Markkinoillejälkeinen kliininen seurantatutkimus isotonisesta suolaliuoksesta nenän tukoksen hoidossa flunssa-oireiden, vilustumisen, allergisen nuhan ja rinossinuusiitin yhteydessä imeväisillä ja pikkulapsilla (Nasal Baby)
Markkinoillejälkeinen kliininen seurantatutkimus isotonisesta fysiologisesta suolaliuoksesta nenän tukoksen hoitamiseksi influenssan oireiden, vilustumisen, allergisen nuhan ja nisontulehduksen yhteydessä vauvoilla ja pikkulapsilla
Tämän havainnointilähtöisen jälkimarkkinakliinisen seurantatutkimuksen tavoitteena on arvioida CE-merkityn nenäsumutteen turvallisuutta ja suorituskykyä nenän tukkoisuuden hoidossa flunssan, vilustumisen, allergisen riniitin ja rinosinuusiitin yhteydessä 3–48 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla viidentenä päivänä rekisteröinnin jälkeen. Rekisteröinti ei edellytä lääketieteellisen diagnoosin asettamista; kelpoisuus perustuu huoltajan raportoimaan nenän tukkoisuuteen, joka on yhteneväinen laitteen kansankäytön kanssa.
Osallistujat:
- Arvioidaan terveydenhuollon ammattilaisen toimesta kelpoisuuden perusteella.
- Saavat hoitoa CE-merkityllä nenäsumutteella sen käyttöohjeiden mukaisesti enintään 14 päivän ajan.
- Heidän lailliset huoltajansa raportoivat oireiden vakavuuden ja paranemisen standardoiduilla asteikoilla (visuaalinen analogiasuure) seurantakäyntien yhteydessä 2., 5. ja 14. päivänä sekä laitteen käytettävyyden 14. päivänä.
Tämä tutkimus ei sisällä vertailuryhmää ja heijastaa laitteen todellista käyttöä rutiininomaisessa lasten terveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnointiin perustuva markkinoinninjälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), jonka tarkoituksena on kerätä todellisuuteen perustuvia tietoja isotonisen meriveden nenäsumutteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä nenän tukkoisuuden hoidossa flunssan, vilustumisen, allergisen nuhan ja rinosinuusiitin yhteydessä 3–48 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla.
Laite on CE-merkitty luokan IIa lääkinnälliseksi laitteeksi MDR 2017/745:n mukaisesti ja on jo kaupallisesti saatavilla. Siksi tutkimusjakautumaa tai satunnaistamista ei vaadita. Osallistujat käyttävät markkinoilla olevaa laitetta sen käyttöohjeiden mukaisesti.
Tutkimukseen otetaan mukaan lapsia, jotka täyttävät määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja joiden lailliset huoltajat antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Seuranta-arvioinnit on suunniteltu päivälle 2, päivälle 5 ja päivälle 14, ja ensisijainen arviointipiste on päivällä 5. Lailliset huoltajat raportoivat tuloksia, kuten nenän tukkoisuuden lievitystä, eritteiden poistumista ja hengityksen parantumista käyttäen validoituja visuaalisia analogiaskaaloja (VAS). Turvallisuustietoja, mukaan lukien haittatapahtumia, kerätään koko 14 päivän ajanjakson aikana.
Ensisijainen tavoite on vahvistaa lyhyen aikavälin turvallisuus ja suorituskyky päivällä 5. Toissijaisia tavoitteita ovat kestovaikutusten ja turvallisuuden arviointi päivään 14 asti, kohteen laillisen huoltajan tyytyväisyys sekä vaikutus unen laatuun.
Tämä tutkimus toteutetaan kahdessa keskuksessa Espanjassa, ja sen odotetaan rekrytoivan yli 10 kuukauden aikana, ja koko tutkimuksen kesto on noin 11 kuukautta.
Tulokset tarjoavat lisää kliinistä näyttöä isotonisten meriveden nenäsumutteiden turvallisen ja tehokkaan käytön jatkamisen tukemiseksi lastenpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Brotons Cantó, PhD
- Puhelinnumero: +34 681 216 183
- Sähköposti: ana.brotons@quinton.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laboratoires Quinton International, S.L.
- Puhelinnumero: +34 965 36 11 01
- Sähköposti: info@quinton.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Clínica Uner
-
Ottaa yhteyttä:
- María Jesús Gómez López
- Puhelinnumero: +34 965 124 686
- Sähköposti: info@clinicauner.es
-
Päätutkija:
- Aitor Baño Alcaraz, Physiotherapist and Osteopath
-
Alicante, Espanja, 03013
- Nombre de Mujer
-
Ottaa yhteyttä:
- África Pol Calderón, Physiotherapy
- Puhelinnumero: 686 16 48 53
- Sähköposti: info@nombredemujer.es
-
Päätutkija:
- África Pol Calderón, Physiotherapist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female infants / toddlers aged 3 to 48 months (inclusive) at the time of enrolment.
- Subjects with flu, cold, allergic rhinitis or rhinosinusitis as reported by their legal guardian(s) and/or medical history.
- Subjects presenting at least moderately bothersome nasal congestion (blocked or stuffy nose) as reported by their legal guardian(s) and/or medical history and confirmed by the site investigator through non-diagnostic inspection.
- Subjects suitable for nasal hygiene treatment with the study device according to its IFU.
- Subjects with nasal congestion symptoms that began within 48 hours prior to enrolment.
- Subjects whose legal guardian(s) signed written informed consent on their behalf to participate in the study.
- Subject whose legal guardian(s) are willing and able to follow the IFU and comply with all study procedures.
Exclusion Criteria (if any severe symptoms are seen in the subject, the guardian will be advised to seek medical evaluation by the subject's physician):
- Subjects with known hypersensitivity or intolerance to seawater or any of its natural mineral components (e.g., sodium, chloride, magnesium) as reported by their legal guardian(s) and/or medical history.
- Subjects showing severe symptoms such as persistent fever (>38°C), severe cough, ear pain, or respiratory distress, as reported by their legal guardian(s) and/or medical history.
- Subjects whose legal guardian(s) and/or medical history report any ongoing medical diagnosis or treatment for acute infection or chronic respiratory disease (e.g., asthma, pneumonia, laryngotracheobronchitis, sinusitis, etc.).
- Subjects whose legal guardians(s) and/or medical history report any type of immunodeficiency.
- Subjects whose legal guardian(s) and/or medical history report a neurological condition that may affect respiratory functioning.
- Subjects with visible nasal injury, wounds or bleeding, or any condition that may contraindicate the use of the study device according to the device IFU.
- Subjects who are currently participating or have participated in another clinical investigation within the last 30 days prior to enrolment.
- Subjects using saline nasal drops or nasal sprays or pumps other than the study product within 12 hours prior to the time of enrolment or during the study.
- Subjects using the study product within 24 hours prior to the time of enrolment in the study.
- Subject using antibiotics, antivirals, intranasal medications, decongestants, antihistamines, mucolytics, echinacea, combination cold formulas, supplements containing ≥ 10 mg zinc that could influence symptom scores within 12 hours prior to the time of enrolment or during the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lasten nenän tukkoisuuskohortti
Vauvat ja pikkulapset (3–48 kuukauden ikäiset), joilla on nuha flunssan, vilustumisen, allergisen riniitin tai rinosinuusiitin vuoksi.
Kaikki osallistujat käyttävät CE-merkityä nenäsumutetta ohjeiden mukaisesti.
|
CE-merkitty luokan IIa isotoninen merivesin nenäsumute, joka on tarkoitettu nenän hygienian ylläpitoon ja nenän tukkoisuuden lievittämiseen vauvoilla ja pikkulapsilla.
Tässä tutkimuksessa laitetta käytetään sen käyttöohjeiden mukaisesti, enintään 6 kertaa päivässä, korkeintaan 14 päivän ajan.
Osallistujia arvioidaan päivänä 2, päivänä 5 ja päivänä 14 oireiden lievennyksen, nenänvuodon poistumisen, hengityksen parantumisen, unen laadun ja turvallisuustulosten osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset 5. päivänä Suorituskyky - nenän tukkoisuuden paranemisen indikaattoreiden parantuminen 5. päivänä
Aikaikkuna: Alkutilasta viidenteen päivään
|
Turvallisuus: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen 5 päivää rekisteröinnin jälkeen laitteen päivittäisellä käytöllä laitteen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. Suorituskyky: Vastaavan huoltajan arvioiman VAS-asteikon (0-10) mukaan nenän tukkoisuuden helpottuminen, nenän eritteiden poistumisen parantuminen ja hengityksen helpottuminen 5 päivää rekisteröinnin jälkeen laitteen päivittäisellä käytöllä IFU:n mukaisesti. |
Alkutilasta viidenteen päivään
|
|
Toimintakyky - Oireiden paraneminen päivänä 5
Aikaikkuna: Perustilasta päivään 5
|
Osallistujan hoitajan raportoiman oireiden vakavuuden (nenän tukkoisuus, nenän eritteiden poistuminen ja hengitys) muutos Visual Analog Scale (VAS, 0-10) -asteikolla lähtöarvosta päivään 5 päivittäisen Quinton Medical Nasal Health Baby® -hoidon aikana tuotteen käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Perustilasta päivään 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - AE:t, TRAE:t ja SAE:t 14. päivään asti
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 14. päivään
|
Tutkimusjakson 14 päivän aikana ilmenneiden haittatapahtumien (AEs), hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) osallistujien lukumäärä ja osuus.
|
Alkutilanteesta 14. päivään
|
|
Toimintakyky - Oireiden parantuminen ja osallistujan huoltajan raportoimat tulokset aina 14. päivään asti
Aikaikkuna: Alkutilasta päivään 14
|
Muutos osallistujan huoltajan raportoimassa oireiden vakavuudessa (nenän tukkoisuus, eritteiden poisto ja hengitys) päivinä 2 ja 14 verrattuna lähtöarvoon käyttäen VAS (0-10); aika havaittujen oireiden lievenemisen alkamiselle; kipulääkkeiden käyttötiheys; unen laadun parantuminen päivinä 2, 5 ja 14 verrattuna lähtöarvoon; ja huoltajan tyytyväisyys päivänä 14 käyttäen 7-pisteen Likert-asteikkoa.
|
Alkutilasta päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Picornaviridae-infektiot
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Nuha
- Sinuiitti
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Hengitysteiden tukos
- Rhinosinusiitti
- Hengitysteiden infektiot
- Flunssa
- Nuha, allerginen
- Nenän tukos
Muut tutkimustunnusnumerot
- NASBA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .