Постмаркетинговое клиническое исследование изотонического солевого раствора для устранения заложенности носа при симптомах гриппа, простуды, аллергического ринита и риносинусита у младенцев и детей младшего возраста (Nasal Baby)
Постмаркетинговое клиническое наблюдение за изотоническим солевым раствором для устранения заложенности носа при симптомах гриппа, простуды, аллергического ринита и риносинусита у младенцев и детей младшего возраста
Цель этого наблюдательного постмаркетингового клинического исследования — оценить безопасность и эффективность назального спрея с маркировкой CE при лечении заложенности носа при гриппе, простуде, аллергическом рините и риносинусите у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 3 до 48 месяцев на 5-й день после включения в исследование. Включение в исследование не требует установления медицинского диагноза; право на участие основано на сообщаемой опекунами заложенности носа, соответствующей обычному использованию устройства.
Участники будут:
- Оценены медицинским работником на соответствие критериям включения.
- Получать лечение назальным спреем с маркировкой CE в соответствии с Инструкцией по применению, до 14 дней.
- Их законные опекуны будут сообщать о тяжести симптомов и улучшении с использованием стандартизированных шкал (Визуальная аналоговая шкала) во время контрольных визитов на 2-й, 5-й и 14-й день, а также об удобстве использования устройства на 14-й день.
Это исследование не включает контрольную группу и отражает реальное использование устройства в рутинной педиатрической практике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, наблюдательное, пострегистрационное клиническое наблюдение (PMCF), предназначенное для сбора реальных данных о безопасности и эффективности изотонического назального спрея с морской водой при лечении заложенности носа в случае гриппа, простуды, аллергического ринита и риносинусита у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 3 до 48 месяцев.
Устройство имеет маркировку CE как медицинское изделие класса IIa согласно MDR 2017/745 и уже доступно на рынке. Следовательно, исследовательское распределение или рандомизация не требуются. Участники будут использовать коммерчески доступное устройство в соответствии с его Инструкцией по применению.
В исследование будут включены дети, соответствующие определенным критериям включения и исключения, чьи законные опекуны предоставят информированное согласие. Последующие оценки запланированы на 2-й, 5-й и 14-й день, с основной точкой оценки на 5-й день. Законные опекуны будут сообщать о результатах, таких как облегчение заложенности носа, очищение от выделений и улучшение дыхания, с использованием валидированных визуальных аналоговых шкал (ВАШ). Данные о безопасности, включая нежелательные явления, будут собираться в течение всего 14-дневного периода.
Основная цель — подтвердить краткосрочную безопасность и эффективность на 5-й день. Второстепенные цели включают оценку устойчивых эффектов и безопасности до 14-го дня, удовлетворенность законных опекунов и влияние на качество сна.
Это исследование проводится в двух центрах в Испании, и ожидается набор участников в течение 10 месяцев, с общей продолжительностью исследования около 11 месяцев.
Результаты предоставят дополнительные клинические доказательства в поддержку продолжения безопасного и эффективного использования изотонических назальных спреев с морской водой у педиатрических пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana Brotons Cantó, PhD
- Номер телефона: +34 681 216 183
- Электронная почта: ana.brotons@quinton.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laboratoires Quinton International, S.L.
- Номер телефона: +34 965 36 11 01
- Электронная почта: info@quinton.es
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Clínica Uner
-
Контакт:
- María Jesús Gómez López
- Номер телефона: +34 965 124 686
- Электронная почта: info@clinicauner.es
-
Главный следователь:
- Aitor Baño Alcaraz, Physiotherapist and Osteopath
-
Alicante, Испания, 03013
- Nombre de Mujer
-
Контакт:
- África Pol Calderón, Physiotherapy
- Номер телефона: 686 16 48 53
- Электронная почта: info@nombredemujer.es
-
Главный следователь:
- África Pol Calderón, Physiotherapist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети ясельного возраста мужского и женского пола в возрасте от 3 до 48 месяцев (включительно) на момент включения в исследование.
- Пациенты с гриппом, простудой, аллергическим ринитом или риносинуситом, о которых сообщили их законные представители и/или что указано в медицинской истории.
- Пациенты, у которых, по сообщению законных представителей и/или согласно медицинской истории, наблюдается как минимум умеренно беспокоящая заложенность носа (заложенный или забитый нос), что подтверждено исследователем на месте посредством недиагностического осмотра.
- Пациенты, подходящие для проведения назальной гигиены с использованием исследуемого устройства в соответствии с его инструкцией по применению (ИП).
- Пациенты, у которых симптомы заложенности носа появились в течение 48 часов до включения в исследование.
- Пациенты, чьи законные представители подписали письменное информированное согласие от их имени на участие в исследовании.
- Пациенты, чьи законные представители готовы и способны следовать ИП и соблюдать все процедуры исследования.
