en bebés y niños pequeños de 3 a 48 meses en el día 5 después de la inscripción. La inscripción no requiere establecer un diagnóstico médico; la elegibilidad se basa en la congestión nasal notificada por el tutor, consistente con el uso no especializado del dispositivo.
Los participantes:
- Serán evaluados por un profesional sanitario para determinar su elegibilidad.
- Recibirán tratamiento con el spray nasal con marcado CE según sus Instrucciones de Uso, durante un máximo de 14 días.
- Sus tutores legales notificarán la gravedad y la mejora de los síntomas utilizando escalas estandarizadas (Escala Visual Analógica) durante las visitas de seguimiento en el día 2, día 5 y día 14, y la usabilidad del dispositivo en el día 14.
Este estudio no incluye un grupo de comparación y refleja el uso en condiciones reales del dispositivo en la atención pediátrica rutinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, observacional y de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) diseñado para recopilar datos del mundo real sobre la seguridad y el rendimiento de un spray nasal de agua de mar isotónica en el manejo de la congestión nasal en caso de gripe, resfriados, rinitis alérgica y rinosinusitis en lactantes y niños pequeños de 3 a 48 meses.
El dispositivo está marcado CE como dispositivo médico de clase IIa bajo el MDR 2017/745 y ya está disponible comercialmente. Por lo tanto, no se requiere asignación de investigación ni aleatorización. Los participantes utilizarán el dispositivo comercializado de acuerdo con sus Instrucciones de Uso.
El estudio inscribirá a niños que cumplan los criterios de inclusión y exclusión definidos y cuyos tutores legales proporcionen el consentimiento informado. Las evaluaciones de seguimiento están programadas para el día 2, el día 5 y el día 14, con el punto de evaluación principal en el día 5. Los tutores legales informarán sobre resultados como el alivio de la congestión nasal, la eliminación de secreciones y la mejora de la respiración utilizando Escalas Visuales Analógicas (EVA) validadas. Los datos de seguridad, incluidos los eventos adversos, se recopilarán durante todo el período de 14 días.
El objetivo principal es confirmar la seguridad y el rendimiento a corto plazo en el día 5. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos sostenidos y la seguridad hasta el día 14, la satisfacción del tutor legal del sujeto y el impacto en la calidad del sueño.
Este estudio se está llevando a cabo en dos centros en España y se espera reclutar durante un período de 10 meses, con una duración total del estudio de aproximadamente 11 meses.
Los resultados proporcionarán evidencia clínica adicional para respaldar el uso continuo seguro y efectivo de los sprays nasales de agua de mar isotónica en pacientes pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Brotons Cantó, PhD
- Número de teléfono: +34 681 216 183
- Correo electrónico: ana.brotons@quinton.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laboratoires Quinton International, S.L.
- Número de teléfono: +34 965 36 11 01
- Correo electrónico: info@quinton.es
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- Clínica Uner
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Contacto:
- María Jesús Gómez López
- Número de teléfono: +34 965 124 686
- Correo electrónico: info@clinicauner.es
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Investigador principal:
- Aitor Baño Alcaraz, Physiotherapist and Osteopath
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Alicante, España, 03013
- Nombre de Mujer
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Contacto:
- África Pol Calderón, Physiotherapy
- Número de teléfono: 686 16 48 53
- Correo electrónico: info@nombredemujer.es
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Investigador principal:
- África Pol Calderón, Physiotherapist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes/niños pequeños de ambos sexos de 3 a 48 meses (inclusive) en el momento de la inscripción.
- Sujetos con gripe, resfriado, rinitis alérgica o rinosinusitis según lo informado por su(s) tutor(es) legal(es) y/o antecedentes médicos.
- Sujetos que presentan congestión nasal al menos moderadamente molesta (nariz tapada o congestionada) según lo informado por su(s) tutor(es) legal(es) y/o antecedentes médicos y confirmado por el investigador del sitio mediante inspección no diagnóstica.
- Sujetos aptos para tratamiento de higiene nasal con el dispositivo de estudio según su IFU.
- Sujetos con síntomas de congestión nasal que comenzaron dentro de las 48 horas previas a la inscripción.
- Sujetos cuyo(s) tutor(es) legal(es) firmó(aron) el consentimiento informado por escrito en su nombre para participar en el estudio.
- Sujetos cuyo(s) tutor(es) legal(es) está(n) dispuesto(s) y es(son) capaz(es) de seguir la IFU y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión (si se observan síntomas graves en el sujeto, se recomendará al tutor buscar evaluación médica por parte del médico del sujeto):
- Sujetos con hipersensibilidad o intolerancia conocida al agua de mar o a cualquiera de sus componentes minerales naturales (por ejemplo, sodio, cloruro, magnesio) según lo informado por su(s) tutor(es) legal(es) y/o antecedentes médicos.
- Sujetos que muestran síntomas graves como fiebre persistente (>38°C), tos severa, dolor de oído o dificultad respiratoria, según lo informado por su(s) tutor(es) legal(es) y/o antecedentes médicos.
- Sujetos cuyo(s) tutor(es) legal(es) y/o antecedentes médicos informan cualquier diagnóstico médico en curso o tratamiento para infección aguda o enfermedad respiratoria crónica (por ejemplo, asma, neumonía, laringotraqueobronquitis, sinusitis, etc.).
- Sujetos cuyo(s) tutor(es) legal(es) y/o antecedentes médicos informan cualquier tipo de inmunodeficiencia.
- Sujetos cuyo(s) tutor(es) legal(es) y/o antecedentes médicos informan una afección neurológica que pueda afectar la función respiratoria.
- Sujetos con lesión nasal visible, heridas o sangrado, o cualquier condición que pueda contraindicar el uso del dispositivo de estudio según la IFU del dispositivo.
- Sujetos que actualmente están participando o han participado en otra investigación clínica dentro de los últimos 30 días antes de la inscripción.
- Sujetos que usan gotas nasales salinas o aerosoles o bombas nasales distintos al producto de estudio dentro de las 12 horas previas al momento de la inscripción o durante el estudio.
- Sujetos que usan el producto de estudio dentro de las 24 horas previas al momento de la inscripción en el estudio.
- Sujetos que usan antibióticos, antivirales, medicamentos intranasales, descongestionantes, antihistamínicos, mucolíticos, equinácea, fórmulas combinadas para el resfriado, suplementos que contienen ≥ 10 mg de zinc que podrían influir en las puntuaciones de síntomas dentro de las 12 horas previas al momento de la inscripción o durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte Pediátrica de Congestión Nasal
Lactantes y niños pequeños (de 3 a 48 meses) con congestión nasal debida a gripe, resfriados, rinitis alérgica o rinosinusitis.
Todos los participantes utilizarán el spray nasal marcado CE de acuerdo con sus Instrucciones de Uso.
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Spray nasal de agua de mar isotónica con marcado CE Clase IIa destinado a la higiene nasal y al alivio de la congestión nasal en lactantes y niños pequeños.
En este estudio, el dispositivo se administrará de acuerdo con sus Instrucciones de Uso, hasta 6 aplicaciones al día, durante un máximo de 14 días.
Los participantes serán evaluados en el Día 2, Día 5 y Día 14 para evaluar el alivio de los síntomas, la eliminación de la secreción nasal, la mejora de la respiración, la calidad del sueño y los resultados de seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad - EAs y EAGs relacionados con el tratamiento en el Día 5 Rendimiento - Mejora en los indicadores de mejoría de la congestión nasal en el Día 5
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 5
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Seguridad: Aparición de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento (TRAE) y Eventos Adversos Graves (SAE) en el día 5 posterior a la inclusión con el uso diario del dispositivo según las Instrucciones de Uso (IFU) del dispositivo. Rendimiento: Alivio de la congestión nasal, mejora en la eliminación de la secreción nasal y mejora de la respiración en el día 5 posterior a la inclusión con el uso diario del dispositivo según IFU evaluado mediante EVA (0-10) por el/los tutor(es) legal(es). |
Desde la línea basal hasta el día 5
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Funcionamiento - Mejora de los síntomas en el día 5
Periodo de tiempo: Del inicio al día 5
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Cambio en la gravedad de los síntomas informados por el cuidador del participante (congestión nasal, eliminación de secreciones nasales y respiración) mediante una Escala Visual Analógica (EVA, 0-10) desde el inicio hasta el día 5 con tratamiento diario con Quinton Medical Nasal Health Baby® según sus Instrucciones de Uso.
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Del inicio al día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad - EAs, TRAEs y EAGs hasta el Día 14
Periodo de tiempo: Baseline a Día 14
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Número y proporción de participantes que experimentaron eventos adversos (EA), eventos adversos relacionados con el tratamiento (EART) y eventos adversos graves (EAG) durante el período de estudio de 14 días.
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Baseline a Día 14
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Funcionamiento - Mejora de síntomas y resultados reportados por el participante o su tutor hasta el Día 14
Periodo de tiempo: Baseline al día 14
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Cambio en la gravedad de los síntomas notificada por el tutor del participante (congestión nasal, eliminación de secreciones y respiración) en los días 2 y 14 en comparación con el valor basal mediante EVA (0-10); tiempo hasta el inicio del alivio percibido de los síntomas; frecuencia del uso de analgésicos; mejora de la calidad del sueño en los días 2, 5 y 14 en comparación con el valor basal; y satisfacción del tutor en el día 14 mediante una escala de Likert de 7 puntos.
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Baseline al día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Insuficiencia respiratoria
- Rinitis
- Sinusitis
- Enfermedades de los senos paranasales
- Obstrucción de la vía aerea
- Rinosinusitis
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Resfriado comun
- Rinitis Alérgica
- Obstrucción nasal
Otros números de identificación del estudio
- NASBA01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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