Критерии исключения (если у пациента наблюдаются какие-либо тяжелые симптомы, законному представителю будет рекомендовано обратиться за медицинской оценкой к лечащему врачу пациента):
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или непереносимостью к морской воде или любым ее природным минеральным компонентам (например, натрий, хлорид, магний), о которых сообщили их законные представители и/или что указано в медицинской истории.
- Пациенты, у которых, по сообщению законных представителей и/или согласно медицинской истории, наблюдаются тяжелые симптомы, такие как стойкая лихорадка (>38°C), сильный кашель, боль в ушах или дыхательная недостаточность.
- Пациенты, чьи законные представители и/или медицинская история сообщают о любом текущем медицинском диагнозе или лечении острой инфекции или хронического респираторного заболевания (например, астма, пневмония, ларинготрахеобронхит, синусит и т.д.).
- Пациенты, чьи законные представители и/или медицинская история сообщают о любом типе иммунодефицита.
- Пациенты, чьи законные представители и/или медицинская история сообщают о неврологическом состоянии, которое может повлиять на дыхательную функцию.
- Пациенты с видимыми повреждениями носа, ранами или кровотечением, или любым состоянием, которое может быть противопоказанием к использованию исследуемого устройства согласно ИП устройства.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до включения в данное исследование.
- Пациенты, использовавшие солевые назальные капли или назальные спреи или помпы, отличные от исследуемого продукта, в течение 12 часов до момента включения в исследование или во время исследования.
- Пациенты, использовавшие исследуемый продукт в течение 24 часов до момента включения в исследование.
- Пациенты, использующие антибиотики, противовирусные препараты, интраназальные лекарства, деконгестанты, антигистаминные препараты, муколитики, эхинацею, комбинированные противопростудные формулы, добавки, содержащие ≥ 10 мг цинка, которые могут повлиять на оценку симптомов, в течение 12 часов до момента включения в исследование или во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта педиатрической назальной обструкции
Младенцы и дети младшего возраста (от 3 до 48 месяцев) с заложенностью носа из-за гриппа, простуды, аллергического ринита или риносинусита.
Все участники будут использовать СЕ-маркированный назальный спрей в соответствии с его Инструкцией по применению.
|
Изделие медицинского назначения класса IIa с маркировкой CE, изотонический спрей для носа на основе морской воды, предназначенный для гигиены полости носа и облегчения заложенности носа у младенцев и детей младшего возраста.
В данном исследовании устройство будет применяться в соответствии с инструкцией по применению, до 6 раз в день, максимум в течение 14 дней.
Участники будут обследованы на 2-й, 5-й и 14-й день для оценки облегчения симптомов, очищения носовых выделений, улучшения дыхания, качества сна и показателей безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - НЯ и ТЯ, связанные с лечением, на 5-й день Эффективность - Улучшение показателей уменьшения заложенности носа на 5-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-го дня
|
Безопасность: Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAEs), и серьезных нежелательных явлений (SAEs) на 5-й день после включения в исследование при ежедневном использовании устройства в соответствии с инструкцией по применению (IFU). Эффективность: Облегчение заложенности носа, улучшение очищения носовых выделений и улучшение дыхания на 5-й день после включения в исследование при ежедневном использовании устройства в соответствии с IFU, оцененные законным(и) опекуном(ами) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-10). |
От исходного уровня до 5-го дня
|
|
Функционирование - Улучшение симптомов на 5-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-го дня
|
Изменение тяжести симптомов, о которых сообщил ухаживающий за участником (заложенность носа, очищение от выделений из носа и дыхание), с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ, 0-10) с исходного уровня до 5-го дня при ежедневном применении средства Quinton Medical Nasal Health Baby® в соответствии с его Инструкцией по применению.
|
От исходного уровня до 5-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность – НЯ, НЯСЛ и ТЯ до 14-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
|
Количество и доля участников, у которых наблюдались любые нежелательные явления (НЯ), нежелательные явления, связанные с лечением (НЯСТ), и серьезные нежелательные явления (СНЯ) в течение 14-дневного периода исследования.
|
От исходного уровня до 14-го дня
|
|
Функционирование - Улучшение симптомов и исходы, о которых сообщили участники/опекуны, до 14-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
|
Изменение тяжести симптомов (заложенность носа, отхождение секрета и дыхание) по оценке опекуна участника на 2-й и 14-й дни по сравнению с исходным уровнем с использованием ВАШ (0-10); время до начала субъективного облегчения симптомов; частота использования анальгетиков; улучшение качества сна на 2-й, 5-й и 14-й дни по сравнению с исходным уровнем; и удовлетворенность опекуна на 14-й день с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта.
|
От исходного уровня до 14-го дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Дыхательная недостаточность
- Ринит
- Синусит
- Заболевания околоносовых пазух
- Обструкция дыхательных путей
- Риносинусит
- Инфекции дыхательных путей
- Простуда
- Ринит, Аллергический
- Заложенность носа
Другие идентификационные номера исследования
- NASBA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .